FDA принимает PMTA для ароматизированной электронной жидкости на предмет основательного рассмотрения

Розничный торговец вейпами и производитель электронных жидкостей AVAIL Vapor, базирующийся в Виргинии, сегодня объявил, что PMTA для ароматизированной электронной жидкости, поданной AVAIL, была принята FDA для основного рассмотрения. Всем производителям вейпов необходимо подать PMTA (Заявления о табаке до выхода на рынок) до 9 сентября для продуктов, которые они намереваются продавать на законном рынке после этой даты.

AVAIL говорит, что заявка является первой из «многочисленных заявок, которые AVAIL планирует подать» до истечения срока, «что позволит AVAIL предоставить широкий ассортимент ароматов» клиентам. Компания не раскрыла названия всех поданных продуктов, но подтвердила, что её аромат смешанных ягод Mardi Gras был среди них.

Сегодняшнее объявление от AVAIL является первым известным примером ароматизированной, разлитой в бутылки электронной жидкости (или открытой системы вейпинга любого рода), принятых для дальнейшего изучения федеральными регуляторами. Достижение стадии основного рассмотрения означает, что поданные продукты могут оставаться на рынке до одного года или до тех пор, пока агентство не примет окончательное решение о том, могут ли они быть законно размещены на рынке.

Принятие подачи AVAIL для дальнейшего рассмотрения важно в двух отношениях. Во-первых, это означает, что хотя бы некоторые разлитые в бутылки электронные жидкости будут доступны легально после срока подачи PMTA 9 сентября. Во-вторых, это указывает на то, что FDA хотя бы будет делать вид, что рассматривает продукты открытой системы и разлитые в бутылки электронные жидкости с ароматами, отличными от табака.

Закон о контроле табака и Правила о табаке FDA (которые подвергли продукты вейпинга табачному регулированию) были тщательно разработаны, чтобы сделать это трудным для малых предприятий и открытой системы вейпинга, чтобы успешно соответствовать требуемому стандарту «подходящим для защиты общественного здоровья». Поскольку они могут использоваться в десятках тысяч конфигураций (что делает каждую комбинацию невозможной для тестирования), FDA могла бы просто отказать в рассмотрении любой из них.

До сих пор единственными продуктами, произведенными независимым производителем вейпов, которые были известны как принятые для основного рассмотрения, были устройства E-Alternative Solutions’ Leap и Leap Go, а также предварительно заполненные, запечатанные капсулы Leap. EAS объявила 8 июля, что их заявки PMTA Leap были приняты для основного рассмотрения.

Juul Labs объявила о своей подаче PMTA в июле, и все табачные компании, которые продают продукты для вейпинга, подали заявки, самой последней из которых является myblu от Imperial Brands/Fontem Ventures. За исключением Juul, все эти компании могут финансировать стоимость своих заявок PMTA за счет продаж сигарет. Это не относится к мелким независимым бизнесам по вейпингу.

Хотя AVAIL справедливо праздновала успешное завершение первого этапа к одобрению PMTA, Арканзасский производитель электронных жидкостей eJuice Monkeys делал свое собственное объявление—то, которое, вероятно, будет повторено многими мелкими компаниями по вейпингу в ближайшие недели.

“Хотя мы полностью соблюдаем все этапы этого пути, мы не будем подавать PMTA (Заявления о табаке до выхода на рынок), необходимые для поддержания соблюдения,” объявила компания. “Подготовка достаточного количества PMTA для выживания является не только экономически неприемлемой для 98% бизнесов по производству продуктов для вейпинга, это чрезвычайно сложная, затратная по времени работа, почти невозможная для достижения успеха для всех, кроме крупных корпораций. Крупные производители табака обладают ресурсами для подготовки и подачи полудюжины PMTA для ограниченного числа продуктов, которые они хотят предложить вейперам (относительно небольшая стоимость, которую легко возместить, когда вы единственные игроки на рынке). У нас просто нет ресурсов, чтобы достичь этого и выжить.

“Но мы не одни. Подавляющее большинство бизнесов вейпинга находятся в такой же ситуации. За десятилетие бизнесы и группы построили индустрию с нуля, изменили жизни, боролись за хорошее дело, шли к цели и теперь готовятся перевернуть страницу. Мы считаем себя в очень хорошей компании.”