PMTA Новости: FDA разрешает продукт Zombie Nicotine

FDA сегодня добавила жевательный никотин в свой короткий список авторизованных потребительских никотиновых продуктов. Это становится вторым продуктом, авторизованным за последние семь дней, после того как Vuse Solo получил одобрение на прошлой неделе.

Агентство выдало маркетинговую авторизацию для четырех вариаций VERVE от Altria — небольшого трехгранного орального продукта, покрытого никотином. FDA дало зеленый свет как мягкой версии (Chews), так и твердой (Discs), каждая в двух мятных вкусах, и все четыре содержат всего 1.5 миллиграмма никотина.

Единственная проблема для потребителей в том, что VERVEбыл удален с рынка в декабре 2018 года, в то же время, когда компания закрыла свои бренды электронных сигарет MarkTen и Green Smoke. (Ровно через две недели Altria объявила, что она покупает 35 процентов акций Juul Labs.)

После подачи предварительных торговых заявок (PMTAs) на VERVE в июле 2018 года, дочерняя компания Altria U.S. Smokeless Tobacco Company продолжила процесс переписки с FDA, даже после удаления VERVE с рынка.

Согласно "резюме решения", PMTA Altria на VERVE не включала никаких "специфических для продукта" доказательств его риска как ароматизированного продукта для молодежи. Вместо этого PMTA использовала данные, собранные из предыдущих исследований и опросов по другим оральным продуктам — то, что агентство сейчас говорит, что неприемлемо для ароматизированных вейп-продуктов.

Неизвестно, будет ли этот более низкий бар применяться к другим современным оральным продуктам, таким как никотиновые пouches и леденцы. Altria подала PMTAs, включая более 66,000 страниц документации, для всех своих On! никотиновых пouches — и у других производителей также есть ожидающие PMTAs на ароматизированные пouches и другие оральные продукты.

“Хотя это ароматизированные продукты, данные, представленные FDA, показывают, что риск усвоения молодежью этих конкретных продуктов низок, и строгие ограничения на маркетинг помогут предотвратить воздействие на молодежь,” сказал директор Центра по продуктам табака FDA Митч Зеллер в заявлении. “Важно, что доказательства показывают, что эти продукты могут помочь зависимым курильщикам, которые используют самые вредные сгоревшие продукты, полностью перейти на продукт с потенциально меньшим количеством вредных химикатов.”

Сомнительно, получат ли “зависимые курильщики” какое-либо облегчение от орального продукта, содержащего 1.5 мг никотина, но это также не имеет значения — по крайней мере, на данный момент. Altria не производила и не продавала VERVE с 2018 года, и компания не сказала, что намерена снова запустить VERVE в производство.

Пока он тестировался на рынке в Вирджинии в 2012 году, президент Кампании за свободное от табака детство Мэтью Майерс пожаловался на то, что Verve был примером того, почему FDA срочно необходимо было захватить контроль над немеханическими никотиновыми продуктами. FDA именно это и сделала в 2016 году, выпустив Правило о декларировании, которое передало FDA власть над всеми потребительскими продуктами, изготовленными с табачным никотином.