Федеральный апелляционный суд слушает дело о вызове правила deeming

Недавнее изменение политики регулирования, инициированной администрацией Трампа, возможно, было частично вызвано беспокойством по поводу иска индустрии вейпинга, оспаривающего Правило о Дееминге FDA. Этот иск в настоящее время обжалуется на том основании, что старая процедура регулирования неконституционна.

Если истцы из индустрии вейпинга добьются успеха, дело может открыть шлюзы для оспаривания других правил, изданных федеральными агентствами.

Малые вейп-бизнесы выступают в федеральном апелляционном суде

Федеральный апелляционный суд выслушал онлайн устные доводы на прошлой неделе в рамках апелляции по делу Moose Jooce, et al против Управления по контролю за продуктами и лекарствами, которое оспаривает Правило о Дееминге FDA на том основании, что оно нарушает Положение о Назначении и Первую Поправку Конституции. Иск, который объединил три отдельных жалобы малых вейп-бизнесов, был решен в пользу FDA в феврале судьей Окружного суда США Кристофером Купером.

Истцы из индустрии вейпинга утверждают, что Положение о Назначении Конституции требует, чтобы федеральные правила, обладающие силой закона (такие как Правило о Дееминге), подписывались должностными лицами, назначенными Президентом и утвержденными Сенатом. Правило о Дееминге было подписано карьерным чиновником, заместителем комиссара FDA Лесли Кукс.

В феврале судья округа Купер постановил против истцов, отметив, что нормативные акты, не подписанные должностным лицом, подтвержденным Сенатом, могут быть конституционными, если они позже подтверждаются должностным лицом, подтвержденным Сенатом. Судья Купер отметил предыдущие решения, которые “последовательно утверждали, что регулирование ‘которое было бы незаконным из-за процедурных или технических дефектов . . . может быть исправлено через последующее законное ратифицирование этого действия’.”

Судья заявил, что двое комиссаров FDA ратифицировали Правило о Дееминге после его выхода, и что Окружной апелляционный суд D.C. “многократно” подтвердил, что “ратификация агентством ранее принятого решения или действия устраняет любое потенциальное нарушение Положения о Назначении.”

Но на прошлой неделе трехсудебная коллегия федерального Апелляционного суда в Вашингтоне D.C.—тот же суд, упомянутый судьей Купером—выслушала адвокатов истцов, которые утверждали, что судья Купер был неправ, и, похоже, они намекнули, что могут согласиться.

“Этот суд совершенно точно должен беспокоиться о подходе FDA к Положению о Назначении,” сказал адвокат Джонатан Вуд в ходе устных аргументов в апелляционном суде. Вуд работает на Тихоокеанский юридический фонд, консервативную/либертарианскую юридическую фирму, представляющую истцов Moose Jooce.

Судьи апелляционного суда, похоже, согласились,согласно Courthouse News. Все трое задали вопросы о том, являются ли правила, изданные должностными лицами, не подтвержденными Сенатом, действительными, при этом один даже задумался, делает ли процедура ратификации правил впоследствии Положение о Назначении “чем-то вроде мертвой буквы.”

Иск (и апелляция) также оспаривают Правило о Дееминге на основании Первой Поправки, утверждая, что общение сотрудников вейп-магазинов о рисках и преимуществах вейпинга не может быть предварительно запрещено ограничениями в Правиле о Дееминге.

По требованию Первой Поправки судья Купер заявил в феврале, что он обязан следовать прецеденту, установленному решением Американского апелляционного округа в декабре 2019 года по делу Nicopure Labs против FDA. В этом случае трехсудебная коллегия единогласно подтвердила постановление 2017 года против вейп-индустрии, изданное судьей окружного суда D.C. Эми Берман Джексон.

“Апелляционный [суд] совершенно ясно указал, что возложение бремени на производителей для обоснования своих маркетинговых заявлений не нарушает Первую Поправку,” написал судья Купер. “Учитывая этот прецедент, суд считает, что положения Закона о контроле за табаком о предварительном рассмотрении не запрещают речь.”

Апелляция, вероятно, займет месяцы для решения. Если панель апелляционного суда отменит оригинальное решение на основании Положения о Назначении, это может открыть федеральное правительство для лавины исков, оспаривающих другие неправильно изданные правила. Поражение FDA также может аннулировать Правило о Дееминге и заставить агентство начать процесс регулирования вейпинг-продуктов с самого начала.

Секретарь HHS Азар изменяет процедуры регулирования

Оспаривание Положения о Назначении в деле Moose Jooce и в других схожих делах, возможно, подтолкнуло секретаря Министерства здравоохранения и социальных служб Александра Азара к недавней смене метода, которым агентства HHS, такие как FDA, издают правила.

Секретарь Азар выпустил меморандум, всего за несколько дней до того, как были запланированы устные доводы в апелляции индустрии вейпинга, в котором говорится, что будущие правила агентств HHS будут подписываться самим секретарем, а не сотрудниками агентства. Это объявление было интерпретировано многими в Вашингтоне как захват власти Азара и администрации Трампа, предназначенный для предотвращения выхода FDA правил, непопулярных в Белом доме. Но это может быть просто способом для HHS защитить себя от дополнительных исков по Положению о Назначении.

В любом случае, даже если меморандум Азара и апелляция Moose Jooce ставят предыдущие правила агентств HHS под угрозу, оспаривать их необходимо будет на основе каждого конкретного случая. Решение апелляционного суда против FDA не аннулирует автоматически все остальные ранее изданные правила FDA или других федеральных агентств.