Juul, FOIA Talepleri Reddedildiği İçin FDA'ya Dava Açtı

Juul Labs, FDA'nın tüm güncel Juul ürünlerine ilişkin pazarlama reddi emri (MDO) ile açıklayacak belgeleri elde etmek için federal mahkemeye dava açtı. Şikayet Salı günü Amerika Birleşik Devletleri Columbia Bölgesi Mahkemesi'nde açıldı.

Juul, mahkemeden FDA'nın talep edilen belgeleri açıklamasını, ajansa yanıtlayıcı kayıtları saklamakta devam etmemesi için mahkemenin engellemesini istemiştir ve FDA, Juul'un FOIA talepleri ve mahkeme emirlerinin yerine getirilene kadar yargı yetkisini üstlenmesini ve sürdürmesini talep etmiştir.

FDA'nın Juul'un PMTA'sının etrafındaki garip eylemleri

Öncelikle Wall Street Journal'a yaklaşan eylemini sızdırdıktan sonra, FDA, bir sonraki gün güncel Juul ürünleri için bir MDO verdi ve bunun, Juul'un 100 milyon dolarlık piyasaya sürüm tütün başvurularının (PMTA) önemli toksikolojik kanıtları gözden kaçırdığına dair açıkça dayanaksız iddialara dayandığını belirtti. FDA, şirketin PMTA'larını incelemek için neredeyse iki yıl harcadı ve bu süre zarfında hayati bilgiler gerçekten eksik olsaydı herhangi bir zamanda bir eksiklik mektubu verebilirdi.

FDA'nın MDO'yu yayınlamasından bir gün sonra, 24 Haziran'da, Juul, emrin geçici bir şekilde durulmasını talep etti ve D.C. Temyiz Mahkemesi tarafından alındı. Ardından, mahkeme FDA'nın MDO'sunu uygulamasını geçici olarak önlediği tarihten itibaren iki hafta sonra, 5 Temmuz'da, ajans geri adım attı ve kendi durdurmasını Juul'a verdi ve “JUUL başvurusuna özgü bilimsel meseleler olduğunu ve ek inceleme gerektirdiğini belirledi.” Ancak, bir duruş vermesine ve ek PMTA incelemesi vaadinde bulunmasına rağmen, FDA MDO'sunu geri almadı, diğer şirketler gibi Turning Point Brands'a yaptığı gibi.

Juul'un FOIA talepleri bir duvara çarptı

FDA'nın süreçleri ve eylemleri hakkında bilgi almak isteyen Juul Labs, bilimsel disiplin incelemeleri ve Juul'un PMTA'larıyla ilgili diğer belgeleri elde etmek için Bilgi Edinme Hakkı Yasası (FOIA) kullandı. FDA'nın Juul'un FOIA talebine yanıt olarak 292 sayfa olarak belirlediği belgelerden ajans sadece 115 sayfasını tam olarak sağladı ve belgelerin çoğunu sağlamayı reddetme nedenini “tartışma süreci ayrıcalığı” olarak gösterdi.

Tartışma süreci ayrıcalığı, federal ajansların FOIA aracılığıyla talep edilen belgeleri saklamasını gerekçelendirmek için başvurabileceği istisnalardan biridir. National Law Review, bu istisnanın “federal ajansların karar alma süreçlerinde açık ve samimi tartışmalara katılabilmelerini sağlamak” amacıyla tasarlandığını ve FDA gibi bir ajansın “karar öncesi” ve “tartışma” belgeleri için FOIA taleplerini reddetmesine izin verdiğini belirtmektedir.

Salı günü mahkemeye sunduğu dilekçeye göre, Juul ayrıca FDA ile gayri resmi görüşmelerde bulundu, ancak “FDA diğer tütün ürünlerinin pazarlama kararlarını alırken bu belgeleri sıklıkla yayınlamasına rağmen, ajans tartışma süreci ayrıcalığını öne sürdü ve bu bilgiyi Juul'a sağlamayı reddetti.” Şirket ayrıca FDA'ya idari bir itirazda bulundu, ancak 13 Eylül'e kadar hiçbir yanıt almadı, bu ajansın itirazı çözmek için yasal son tarihiydi.

Juul, tartışma süreci ayrıcalığının “ajanslar içinde samimi politika tartışmalarını teşvik etmesi gerektiğini” belirtiyor. Bu asla bir ajansın bilimsel çalışmalarını kamu denetiminden korumak için tasarlanmamıştır.”

Saklanan belgeler neyi gösterecek? Juul açıkça bunların FDA'nın başvurusunu reddetmek için bilimsel bir temeli olmadığını göstereceğine inanıyor. Bu önemli olurdu. Ne göstermeyecekler, talihsiz bir şekilde, FDA Komiseri Robert Califf ile Illinois Senatörü Dick Durbin gibi, FDA'yı Juul'u yok etmeye zorlayan Kongre üyeleri arasındaki telefon konuşmalarıdır.

“Er ya da geç, FDA'nın kararlarını yönlendiren ne kadar yolsuzluk olduğunu öğreneceğiz,” dedi Amerikan Buhar Üreticileri Derneği Başkanı Amanda Wheeler.