FDA Busca Multas de $19.000 Contra Quatro Pequenas Empresas de Vape

Pela primeira vez, o FDA apresentou queixas de penalidades civis contra quatro pequenas empresas de vaping, alegando que continuaram vendendo e-líquido após receberem cartas de advertência do FDA.

A Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (da qual a Lei de Controle do Tabaco faz parte) prevê uma penalidade civil máxima (CMP) de $19,192 para uma única violação relacionada a produtos de tabaco. A agência está buscando a penalidade máxima para as quatro empresas nomeadas hoje. Elas são:

Todas as quatro empresas de vaping estão localizadas no Sul e parecem ser negócios de varejo de um único ponto de venda que fabricam e-líquidos proprietários e os vendem no local. Todas as quatro receberam cartas de advertência por vender produtos não autorizados em 2021 ou no início de 2022, mas inspeções no local do FDA confirmaram posteriormente que continuaram a vender produtos proibidos, de acordo com as queixas do FDA.

Duas das empresas citadas (BAM Group e Great American Vapes) enviaram solicitações de produtos de tabaco antes do mercado (PMTAs) que foram rejeitadas na primeira onda de ordens de negação de marketing (MDOs) no final do verão de 2021. A Great American Vapes foi uma das três empresas que receberam um MDO no primeiro dia em que o FDA começou a emiti-los.

As empresas devem responder dentro de 30 dias e podem pagar a penalidade, entrar em um acordo de liquidação, solicitar uma prorrogação para apresentar uma resposta à queixa, ou apresentar uma resposta e solicitar uma audiência. Empresas que não responderem dentro de 30 dias, de acordo com o FDA, “correm o risco de uma ordem de falta impondo o valor total da penalidade.”

As queixas foram apresentadas em 15 de fevereiro, mas anunciadas hoje, com um comunicado de imprensa grandioso e declarações de Brian King, o diretor do Centro de Produtos de Tabaco do FDA (CTP). King está agendado para responder perguntas de consumidores de vaping e representantes da indústria de vaping em um evento público nesta sexta-feira, 24 de fevereiro, organizado pela American Vapor Manufacturers Association (AVM).

“Responsabilizar os fabricantes por fazer ou vender produtos de tabaco ilegais é uma prioridade máxima para o FDA”, disse King no comunicado de imprensa do FDA. “Estamos preparados para usar todo o escopo de nossas autoridades para fazer cumprir a lei—especialmente contra aqueles que continuaram a violar a lei após serem advertidos pela agência.”

No último outubro, o FDA pediu ajuda ao Departamento de Justiça para buscar mandados de paralisação contra seis pequenas empresas de vaping que a agência disse que ou não responderam a cartas de advertência ou se recusaram a parar de fazer negócios após reconhecerem as cartas de advertência.

O FDA afirma que emitiu mais de 550 cartas de advertência desde janeiro de 2021 para empresas que vendem “produtos de tabaco” sem autorização de marketing—nosso a maioria deles são pequenos fabricantes de e-líquido como as empresas citadas hoje. De acordo com a agência, a maioria dos destinatários de cartas de advertência removeram seus produtos do mercado.

“Destruir pequenos fabricantes domésticos não fará nada para mudar a demanda do consumidor adulto por produtos de redução de danos com sabor como o vaping”, disse a Vice-Presidente da AVM, Allison Boughner, hoje em resposta às ações do FDA. “Isso porque existem de 12 a 18 milhões de adultos americanos que vape e a vasta maioria prefere sabores não tabaco. Essa abordagem absurda do FDA combina táticas falidas da guerra às drogas com uma indiferença impressionante à ciência prevalecente que o vaping é significativamente mais seguro do que os cigarros e a maneira mais eficaz de parar de fumar.”

Desde que o FDA concedeu a si mesmo autoridade regulatória sobre produtos de vaping em 2016, a agência autorizou sete dispositivos de vaping impopulares (e refis de sabor tabaco para cada um) a serem vendidos nos Estados Unidos. PMTAs para milhões de produtos de vaping—majoritariamente e-líquidos engarrafados—foram rejeitados pela agência.