Bývalý riaditeľ CTP Zeller bude radit' lobistom na inhalačné zariadenia NRT.

Bývalý riaditeľ FDA Center for Tobacco Products Mitch Zeller sa pripojí k poradnému výboru farmaceutickej spoločnosti, ktorá sa snaží uviesť inhalátor nikotínu do procesu schvaľovania liekov FDA. Spoločnosť kedysi zdieľala klamstvá o správe e-cigariet Public Health England z roku 2015 a autoroch správy.

Zeller poskytne regulačné a politické poradenstvo spoločnosti Qnovia, Inc., spoločnosti so sídlom vo Virgínii, ktorá bola predtým známa ako Respira Technologies. Qnovia sa snaží získať schválenie od FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) pre RespiRX—produkt náhrady nikotínu (NRT), ktorý vyzerá ako podporné vape, ale je to vlastne nebulizér, ktorý dodáva odmeranú dávku inhalovateľnej hmloviny obsahujúcej nikotín.

Inhalovaná hmlovina dodáva nikotín rýchlejšie ako orálne produkty ako žuvačka alebo transdermálne náplasti—čo znamená, že má tiež potenciál byť návyková ako iné inhalované nikotínové produkty. RespiRX je určený na pomoc používateľom znížiť svoj príjem nikotínu počas 12-týždňového obdobia a potom prestať.

Kampaň proti vape, Juul a Public Health England

Vaping360 uviedlo minulý rok, že Respira Technologies sa zapojila do kampane proti vape, ktorá obsahovala zdieľanie dezinformácií o spoločnosti Juul Labs a iných výrobcovia nikotínových vape, o ktorých Respira tvrdila, že mohli spôsobiť niektoré z„EVALI“ pľúcnych zranení v roku 2019.

Spoločnosť tiež zdieľala klamstvá o britských akademikoch, ktorých angažovala Public Health England, obviňujúc jedného alebo viac z nich z finančných väzieb na tabakový priemysel. Nepodložené obvinenia zdieľal (a pravdepodobne napísal) zakladateľ spoločnosti a bývalý generálny riaditeľ Mario Danek.

Minulý september zmenila Respira Technologies názov na Qnovia, Inc., krátko po najatí bývalého vrcholného manažéra Altria Group Briana Quigleyho, aby nahradil Daneka vo funkcii generálneho riaditeľa spoločnosti. Webová stránka spoločnosti už neobsahuje obvinenia proti spoločnosti Juul Labs alebo Public Health England. Danek je v súčasnosti technickým riaditeľom spoločnosti.

Rotácia dverí medzi FDA a farmáciou

Zeller nie je prvým bývalým úradníkom FDA, ktorý premenil svoje regulačné znalosti a kontakty na lukratívne miesto vo farmácii po odchode z federálnej agentúry. Napríklad, Zellerov bývalý šéf vo FDA, bývalý komisár Scott Gottlieb, vstúpil do Pfizeru po odchode z FDA. A nominácia súčasného komisára FDA Roberta Califfa na túto pozíciu čelila vážnym otázkam čiastočne kvôli Califfovým väzbám na farmaceutické spoločnosti.

Počas svojho pôsobenia na CTP sa Zeller často odvolával na „kontinuum rizika“ tabakových výrobkov, ktoré navrhol ako základ pre politiku. Ale počas jeho pôsobenia ako najvyššej regulačnej autority pre tabak to nefungovalo. V skutočnosti, najnebezpečnejšie produkty—horľavé cigarety—dostali výnimku z bezpečnostných a vedeckých požiadaviek, ktoré menej rizikové produkty museli splniť. A Zellerova agentúra nikdy nevytvorila verejné posolstvo, ktoré by vysvetlilo obrovský rozdiel v riziku medzi cigaretami a nehorľavými nikotínovými produktmi.

V článku Bloomberg Law, ktorý bol publikovaný dnes, Zeller povedal, že nebulizér RespiRX by mohol pomôcť ľuďom, ktorí v súčasnosti fajčia, ale nebudú mať prístup k štandardným cigaretám, keď FDA umožní normu veľmi nízkeho nikotínu. Agentúra taktiež oznámila, že prijme pravidlo zakazujúce predaj mentolových cigariet.

„Posledná vec, ktorú chceme, aby fajčiari robili, ak sa niektoré z týchto politík uplatnia, je prejsť na iný tabakový výrobok,“ povedal Zeller podľa Bloombergu.

Pravidlá veľmi nízkeho nikotínu a mentolu boli plánované a oznámené počas Zellerovho pôsobenia ako riaditeľa CTP. Navyše, jediný dôvod, prečo sú e-cigarety považované za „tabakové výrobky“, je, že ich FDA definovala ako také v agentúrnej novej Deeming Rule—súbor nariadení, ktorý sledoval a vykonával Zeller.

Zeller odišiel do dôchodku z CTP minulý apríl, po tom, čo slúžil ako riaditeľ od marca 2013. V júli ho nahradil Brian King. Zeller pracoval aj vo FDA v 90. rokoch, kde sa stal asociačným komisárom agentúry a riaditeľom Úradu tabakových programov (ktorý predchádzal Zákonu o kontrole tabaku z roku 2009, ktorý dal FDA regulačnú právomoc nad tabakom a vytvoril Centrum pre tabakové výrobky). Následne pracoval dve roky v Americkej nadácii Legacy (teraz nazývanej Truth Initiative) a potom viac ako 10 rokov v súkromnej firme Pinney Associates, kde radil spoločnostiam ako farmaceutický gigant GSK (GlaxoSmithKline), výrobca produktov NRT a lieku na odvykanie od fajčenia Zyban.

Foto: U.S. Food and Drug Administration