Fabricante de Esco Bar Enfrenta Desafios de Cartas de Recusa da FDA

O fabricante de Esco Bar, Pastel Cartel, entrou com um processo federal desafiando a determinação de não aceitação (RTA) da FDA para mais de 100 produtos incluídos em várias aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) apresentadas pela empresa. Os produtos incluem dispositivos descartáveis de Esco Bar e e-líquidos engarrafados.

O processo, apresentado em 25 de agosto no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Ocidental do Texas, alega que a FDA agiu de maneira arbitrária e caprichosa ao recusar a aceitação dos PMTAs para revisão com base em argumentos técnicos.

A empresa está buscando:

RTA é o primeiro passo do processo PMTA—uma verificação rápida se a aplicação atende aos requisitos estatutários e regulatórios para apresentação. Uma vez que um PMTA é aceito e apresentado, a revisão científica real começa.

O problema com os RTAs

Se a FDA recusar a aceitação de um PMTA, o fabricante não tem escolha a não ser apresentar um novo PMTA. No entanto, como os PMTAs apresentados após o prazo (neste caso, após o prazo de 14 de maio de 2022 para submissões de PMTA de nicotina sintética) devem receber uma ordem de concessão de marketing da FDA (MGO) antes que o produto possa ser vendido, o fabricante seria forçado a parar de vender o produto enquanto aguarda autorização para começar a vendê-lo novamente. No entanto, os produtos para os quais os PMTAs foram apresentados antes do prazo (e os PMTAs aceitos para revisão) parecem estar protegidos de ações da FDA enquanto as aplicações ainda estão sendo consideradas.

Além disso, desafios legais a uma decisão de não aceitação—diferente de desafios a ordens de negação de marketing (MDOs)—não avançam automaticamente para um tribunal de apelações federal. A empresa deve, como Pastel Cartel fez aqui, primeiro entrar com uma ação em um tribunal distrital federal.

Arquivos mestres, formulários emendados e um gerente de projeto fantasma da FDA

Os PMTAs da Pastel Cartel não foram aceitos para revisão, em grande parte, por supostas irregularidades nas submissões da empresa. A FDA afirmou em suas cartas RTA que a Pastel Cartel não forneceu autorização para acessar certos arquivos mestres de produtos de tabaco (TPMFs) mencionados nas aplicações. (TPMFs geralmente são análises científicas dos ingredientes fornecidos por terceiros usados para fabricar os produtos que estão sendo submetidos para revisão. Neste caso, um dos TPMFs em questão era uma revisão científica preparada por um consultor para uma coalizão de fabricantes.) A agência também disse que a empresa falhou em usar os formulários exigidos em seus PMTAs.

De acordo com a apresentação judicial da empresa, os PMTAs da Pastel Cartel incluíram documentação de seu direito de acessar os arquivos mestres relevantes. Além disso, mesmo que as autorizações de TPMF tivessem faltado nos PMTAs, a política interna da FDA é primeiro contatar o solicitante antes de recusar a aceitação da aplicação. A agência não fez isso, segundo Pastel Cartel.

A FDA também alegou que o formulário emendado 4057b não foi incluído nas aplicações da Pastel Cartel, que foram apresentadas em 14 de maio de 2022—o prazo para submissão de PMTAs para produtos de nicotina sintética. No entanto, a versão emendada deste formulário—que foi usada como pretexto para emitir cartas RTA para muitos solicitantes—não foi publicada no Registro Federal até dois dias após o prazo de submissão, e não estava disponível no site da FDA até apenas duas semanas antes do prazo.

Amanda Wheeler, então presidente da Associação Americana de Fabricantes de Vaporizadores (AVM), disse à Vaping360 no outono passado que acreditava que a FDA mudou os formulários logo antes do prazo de submissão “aparentemente como um meio de desqualificar amplas faixas de aplicações já apresentadas.” Ela descreveu a troca de formulários como “mais um exemplo ultrajante de como a FDA tem manipulado secretamente o processo de aprovação.”

A alegação mais interessante da Pastel Cartel pode não ser legalmente relevante, mas é certamente uma ilustração da falta de seriedade da FDA em relação às submissões de PMTA de nicotina sintética. De acordo com a apresentação judicial, o Gerente de Projeto de Saúde Regulatória da FDA designado para as aplicações da Pastel Cartel havia deixado de trabalhar na agência meses antes que as cartas RTA fossem enviadas. Sério.

“Este tratamento precário,” escrevem os advogados da Pastel Cartel, “implica fortemente que os RTAs não eram muito mais do que modelos prontos e levanta sérias questões sobre a conduta da FDA neste assunto.”

Esco Bar recebeu talvez a maior atenção da FDA em sua "guerra contra descartáveis." Em meados de maio, a FDA emitiu alertas de importação ordenando que inspetores da FDA detivessem remessas de produtos Esco Bar. Uma semana depois, a agência enviou cartas de aviso aos fabricantes de descartáveis Esco Bar, ordenando a remoção dos produtos do mercado.

Em junho, a FDA emitiu cartas de aviso para 189 varejistas por vender produtos Esco Bar “não autorizados”. Um mês depois, a agência advertiu varejistas online adicionais por vender produtos Esco Bar.

Magellan Technology também desafiou os RTAs

Embora seja possível que outras empresas tenham processado a FDA após receberem determinações de RTA para PMTAs submetidos, sabemos apenas de uma com certeza.

No último novembro, a Magellan Technology, baseada em Nova York, e o varejista Vapor Train, baseado no Texas, entraram com um processo no Tribunal Distrital dos EUA para o Leste do Texas, alegando má administração similar por parte da FDA em relação aos PMTAs da Magellan para alguns de seus vapes Juno e vapes Hyde. Assim como no caso do Cartel Pastel, os produtos em questão continham nicotina sintética e os PMTAs foram apresentados pouco antes do prazo de 14 de maio.

Quase um ano após o registro do processo, que solicitava uma ordem de restrição temporária e uma liminar para suspender os RTAs, o tribunal não tomou nenhuma ação e não estabeleceu um cronograma para audiências. Enquanto isso, a Magellan, como a Esco Bar, se tornou um alvo regular de ataques legais do governo.

Alguns dos problemas de RTA da Magellan são descritos neste artigo de 2022 sobre MDOs emitidos para a empresa como parte de um truque publicitário da FDA. Em maio deste ano, a FDA alertou vários varejistas a pararem de vender vapes descartáveis Hyde. Um mês depois, o Segundo Tribunal de Apelações negou o pedido de revisão da Magellan sobre 12 MDOs Juno. Em julho, a cidade de Nova York processou a Magellan e outros distribuidores de vapes, alegando racketeering, entre outros crimes.