Juul подаёт в суд на FDA после отказа в запросах FOIA

Компания Juul Labs подала иск в федеральный суд, чтобы заставить FDA предоставить доступ к документам, которые объяснили бы приказ агентства об отказе в маркетинге (MDO) всех текущих продуктов Juul. Иск был подан во вторник в окружной суд США для округа Колумбия.

Juul попросила суд заставить FDA раскрыть запрашиваемые документы, воспрепятствовать агентству продолжать удерживать ответные записи и сохранять юрисдикцию до тех пор, пока FDA не выполнит запросы FOIA от Juul и другие распоряжения суда.

Странные действия FDA в отношении PMTA Juul

После того как в первый раз протекла информация о ее предстоящих действиях в Wall Street Journal 22 июня, FDA выпустила MDO для текущих продуктов Juul на следующий день, основываясь на явно flimsy утверждениях о том, что $100 миллионов предрыночные табачные заявки Juul (PMTAs) не содержали важные токсикологические доказательства. FDA потратила почти два года на изучение PMTAs компании и могла бы выдать письмо о недостатках в любое время в течение этого периода, если бы действительно отсутствовала жизненно важная информация.

24 июня, через день после того, как FDA выпустила MDO, Juul запросила и получила временную приостановку приказа от Апелляционного суда округа Колумбия. Затем, 5 июля — через две недели после того, как суд временно предотвратил FDA от выполнения своего MDO — агентство отступило и выдало собственную приостановку для Juul, заявив, что “определило, что существуют научные проблемы, уникальные для заявки JUUL, которые требуют дополнительного рассмотрения.” Но, несмотря на выдачу приостановки и обещание дополнительного рассмотрения PMTA, FDA не отменила свой MDO, как это произошло с другими компаниями, такими как Turning Point Brands.

Запросы Juul по FOIA наткнулись наBrick Wall

Ища информацию о процессах и действиях FDA, Juul Labs использовала Закон о свободе информации (FOIA), чтобы запросить доступ к научным дисциплинарным заключениям и другим документам, связанным с PMTA Juul. Из 292 страниц, которые FDA определила как ответные на запросы Juul по FOIA, агентство согласилось предоставить только 115 страниц полностью, ссылаясь на “привилегию обсуждений в процессе” как причину отказа Juul в доступе к большинству документов.

Привилегия обсуждений в процессе — это одно из освобождений, которые федеральные агентства могут использовать для обоснования отказа в предоставлении документов, запрашиваемых через FOIA. National Law Review говорит, что освобождение предназначено для “обеспечения возможности федеральным агентствам заниматься откровенными и открытыми обсуждениями в своих процессах принятия решений” путем разрешения агентству, такому как FDA, отклонять запросы FOIA на “предпоследующие” и “обсуждаемые” документы.

Согласно своему иску во вторник, Juul также проводила неформальные обсуждения с FDA, но “даже несмотря на то, что FDA регулярно публикует эти материалы при принятии маркетинговых решений для других табачных продуктов, агентство сослалось на привилегию обсуждений в процессе и отказало в предоставлении той же информации” для Juul. Компания также подала административную апелляцию в FDA, но не получила ответа к 13 сентября, что является законным сроком для разрешения апелляции.

Привилегия обсуждений в процессе, говорит Juul, “должна способствовать откровенным политическим дебатам внутри агентств. Она никогда не предназначалась для защиты научной работы агентства от общественного контроля.”

Что покажут удерживаемые документы? Juul ясно верит, что они покажут, что у FDA не было научных оснований для отказа в ее заявке. Это было бы важно. Что они не покажут, к сожалению, это телефонные звонки между комиссаром FDA Робертом Калиффом и членами Конгресса, такими как сенатор от Иллинойс Дик Дурбин, которые безжалостно настаивали на том, чтобы FDA уничтожила Juul, независимо от того, что докажет научное обследование агентства.

“Рано или поздно, мы узнаем, сколько коррупции направляло решения FDA,” сказала президент Американской ассоциации производителей паровых продуктов Аманда Уилер.