FDA, "Yetkisiz" Breeze ve Esco Bar Tek Kullanımlık Ürünlerin Üreticilerini Uyarıyor

Bugün FDA Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), Breeze ve Esco Bar tek kullanımlık vape üreticilerine uyarı mektupları gönderdi ve ürünlerin piyasadan kaldırılmasını emretti. Şirketlerin, mektuptaki iddialara itiraz etmek veya başka bir şekilde cevap vermek için 15 iş günü var.

Geçen hafta, üretici Innokin de dahil olmak üzere altı Çinli Esco Bar ihracatçısı, FDA'nin “kırmızı listesine” eklendi; bu listede yer alan nakliyecilerin Esco Bar gönderimleri, limanlarda muayene olmaksızın alıkonulabiliyor. Elf Bar gönderimleri de bu ithalat uyarısına dahil edildi.

Yeni tek kullanımlık vape uygulama eylemleri

Her iki eylem de, CTP Direktörü Brian King'in son zamanlardaki konuşmalarında ve tartışmalarında vaat ettiği yeni bir yaptırım dalgasının parçası gibi görünüyor. FDA, yasa yapıcılar, tütün kontrol grupları ve tütün şirketi R.J. Reynolds'tan son iki yılda popülerliği artan aromalı tek kullanımlık vape'lere müdahale edilmesi için baskı görüyor.

“Yasadışı e-sigara ürünleri üreten, dağıtan veya satanların cezalandırılmasını sağlamak için düzenleyici araç kutumuzun tam kapsamını kullanmaya devam edeceğiz,” dedi King bir basın bülteninde. “Uyarı mektubu alan firmaların, ihlali nasıl gidereceklerini açıklayan bir yanıt vermeleri için FDA'ya 15 günleri var. Eğer bir firma ihlali yeterince ele almazsa, onları bekleyen bir dizi yaptırım eylemi elinizin altında mevcut.”

Breeze Smoke, LLC ve Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. adresine gönderilen uyarı mektupları, mektupta listelenen ürünlerin FDA tarafından ABD satışları için yetkilendirilmediğini doğru bir şekilde belirtmektedir; ancak, ajans önünde bekleyen ön pazar tütün başvuruları (PMTA) bulunan diğer binlerce ürün de piyasada mevcut.

Bekleyen PMTA'lar ve uygulama takdiri

Tüm yetkilendirilmemiş ürünler, FDA'nın uygulama takdirine dayalı olarak piyasada bulunmaktadır; bunlar arasında bu ürünler ve JUUL ile Vuse Alto gibi seri üretim vape üreticileri tarafından üretilen ürünler de bulunmaktadır. Ajans, R.J. Reynolds'un hedef alması için lobicilik yaptığı ürünlere karşı uygulama yapmaya karar verdiğini açıkça göstermiştir, R.J. Reynolds tarafından üretilen çok popüler ürüne (Vuse Alto) karşı değil.

Yeni FDA eylemleri, ajansın hangi şirketlere karşı uygulama yapılacağına karar verirken bekleyen PMTA'ları dikkate almayacağına işaret edebilir.

Esco Bar'ın, ajansın sentetik nikotin bazlı vape ürünleri için başvuruları kabul ettiği 2022'deki kısa süreli pencerede gönderilmiş PMTA'larının olduğu düşünülüyor. (FDA, PMTA başvuruları için bir ürün listesi yayımlamadığı için ilk PMTA başvuru turunda, ajansın “tütün dışı nikotin” (NTN) ürünleri için gönderilen PMTA'ların kamuya açık bir listesini asla yayımlamadı.)

Breeze Smoke, 2021'de birçok ürün için pazarlama reddi siparişleri (MDO'lar) aldı ve hemen Altıncı Daire Temyiz Mahkemesi'nde gözden geçirme talebi yaptı. Temyiz sürecinin durdurulmasını reddetti, şirket Yüksek Mahkeme'den durdurma talep etti ve daire mahkemesinin tam incelemesi bekleniyordu. Yüksek Mahkeme, durdurma talebini reddettiğinde, Breeze Smoke gönüllü olarak Altıncı Daire dilekçesini geri çekti ve planlanan sözlü argümanlardan iki hafta önce geri çekildi.

Bugünkü FDA uyarı mektubunda belirtilen Breeze ürünlerinden hiçbiri Breeze Smoke'un daha önce mahkemede itiraz ettiği MDO'lar arasında değildi. Breeze Smoke'un şu anda sattığı ürünlerin FDA ile bekleyen PMTA'ları olup olduğu bilinmemektedir.

Bu ayın başlarında: E-likitler için daha fazla MDO

FDA'nın tek kullanımlık vape uygulama eylemleriyle ilgisiz olarak, 12 Mayıs'ta ajans yaklaşık 6.500 e-likit ürünü için MDO'lar yayınladı ve 10 üreticiyi belirtti. Ajans sekiz şirketi adlandırdı:

18 Mayıs'ta ajans Mothers Milk WTA tarafından üretilen e-likit ürünler için 250 MDO yayınladı.