Federálny sudca zasahuje proti FDA v rozhodnutí o prémiových cigarách

Federálny sudca včera rozhodol, že FDA bude musieť abandonovať svoj aktuálny plán regulovať prémiové cigary podľa Deeming Rule, regulácie z roku 2016, v ktorej agentúra grantovala sama sebe právomoc nad nikotínovými produktmi, ktoré neboli konkrétne pomenované Kongresom v Zákone o kontrole tabaku.

Rozhodnutie sudcu U.S. okresného súdu Amita P. Mehtu z D.C. District je vyvrcholením dlhého právneho boja medzi tromi asociáciami priemyslu cigarov a FDA a znamená to, že prémiové cigary nebudú podliehať preskúmaniu pred uvedením na trh ani akčným krokom FDA.

Toto rozhodnutie nebude mať okamžitý dopad na reguláciu FDA podujatí, ale je to najhanebnejšia a najdôležitejšia právna porážka, ktorú agentúra utrpela od rozšírenia svojej právomoci v roku 2016.

FDA ignorovala dôkazy počas obdobia pripomienok

Aby splnilo definíciu prémiových cigarov podľa FDA, podľa Halfwheel, cigara musí byť bez príchute, zabalená v celých tabakových listoch, obsahovať 100 percent bindru z tabakových listov a aspoň 50 percent tabaku na dlhé plnenie, byť ručne vyrobená alebo ručne rolovaná (bez použitia strojov okrem jednoduchých nástrojov) a splniť niektoré ďalšie požiadavky.

Súdca Mehta rozhodol proti FDA minulý rok v tomto prípade, pričom uviedol, že agentúra ignorovala verejnú pripomienku k návrhu Deeming Rule, ktorý odpovedal na niektoré otázky agentúry o zdravotných rizikách a hrozbe verejného zdravia týkajúcej sa prémiových cigarov.

"Kde, ako tu," napísal Mehta v tom rozhodnutí, "keď agentúra hovorí v absolútnych termínoch, že neexistujú dôkazy, koná svojvoľne a svojím spôsobom, keď v skutočnosti existujú relevantné dôkazy a agentúra ich ignoruje alebo prehliada."

Súdca Mehta minulý rok odložil rozhodnutie o náprave, žiadajúc o argumenty od žalobcov a FDA. Súdca vysvetlil, že môže buď zrušiť pravidlo, alebo ho vrátiť FDA na opravu.

V jeho rozhodnutí včera, Mehta zrušil pravidlo, čo znamená, že FDA, ak chce ešte regulovať prémiové cigary, bude musieť začať proces odznova - vydať navrhované pravidlo, akceptovať verejné pripomienky, a potom vytvoriť konečné pravidlo. Nie je známe, či sa FDA rozhodne to urobiť, alebo odvolať sa na federálny obvodný súd, alebo úplne abandonovať reguláciu prémiových cigarov.

Žiadny okamžitý dopad na rozhodnutia týkajúce sa podujatí

Toto rozhodnutie nebude mať priamy dopad na iné produkty, ktoré podliehajú Deeming Rule, vrátane podujatí a zahrievaných tabakových produktov, nikotínových vreciek a malých cigarov. Všetky pokusy odvetvia podujatí vyzvať Deeming Rule pred súdom zatiaľ zlyhali, a FDA stále má v úmysle vydať pravidlo zakazujúce príchutované masovo predávané cigary čoskoro.

Ale rozhodnutie by mohlo povzbudit súdcov, ktorí rozhodujú o budúcich prípadoch podujatí, aby si dvakrát premysleli vedecké tvrdenia FDA a jej regulačné procesy.

"Konzumenti prémiových cigarov, podniky s cigarmi a ich záujmové skupiny majú dnes bezpochyby veľa na oslavovanie," povedal Gregory Conley z Americkej asociácie výrobcov pary Vaping360. "Jednotná prax FDA v regulácii by zničila výrobcov malých cigarov rovnakým spôsobom, ako to urobila s výrobcami podujatí."

"Zatiaľ čo názor súdu je dramatickým obvinením vedeckej integrity FDA, rozhodnutie sudcu bolo veľmi fakticky špecifické k unikátnym charakteristikám cigarov. Bohužiaľ, tento prípad nepovedie k zásadným zmenám pre priemysel podujatí v krátkodobom horizonte, ale sme optimistickí, že počet sudcov, ktorí sa postavia proti ediktom FDA, bude naďalej rásť."