FDA привлекает DOJ для закрытия шести маленьких Vape компаний.

Сегодня Министерство юстиции, от имени FDA, подало иски против шести небольших вейпинг-бизнесов, чтобы помешать им производить или продавать несанкционированные вейп-продукты. FDA заявляет, что компании продают продукты, которые никогда не были поданы в агентство для предварительного одобрения.

Эти действия были обоснованы пресс-релизом и сообщениями в социальных сетях от FDA, включая предсказуемо жесткие заявления от новички, директора Центра по продуктам табака Брайана Кинга. “Мы не будем стоять в стороне, пока производители постоянно нарушают закон,” сказал Кинг, “особенно после того, как им было предоставлено несколько возможностей соблюдать закон.”

Цитируемые компании получают возможность подписать соглашение с условиями DOJ, а не противостоять искам. “Ответчики имеют возможность согласиться на согласительные приговоры о постоянном предписании, которые предотвращают их от прямого или косвенного производства, продажи или распределения любых новых табачных продуктов, если только и до тех пор, пока не будут выполнены определённые предварительные условия,” говорит FDA.

Но нарушение предписаний, как только они согласованы или наложены судами, может привести к очень серьезным наказаниям, включая штрафы, которые означали бы финансовую разруху для владельцев бизнеса.

Эти действия знаменуют собой первый случай, когда FDA подала иски против вейпинг-бизнесов для обеспечения полномочий агентства в соответствии с Законом о контроле за табаком. FDA предоставила себе регулирующие полномочия над электронными сигаретами и другими новыми никотиновыми продуктами в 2016 году с помощью своего Правила о полномочиях.

Принуждение против маленьких бизнесов, но не гигантских

Продукты, которые находились на рынке до 8 августа 2016 года, могли оставаться на рынке до 9 сентября 2020 года — срок подачи предварительных заявок на табачные продукты (PMTAs) — при условии, что производители зарегистрировались в FDA и соблюдали правила маркировки и другие правила.

После этой даты производители могли продолжать продавать продукты, для которых были поданы PMTA в течение дополнительного года. Но продукты, для которых PMTA не были поданы, мгновенно стали подвержены контролю со стороны FDA на дату истечения срока подачи.

Никотиновые продукты с поданными PMTA, которые не получили разрешение на маркетинг к 9 сентября 2021 года — или получили приказ о запрете на маркетинг (MDO) — также подлежат контролю. Однако FDA пока не предприняла никаких юридических действий против этой группы производителей, в которую входят Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) и Altria (On!).

Из-за затрат и бюрократической волокиты, связанных с подачей PMTA, многие небольшие производители электронных жидкостей в США и другие небольшие производители и импортеры вейпов решили не подавать заявки, и некоторые продолжили вести бизнес. Поскольку многие следовали правилам (в начале) и зарегистрировали свои производственные мощности в FDA, их было нелегко найти агентству.

FDA использовало свою базу данных регистрации, чтобы идентифицировать производителей, которые не подали PMTA, и проверило активные коммерческие вебсайты с совпадающими названиями и адресами компаний. Затем агентство начало отправлять предупреждающие письма (агентство заявляет, что отправило почти 300 писем с января 2021 года по сентябрь 2022 года).

Сегодняшние действия направлены против компаний, которые получили предупреждающие письма в последние 21 месяц и либо не ответили, либо отказались прекратить бизнес. Компании, упомянутые в жалобах DOJ, поданных сегодня, это:

Действия FDA и DOJ не повлияют на импортеров одноразовых изделий

Хотя сегодняшнее объявление является первым публичным признанием эскалации тактики FDA, процесс начался некоторое время назад. Согласно Алексу Норсии, репортеру онлайн-издания по снижению вреда Filter, совместные действия FDA/DOJ против небольших вейп-бизнесов находились в разработке как минимум с 1 сентября.

В своей статье от 13 сентября Норсия подробно описывает некоторые из угроз, которые DOJ сделало в письмах к производителям вейпов (предположительно, две компании, описанные в его статье, входят в число названных сегодня). Компании были под давлением, чтобы подписать соглашения, согласиться прекратить продажу и производство, и им было бы необходимо уничтожить существующие запасы продуктов под контролем FDA (и они несут ответственность за стоимость этого контроля).

Производители, которые подписывают согласительный приговор, по сути, признают себя виновными и согласны с условиями наказания заранее за будущие нарушения условий согласительного приговора. Они соглашаются с финансовыми наказаниями DOJ за будущие нарушения — и эти наказания серьезные, как объясняется в одном письме от DOJ к производителю вейпов:

“Если какой-либо Ответчик не выполнит какое-либо положение данного Приговора, Закона или его внедряющих правил, включая любой срок, наложенный данным Приговором, то Ответчики должны заплатить Соединенным Штатам Америки: пять тысяч долларов ($5,000) в качестве ликвидированных убытков за каждый день, в течение которого такое нарушение продолжается; дополнительную сумму в четыре тысячи долларов ($4,000) за ликвидированные убытки за день за каждое нарушение данного Приговора, Закона или его внедряющих правил; и дополнительную сумму в ликвидированных убытках, равную двойной розничной стоимости любого продукта, распространенного с нарушением данного Приговора, Закона или его внедряющих правил.”

Атака на маленькие вейп-бизнесы, игнорируя продолжающиеся продажи продукции, произведенной табачными компаниями (которые имеют деньги и мощные юридические департаменты), является специализацией Центра по продуктам табака FDA. Большинство независимых вейп-компаний привыкли к типичным уловкам FDA, таким как предупреждающие письма и изменения в нормативной лексике.

Но вступление Министерства юстиции в эту борьбу — это нечто новое и зловещее. Это предназначено для запугивания многих мелких вейп-компаний, которые еще не имели серьезной встречи с FDA, и убеждения их прекратить свой бизнес до того, как это произойдет. Это должно способствовать цели FDA по устранению независимой индустрии с открытой системой/электронной жидкости как можно быстрее — и миллионы американских вейперов должны потерпеть.

“Г-н Кинг, похоже, с удовольствием ломает двери малых предприятий, но закрывает глаза на миллионы американцев, которые полагаются на никотиновый вейпинг, чтобы бросить курить,” сказала президент Американской ассоциации производителей вейпов Аманда Уилер в заявлении сегодня. ”Продолжающийся результат — бесчисленное количество людей, которые возвращаются к курению, и еще больше жестких доказательств того, что г-н Кинг и FDA не справляются со своей работой, нанося огромный вред своим согражданам и общественному здоровью.”

То, что действие DOJ не сделает, так это испугать импортеров серого рынка одноразовых вейпов. Эти компании просто изменят свои названия и адреса, или названия своих продуктов, и продолжат предлагать свои товары на полках магазинов. Только компании, которые зарегистрировались в FDA — помечая себя для будущего принуждения — понесут основной удар от новых тактик агентства.