A FDA alerta os fabricantes dos descartáveis "não autorizados" Breeze e Esco Bar.

Hoje, o Centro para Produtos de Tabaco (CTP) da FDA emitiu cartas de advertência para os fabricantes dos vapes descartáveis Breeze e Esco Bar, ordenando que removam os produtos do mercado. As empresas têm 15 dias úteis para contestar as alegações nas cartas ou responder de outra forma.

Na semana passada, seis exportadores chineses de produtos Esco Bar—incluindo o fabricante Innokin—foram adicionados a uma “lista vermelha” da FDA de embarcadores cujas remessas de Esco Bar podem ser detidas em portos de entrada sem inspeção. As remessas de Elf Bar também foram incluídas nesse alerta de importação.

Novas ações de aplicação para vapes descartáveis

Ambas as ações parecem fazer parte de uma nova onda de ações de aplicação prometidas pelo Diretor do CTP, Brian King, durante discursos e discussões recentes. A FDA está sob pressão de legisladores, grupos de controle do tabaco e da empresa de tabaco R.J. Reynolds para reprimir vapes descartáveis com sabor que cresceram em popularidade nos últimos dois anos.

“Continuaremos a usar todo o conjunto de ferramentas em nossa caixa de ferramentas regulatórias para garantir que aqueles que fabricam, distribuem ou vendem produtos de cigarro eletrônico ilegais sejam responsabilizados,” disse King em um comunicado de imprensa. “As empresas que recebem uma carta de advertência têm 15 dias para responder à FDA delineando como abordarão a violação. Se uma empresa não abordar adequadamente a violação, temos um conjunto de ações de aplicação à nossa disposição que potencialmente as aguarda.”

As cartas de advertência para Breeze Smoke, LLC e Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., observam corretamente que os produtos listados nas cartas não foram autorizados para vendas nos EUA pela FDA—mas, nem milhares de outros produtos que permanecem no mercado com aplicações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) pendentes diante da agência.

PMTAs pendentes e discrição de aplicação

Todos os produtos não autorizados existem no mercado com base na discrição de aplicação da FDA, incluindo esses produtos e produtos feitos por fabricantes de vapes de mercado de massa como o JUUL e Vuse Alto. A agência claramente decidiu aplicar ações contra os produtos que a R.J. Reynolds fez pressão para a agência focar, e não no produto muito popular feito pela R.J. Reynolds (o Vuse Alto).

As novas ações da FDA podem sinalizar que a agência não considerará mais os PMTAs pendentes ao decidir quais empresas endurecer suas ações.

Acredita-se que o Esco Bar tenha PMTAs pendentes submetidos durante a breve janela em 2022 quando a agência aceitou aplicações para produtos de vape à base de nicotina sintética. (Diferente da primeira rodada de submissões de PMTA, quando a FDA publicou uma lista de produtos submetidos de PMTA, a agência nunca emitiu uma lista pública de PMTAs submetidos para o que chama de “nicotina não tabaco” (NTN) produtos.)

Breeze Smoke recebeu ordens de negação de marketing (MDOs) para vários produtos em 2021, e imediatamente apresentou uma petição para revisão no Sexto Circuito do Tribunal de Apelações. Negado um stay pendente de apelação, a empresa pediu ao Supremo Tribunal que emitisse um stay aguardando uma revisão completa pelo tribunal de circuito. Quando o Supremo Tribunal se recusou a emitir um stay, a Breeze Smoke voluntariamente retirou sua petição para revisão no Sexto Circuito duas semanas antes dos argumentos orais agendados.

Nenhum dos produtos Breeze referenciados na carta de advertência da FDA de hoje estava entre os MDOs que a Breeze Smoke desafiou anteriormente no tribunal. Não se sabe se os produtos que a Breeze Smoke vende atualmente têm PMTAs pendentes com a FDA.

No início deste mês: mais MDOs para e-líquidos

Não relacionado às ações de aplicação para vapes descartáveis da FDA, em 12 de maio a agência emitiu MDOs para cerca de 6.500 produtos de e-líquidos de 10 fabricantes. A agência nomeou oito das empresas:

Em 18 de maio, a agência emitiu 250 MDOs para produtos de e-líquidos fabricados por Mothers Milk WTA.