Výrobca Esco Bar čelí výzvam na odmietnutie listov FDA.

Výrobca Esco Bar, spoločnosť Pastel Cartel, podal federálnu žalobu, ktorou napadá rozhodnutie FDA o odmietnutí akceptovať (RTA) viac ako 100 produktov zahrnutých v viacerých predbežných žiadostiach o tabak (PMTAs), ktoré spoločnosť podala. Produkty zahŕňajú jednorazové zariadenia Esco Bar a fľaškové e-liquidy.

Žaloba, podaná 25. augusta na okresnom súde USA pre západný obvod Texasu, tvrdí, že FDA konala svojvoľne a svojsky, keď odmietla akceptovať PMTAs na technických základoch.

Spoločnosť žiada:

RTA je prvým krokom procesu PMTA—rýchla kontrola, či žiadosť spĺňa zákonné a regulačné požiadavky na podanie. Akonáhle je PMTA akceptovaná a podaná, skutočné vedecké preskúmanie sa začína.

Problém s RTA

Ak FDA odmietne akceptovať PMTA, výrobca nemá na výber, len podať novú PMTA. Avšak, pretože PMTAs podané po lehote (v tomto prípade, po lehotu 14. mája 2022 na podanie PMTAs pre syntetickú nikotín) musia obdržať príkaz na povolenie marketingu (MGO) predtým, ako môže byť produkt predaný, výrobca by bol nútený prestať predávať produkt, kým čaká na povolenie na opätovný predaj. Avšak produkty, pre ktoré bola PMTA podaná pred lehotou (a PMTAs akceptované na preskúmanie), sú chránené pred výkonným presadzovaním FDA, kým sa žiadosti stále zvažujú.

Okrem toho, právne výzvy na rozhodnutie o odmietnutí akceptácie—na rozdiel od výziev na príkazy o odmietnutí marketingu (MDOs)—sa automaticky neposúvajú na federálny odvolací súd. Spoločnosť musí, ako je to urobil Pastel Cartel, najprv podať žalobu na federálnom okresnom súde.

Hlavné súbory, upravené formuláre a neznámy projektový manažér FDA

PMTAs spoločnosti Pastel Cartel neboli akceptované na preskúmanie, z veľkej časti, kvôli údajným nepravidelnostiam v podaniach spoločnosti. FDA tvrdila vo svojich RTA listoch, že Pastel Cartel neposkytol autorizáciu na prístup k určitým hlavným súborom tabakových produktov (TPMFs), na ktoré sa odvoláva v žiadostiach. (TPMFs sú zvyčajne vedecké analýzy zložiek poskytnutých treťou stranou, ktoré sa používajú na výrobu produktov predkladaných na preskúmanie. V tomto prípade jedným z spornejších TPMFs bola vedecká recenzia pripravená konzultantom pre koalíciu výrobcov.) Agentúra tiež uviedla, že spoločnosť nevyužila požadované formuláre vo svojich PMTAs.

Podľa podania spoločnosti v súdnom spore PMTAs spoločnosti Pastel Cartel obsahovali dokumentáciu o jej práve na prístup k relevantným hlavným súborom. Ďalej, aj keby autorizácie TPMF chýbali z PMTAs, interná politika FDA vyžaduje, aby sa najprv skontaktovali s žiadateľom pred odmietnutím akceptácie žiadosti. Podľa Pastel Cartel agentúra tak neurobila.

FDA tiež tvrdila, že upravený formulár 4057b nebol zahrnutý v žiadostiach Pastel Cartel, ktoré boli podané 14. mája 2022—dátumom vypršania lehoty na podanie PMTAs pre produkty so syntetickým nikotínom. Avšak, upravená verzia tohto formulára—ktorá bola použitá ako zámienka na vydanie RTA listov mnohým žiadateľom—nebola publikovaná v Federálnom registre až dva dni po lehote na podanie, a nebola dostupná na webovej stránke FDA až dva týždne pred lehotou.

Amanda Wheeler, vtedy prezidentka Americkej asociácie výrobcov pary (AVM), povedala Vaping360 minulú jeseň, že verí, že FDA zmenila formuláre tesne pred lehotou na podanie „zjavne ako prostriedok na diskvalifikáciu veľkých pásiem už podaných žiadostí.” Opísala výmenu formulárov ako „ďalší poburujúci príklad toho, ako FDA tajne zmanipulovala proces schvaľovania.”

Najzaujímavejšia obžaloba Pastel Cartel nemusí byť právne relevantná, ale určite ilustruje nedostatok vážnosti FDA voči podaniam PMTA pre syntetický nikotín. Podľa súdneho podania manažér projektu regulácie zdravia FDA pridelený žiadostiam spoločnosti Pastel Cartel prestal pracovať v agentúre mesiace predtým, ako boli poslané RTA listy. Naozaj.

„Toto nepozorné zaobchádzanie,“ píšu právnici Pastel Cartel, „silne naznačuje, že RTA neboli nič viac ako šablóny a vyvoláva vážne otázky týkajúce sa správania FDA v tejto veci.”

Esco Bar pravdepodobne dostáva najviac pozornosti od FDA vo svojej "vojne proti jednorazovému tovaru." V polovici mája FDA vydala upozornenia na dovoz, v ktorých nariadila inšpektorom FDA zadržať zásielky produktov Esco Bar. O týždeň neskôr agentúra poslala varovné listy výrobcov jednorazových výrobkov Esco Bar, a nariadila odstránenie produktov z trhu.

V júni FDA vydala varovné listy 189 predajcom za predaj „neoprávnených“ produktov Esco Bar. O mesiac neskôr agentúra varovala ďalších online predajcov predajom produktov Esco Bar.

Spoločnosť Magellan Technology tiež napadla RTA

Hoci je možné, že iné spoločnosti žalovali FDA po obdržaní rozhodnutí RTA na podané PMTAs, vieme len o jednej s určitosťou.

Minulý november podali spoločnosť Magellan Technology so sídlom v New Yorku a maloobchodník Vapor Train z Texasu žalobu na americkom okresnom súde pre východný Texas, pričom obvinili FDA z podobného administratívneho zlyhania v súvislosti s PMTAs spoločnosti Magellan pre niektoré z jej Juno a Hyde vapes. Rovnako ako v prípade Pastel Cartel sa produkty, o ktoré ide, obsahovali syntetickú nikotín a PMTAs boli podané tesne pred termínom 14. mája.

Takmer rok po podaní žaloby, ktorá požadovala dočasný súdny príkaz a predbežný zákaz, ktorý by zastavil RTAs, súd neprijal žiadne opatrenia a nenastavil žiadny plán na pojednávania. Medzitým sa Magellan, podobne ako Esco Bar, stal pravidelným cieľom právnych útokov vlády.

Niektoré z problémov Magellanových RTA sú popísané v tomto článku z roku 2022 o MDOs vydaných spoločnosti ako súčasť propagačnej akcie FDA. V máji tohto roku FDA varovala niekoľkých maloobchodníkov, aby prestali predávať Hyde jednorazové vapes. O mesiac neskôr Druhý obvodný súd odvolací zamietol Magellanovu petíciu na preskúmanie 12 Juno MDOs. V júli mesto New York žalovalo Magellan a ďalších distribútorov vapes, obviňujúc ich z organizovaného zločinu, medzi inými zločinmi.