FDA, Altı Küçük Vape Şirketini Kapatmak için DOJ'dan Yardım Alıyor

Bugün Adalet Bakanlığı, FDA adına, altı küçük vaping işletmesine yasadışı vape ürünleri üretmelerini veya satmalarını önlemek için ihtiyati tedbirler talep etti. FDA, bu şirketlerin ajansa piyasaya sürüm onayı için asla sunulmayan ürünler sattığını söylüyor.

Bu eylemler, FDA'dan gelen, özellikle de yeni Merkezi Tütün Ürünleri Direktörü Brian King'in sert açıklamaları da dahil olmak üzere, basın açıklaması ve sosyal medya paylaşımları ile haklı çıkarıldı. “Üreticilerin yasayı tekrar tekrar çiğnemesine göz yummayacağız,” dedi King, “özellikle uyum sağlamak için birden fazla fırsat tanındıktan sonra.”

İlgili şirketler, ihtiyati tedbirlere karşı çıkmak yerine, DOJ'nun şartlarını kabul etme fırsatı veriliyor. “Sanıklar, kendilerini doğrudan veya dolaylı olarak yeni tütün ürünleri üretmekten, satmaktan veya dağıtmaktan alıkoyan kalıcı bir ihtiyati tedbirin onayını kabul etme fırsatına sahiptirler, yalnızca bazı ön koşullar karşılandığında,” diyor FDA.

Ancak, mahkemelerce onaylanan veya koyulan ihtiyati tedbirlere uyulmaması, işletme sahipleri için finansal yıkım anlamına gelecek cezalar dahil olmak üzere çok ciddi yaptırımlara yol açabilir.

Bu eylemler, FDA'nın Tütün Kontrol Yasası kapsamındaki yetkisini uygulama amacıyla vaping işletmelerine karşı ihtiyati tedbirler talep ettiği ilk kezdir. FDA e-sigaralar üzerinde düzenleyici yetki kendisine verdi ve diğer yeni nikotin ürünleri hakkında 2016'da Değerlendirme Kuralı ile.

Küçük işletmelere karşı uygulamalar, ama devlere değil

8 Ağustos 2016'dan önce piyasada bulunan ürünlerin, üreticilerin FDA ile kayıtlı olmaları ve etiketleme ile diğer kurallara uymaları kaydıyla, 9 Eylül 2020'ye kadar piyasada kalmalarına izin verildi—piyasa öncesi tütün başvuruları için son tarih (PMTAs)—olarak.

Bu tarihten sonra, PMTA'ların sunulduğu ürünler için üreticilere bir yıl daha satış yapmalarına izin verildi. Ancak PMTA'nın sunulmadığı ürünler, sunum tarihinden itibaren hemen FDA uygulamasına tabi oldu.

9 Eylül 2021'e kadar pazarlama yetkisi alamayan veya bir pazarlama reddi emri (MDO) almış olan PMTA'ları sunulan nikotin ürünleri de uygulamaya tabidir. Ancak, FDA henüz o ürünleri üreten firmalara karşı herhangi bir yasal işlem başlatmadı; bu grupta Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) ve Altria (On!) bulunmaktadır.

PMTA'ların sunulmasıyla ilgili maliyetler ve bürokratik engeller nedeniyle, birçok küçük ABD e-sıvı üreticisi ve diğer küçük vaping üreticileri ve ithalatçıları başvuru yapmamayı tercih etti ve bazıları işlerine devam etti. Birçoğu kurallara uymayı başardıkları (ilk başta) ve üretim tesislerini FDA ile kaydettirdikleri için, ajans için bulmaları zor olmadı.

FDA, PMTA sunmayan üreticileri tanımlamak için kayıt veritabanını kullandı ve eşleşen iş isimleri ve adresleri olan aktif ticaret web sitelerini kontrol etti. Ardından ajans uyarı mektupları göndermeye başladı (ajans, Ocak 2021 ile Eylül 2022 arasında neredeyse 300 mektup gönderdiğini belirtiyor).

