FDA планирует отложить выполнение PMTA для некоторых сигар; не для вейпов.

В письме к судье окружного суда США Полу Гримму FDA запросило разрешение отложить принуждение к PMTA против производителей премиум-сигар — но не против вейп-продуктов. Крайний срок подачи заявок на предварительное одобрение табачных изделий для всех признанных табачных продуктов (включая сигары и все вейп-продукты) — 9 сентября. Письмо, датированное 5 августа, было подписано адвокатами министерства юстиции, работающими от имени FDA.

Поскольку судья предоставил FDA возможность освободить продукты от требований по подаче заявок на индивидуальной основе, агентство теперь предлагает, чтобы отдельные производители сигар могли подавать заявки на отсрочку.

“FDA намерено воспользоваться своей сохраненной дискрецией, откладывая принуждение к требованиям предварительного одобрения для производителей и импортеров премиум-сигар на индивидуальной основе”, — говорится в письме. “Отсрочки предназначены для того, чтобы помочь приоритизировать использование ограниченных ресурсов принуждения FDA, пока агентство проводит новое научное исследование для оценки воздействия на здоровье населения премиум-сигар. FDA намерено описать, как производители и импортеры могут подавать запросы на отсрочку в документе с рекомендациями, который вступит в силу немедленно после его опубликования.”

FDA утверждает, что отсрочки необходимы для сохранения дефицитных ресурсов агентства для более эффективного принуждения против наиболее важной цели: ароматизированных электронных сигарет.

“Высший приоритет FDA для предварительного рассмотрения признанных продуктов остается за продуктами, которые представляют наибольший риск для начала или использования несовершеннолетними, такими как ароматизированные картриджные электронные сигареты, нацеленные на молодежь или легко доступные для нее. Поскольку текущая информация FDA указывает на то, что молодежь курит премиум-сигары сравнительно реже, чем большинство других признанных табачных продуктов, таких как электронные сигареты, премиум-сигары остаются наихудшим приоритетом FDA для предварительного рассмотрения.”

Агентство также утверждает, что большое количество поданных заявок на PMTA от производителей сигар помешает регуляторам сосредоточиться на рассмотрении заявок на вейп-продукты.

“В то же время премиум-сигары производятся в различных вариантах с тысячами складских единиц, что может привести к большому наплыву предварительных заявок на премиум-сигары на рынок с даты вступления в силу правила о признании,” — говорит агентство. “Предстоящие рекомендации позволят FDA сосредоточить свои ограниченные ресурсы принуждения на предварительных заявках для других типов признанных продуктов, представляющих больший риск для начала или использования несовершеннолетними (при этом FDA предсказывает поступление значительного объема заявок к сроку 9 сентября 2020 года).”

Срок 9 сентября первоначально был установлен на 12 мая. Он был отложен FDA, с разрешения судьи Гримма, из-за проблем, возникающих у подающих заявки на PMTA и самого агентства в связи с пандемией коронавируса.

Вчерашнее письмо может свидетельствовать о том, что агентство не намерено просить судью Гримма о новом отсрочке срока подачи заявок. Многие небольшие производители вейпов запросили вторую отсрочку из-за ограниченного доступа к лабораториям, задержек в доставке и ограничений на поездки, вызванных пандемией. Хотя все еще возможно, что FDA запросит еще одно продление срока, похоже, что агентство сделало бы это до предложения серьезных изменений в рекомендации для производителей.

Письмо также предполагает, что агентство будет использовать свою дискрецию в принуждении, чтобы преследовать производителей вейпов почти исключительно, и игнорировать сжигаемые табачные продукты. FDA явно не планирует предоставлять производителям открытых систем вейпов возможность запрашивать отсрочки принуждения — даже если они могут доказать, что подростки не заинтересованы в их продуктах.

FDA должно получить разрешение от судьи Гримма на любые изменения к принуждению PMTA, потому что Гримм вынес решение против агентства в прошлом году в иске, поданном группой организаций против вейпов, возглавляемой Американской академией педиатрии. Истцы оспорили отсрочку FDA по сроку PMTA до 2022 года на основе административных требований. Гримм установил новый срок, и федеральный апелляционный суд подтвердил решение ранее в этом году.

По данным письма от агентства, истцы против табака выступают против плана FDA освободить производителей премиум-сигар от принуждения PMTA и сами ответят судье до 17 августа.

Истцы, в числе которых Кампания за детский здоровье без табака, вероятно, боятся любого ослабления в стене PMTA. Хотя премиум-сигары не широко используются молодежью, предоставление отсрочек для одного продукта может привести к уступкам для других. Позитивное решение по принуждению премиум-сигар может даже привести к искам от производителей вейпов, оспаривающих решение FDA об исключении их продуктов из отсрочки.

В конце концов, если производители вейпов могут показать, что их продукты не популярны среди подростков и никогда не продавались им, почему они должны иметь приоритет по принуждению над фактическими сжигаемыми табачными продуктами?

Тем временем самый опасный табачный продукт — сжигаемые сигареты — защищен от принуждения: они были оставлены на рынке и доступны в каждом магазине у дома и автозаправочной станции в стране. В отличие от вейп-продуктов, сигареты не обязаны доказывать, что они “подходят для защиты общественного здоровья.”