Com seus processos regulatórios em caos e sua reputação em queda livre, o Centro para Produtos de Tabaco da FDA está fazendo o que sempre faz em tempos desafiadores: se vangloriando sobre ações de fiscalização contra pequenas empresas.
Hoje, o novo Diretor do CTP Brian King emitiu um atualização sobre o processo de revisão para produtos de nicotina sintética e as ações da agência contra fabricantes e vendedores.
Mais cartas de advertência para produtos sintéticos
Em 13 de julho—o último dia do período de graça de dois meses permitindo vendas de produtos de nicotina sintética após o prazo da aplicação pré-comercial de tabaco (PMTA) de 14 de maio—a FDA anunciou suas primeiras cartas de advertência para empresas que vendem produtos à base de nicotina sintética sem autorização (eram apenas duas), e nomeou mais de cem varejistas citados por vender produtos de nicotina sintética para menores.
Veja: FDA e Nicotina Sintética: Tudo o que Você Precisa Saber
Agora, duas semanas depois, a agência enviou advertências para mais 17 fabricantes, incluindo o pioneiro de e-líquidos premium Five Pawns. As cartas de advertência dão aos fabricantes 15 dias úteis para responder à FDA e descrever ações tomadas para “trazer seus produtos de tabaco para conformidade com a [Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos].”
Juntamente com as cartas para fabricantes, a FDA forneceu uma lista de 102 lojas adicionais advertidas por vender a clientes menores de idade. Quase todas são lojas de conveniência, tabacarias ou postos de gasolina, e as compras parecem ser todas de vapes descartáveis.
Cartas de Recusa-a-aceitar (RTA): caixas de seleção importam
Em sua declaração, King repetiu que o CTP recebeu quase um milhão de PMTAs para produtos de nicotina sintética de mais de 200 fabricantes, e se vangloria que “Somente nas últimas três semanas, a FDA emitiu cartas de recusa-a-aceitar (RTA) para mais de 88.000 produtos em aplicações que não atendem aos critérios de aceitação.”
RTA é o primeiro (e mais simples) passo no processo de PMTA—uma rápida olhada para garantir que a própria aplicação atenda aos requisitos estatutários e regulatórios.
Algumas das cartas RTA que King descreve foram emitidas porque os fabricantes usaram uma versão antiga de um formulário exigido, que havia sido alterada apenas duas semanas antes do prazo de submissão de PMTA para produtos sintéticos. Alguns fabricantes usaram o formulário antigo, porque pequenos fabricantes de vapes não têm escritórios de conformidade governamental.
A única diferença entre as versões antiga e nova do formulário era um par de caixas de seleção adicionadas para sabores de tabaco ou mentol (a empresa marca uma caixa), segundo a Presidente da American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler.
🔎Leia nas entrelinhas: Milhões de aplicações submetidas, ZERO aprovadas, ainda assim King nos assegura que o sistema está funcionando. Sabemos que a única coisa impedindo produtos de vape de salvar vidas é a própria FDA, manipulando o sistema em favor da proibição em vez da redução de danos. https://t.co/waHwGTFbP0
— American Vapor Manufacturers (@VaporAmerican) 3 de agosto de 2022
“As aplicações são exigidas para fornecer informações importantes necessárias para processamento e revisão,” escreve King. “Sem as informações exigidas, as aplicações não podem prosseguir além da fase de aceitação do processo de revisão.”
No CTP—um escritório regulatório federal com um orçamento de $700 milhões—atrapalhar pequenos negócios com truques burocráticos é motivo de orgulho. Mais importante para a FDA, quanto mais fabricantes saírem do processo antes de atingir a fase em que suas aplicações devem ser negadas, menos desafios legais a agência terá que responder.
King também anunciou que o CTP aceitou 350 aplicações. Mas, no que diz respeito à FDA, qualquer produto de vaping à base de sintéticos atualmente sendo vendido é ilegal e sujeito a aplicação da lei. A agência ainda não respondeu a um pedido de cidadania da AVM pedindo uma extensão da discrição de aplicação para pequenas empresas que submeteram PMTAs para e-líquidos à base de nicotina sintética.