Bugün alınan eylemler, son 21 ay içinde uyarı mektupları alan ve ya yanıt vermeyen ya da iş yapmayı bırakmayı reddeden şirketlere karşıdır. Bugün DOJ şikayetlerinde adı geçen şirketler şunlardır:

FDA ve DOJ eylemleri, tek kullanımlık ithalatçıları etkilemeyecek

Bugünkü açıklama, FDA'nın taktiklerindeki artışı ilk kez kamuya kabul ederken, bu süreç bir süre önce başlamıştı. Alex Norcia'ya göre, çevrimiçi zarar azaltma yayını Filter'da bir muhabir, küçük vape işletmelerine karşı ortak FDA/DOJ eylemlerinin en azından 1 Eylül'den beri üzerinde çalışıldığını belirtiyor.

Norcia, 13 Eylül tarihli makalesinde, DOJ'un vaping üreticilerine gönderdiği mektuplardaki bazı tehditleri detaylandırdı (muhtemelen makalesinde bahsettiği iki şirket bugün adları geçenler arasındadır). Şirketler, satışları durdurmayı ve üretimi durdurmayı kabul etmek için rıza kararları imzalamaya zorlandılar ve ürün stoklarını mevcut FDA gözetimi altında yok etmek zorunda kaldılar (ve gözetim masraflarını karşılamakla sorumlu oldular).

Rıza kararı imzalayan üreticiler temelde suç kabul eder ve rıza kararının şartlarıyla ilgili gelecekteki ihlaller için ceza önceden şartlarını kabul ederler. DOJ'un gelecekteki ihlaller için finansal ceza şartlarını kabul ederler—ve bu cezalar serttir, çünkü DOJ'un bir vaping üreticisine yazdığı bir mektupta açıklandığı gibi:

“Eğer herhangi bir Sanık bu Kararın, Yasaların veya uygulayıcı düzenlemelerin herhangi bir hükmüne uymazsa, bu Karara göre uygulanan herhangi bir zaman dilimi dâhil olmak üzere, o zaman Sanıklar Amerika Birleşik Devletleri'ne: her gün böyle bir ihlalin devam etmesi durumunda beş bin dolar ($5,000) tazminat ödeyecektir; bu Karar, Yasalar veya uygulayıcı düzenlemelerdeki her bir ihlal için günlük dört bin dolar ($4,000) ek bir tazminat; ve bu Karar, Yasalar veya uygulayıcı düzenlemeler uyarınca ihlal edilen herhangi bir ürünün perakende değerinin iki katı kadar ek bir tazminat.

Tütün şirketleri tarafından üretilen ürünlerin sürekli satışını görmezden gelirken küçük vape işletmelerine saldırmak, FDA Tütün Ürünleri Merkezi'nin bir özelliğidir. Çoğu bağımsız vape şirketi, FDA'nın tipik yöntemlerine alışkın hale geldi, uyarı mektupları ve düzenleyici dil değişimleri gibi.

Ancak Adalet Bakanlığı'nın çatışmaya girmesi yeni ve korkutucu bir şeydir. Bu, FDA ile henüz ciddi bir karşılaşma yaşamamış birçok küçük vape firmasını korkutmayı ve bu durum olmadan işlerini bırakmaya ikna etmeyi amaçlamaktadır. Bu, FDA'nın bağımsız açık sistem/e-sıvı endüstrisini mümkün olan en kısa sürede ortadan kaldırma hedefini desteklemek için tasarlanmıştır—ve milyonlarca Amerikan vaping sever umursanmaz.

“Bay King, küçük işletmelerin kapılarını zorlamaktan memnun görünürken, sigarayı bırakmak için nikotin vaping'e bağımlı milyonlarca Amerikalıyı görmezden geliyor,” Amerikan Vaping Üreticileri Derneği Başkanı Amanda Wheeler, bugün yaptığı bir açıklamada söyledi. “Devam eden sonuç, sayısız insanın yeniden sigara içmeye zorlanması ve Bay King ile FDA'nın işlerini yapmada başarısız olduğuna dair daha fazla somut kanıt.”

DOJ eyleminin yapmayacağı şey, gri pazar tek kullanımlık vape ithalatçılarını korkutmak değildir. Bu şirketler yalnızca isimlerini ve adreslerini, veya ürünlerinin isimlerini değiştirecekler ve bakkallarda ürünlerini sunmaya devam edecekler. Sadece FDA ile kayıtlı olan şirketler - kendilerini gelecekteki uygulama için işaretleyen - ajansın yeni taktiklerinin ana yükünü çekecekler.