Em problemas? Tire o manual “duro com o tabaco”
A FDA seguiu o mesmo manual nos meses seguintes ao prazo de submissão de PMTA de 9 de setembro de 2020. Começando em janeiro de 2021, e depois a cada poucas semanas, a agência emitiu declarações sobre suas ações rigorosas de aplicação, junto com uma lista de cartas de advertência enviadas para pequenos fabricantes de e-líquidos e varejistas.
O primeiro anúncio de aplicação de 2021 chegou dois dias após o senador Dick Durbin e 11 colegas enviaram uma carta ao então comissário da FDA, Stephen Hahn, exigindo que a agência ignorasse seu mandato de avaliar PMTAs individualmente e simplesmente instituisse uma proibição total de produtos com sabor.
O comunicado de hoje de King também parece destinado a distrair de erros recentes causados por—você adivinhou—pressão do senador Durbin e seus aliados no Congresso. No entanto, é duvidoso que qualquer número de cartas de advertência pudesse esconder o péssimo mês de julho da FDA.
O terrível, horrível, realmente não bom julho da FDA
Em 23 de junho, a FDA emitou uma ordem de negação de marketing (MDO) para Juul Labs, exigindo que todos os produtos Juul fossem removidos imediatamente do mercado. Um dia antes, a notícia de que a agência proibiria a Juul foi misteriosamente vazada para o Wall Street Journal. O vazamento ocorreu apenas um dia depois que o Sen. Durbin sugeriu em um comunicado de imprensa que o Comissário da FDA, Robert Califf, deveria renunciar se não pudesse “proteger nossas crianças” dos produtos de vaping.
Menos de duas semanas depois, em 5 de julho, a FDA foi forçada a recuar e emitir uma suspensão da MDO de Juul Labs. A agência supostamente perdeu 6.000 páginas do PMTA da Juul que continham evidências sobre os problemas de toxicologia sobre os quais a FDA baseou sua negação. A julgar por evidências recentes, esse “erro” poderia manter a Juul fora do alcance da FDA por anos.
Você percebe que isso não alcança nada para a saúde pública? Na verdade, @FDATobacco teve $7,6 bilhões de 2009-2022: você pode afirmar honestamente que isso teve o menor impacto na saúde? É 99,99% regulação por si mesma. Não faz nada de útil.
— Clive Bates (@Clive_Bates) 3 de agosto de 2022
Logo após o fiasco da Juul, Califf anunciou que estava pedindo à Fundação Reagan-Udall—uma organização parceira semi-independente da FDA—para revisar os “processos e procedimentos, recursos e estrutura organizacional” da agência em relação ao tabaco. Isso quase certamente é destinado a dar cobertura a Califf em suas negociações com o Congresso, mas você nunca sabe quando algum consultor rebelde começará a olhar muito de perto os Relatórios TPS. O grupo comercial de vape AVM já anunciou que a Reagan-Udall concordou em fazer uma reunião.
Após isso veio a notícia mais embaraçosa de todas: o Diretor do Escritório de Ciência do CTP, Matthew Holman, estava deixando a agência para se juntar ao gigante do tabaco Philip Morris International. Isso, é claro, levantou as habituais reclamações da porta giratória, mas mais prejudicial para o CTP foi a implicação de que seu respeitado chefe de ciência acreditava que faria mais bem para a saúde pública ajudando a PMI a vender IQOS e outros novos produtos de nicotina do que faria no CTP.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
Uma lista de proibições de sabores de produtos de vaping e proibições de vendas online nos Estados Unidos, além de proibições de vendas e posse em outros países.
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Uma análise prática e orientada por dados de para onde o mercado de vape está caminhando—e como posicionar o seu negócio à frente das mudanças regulatórias e de categoria.
