SMOK vaping ürünlerinin üreticisi ve bir Texas vape dağıtımcısı, bu hafta başında verilen FDA pazarlama reddi emirlerine (MDO) itiraz etti 22 SMOK donanım ürünü için. İtiraz, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. ve Dallas merkezli Worldwide Vape Distribution avukatları tarafından dün Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi'ne sunuldu.
İtiraz, MDO'nun keyfi, kaprisli, bir takdir suistimali olduğu ve önemli kanıtlarla desteklenmediği iddialarını içeriyor. Davalılar, mahkemeden FDA reddini iptal etmesini ve mahkeme davayı karara bağlayana kadar FDA uygulamalarını ertelemesini talep ediyor.
3 Ocak'ta, aynı temyiz mahkemesi iki sıvı üreticisi için itiraz inceleme talebini kabul etti MDO'larına itiraz eden. Mahkeme, Triton Distribution ve Vapetasia tarafından sunulan ön pazar tütün başvuruları (PMTAs) için yeni FDA incelemeleri yapılmasına karar verdi ve ajansı dikkatsiz düzenleyici uygulamaları nedeniyle azarladı.
Açık sistem vape'ler için ilk FDA pazarlama reddi
FDA tarafından reddedilen SMOK ürünleri tamamen açık sistem ürünleridir, yani e-sıvı içermezler. FDA tarafından yetkilendirilmiş vaping ürünlerinin küçük listesi, cihazlar, aksesuarlar veya şişelenmiş e-sıvı da dahil olmak üzere hiçbir açık sistem ürünü içermez.
Şimdiye kadar, FDA, genellikle bakkal ve benzin istasyonlarında satılan doldurulmuş pod ve kartuş tabanlı cihazlara, ve tek kullanımlıklara odaklanarak, bağımsız donanımlar için PMTA'lar üzerinde karar vermekten kaçındı. Açık sistem cihazları, vape dükkânı ve çevrimiçi tüketiciler tarafından tercih edilmektedir.
MDO, FDA'nın Deeming Kuralı hakkında ilginç sorular ortaya çıkarmaktadır; bu kuralda ajans, sadece nikotin içeren vape ürünleri üzerinde değil, aynı zamanda bağımsız vaping cihazları ve onların “bileşenleri ve parçaları” üzerinde düzenleyici otorite iddia etmektedir, bunların hepsini FDA “tütün ürünleri” olarak tanımlamaktadır.
Açık sistem vaping ürünleri ayrıca CBD e-sıvısı ve FDA Tütün Ürünleri Merkezi tarafından düzenlenmeyen nikotin içermeyen diğer ürünlerle de kullanılabilir.
SMOK, PMTA'lara 30 milyon dolar harcadı
SMOK, reddedilen ürünler için PMTA'ları tamamlamak amacıyla 30 milyon dolardan fazla harcadığını, 600,000'den fazla sayfa kanıt üreterek “güçlü zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşen aerosolu testleri, in vitro toksikoloji testleri ve toksikolojik analizler, hızlandırılmış ve 24 aylık depolama ve stabilite testleri, ve ürünlerin potansiyel kötüye kullanım sorumluluk profillerini test etmek için titiz klinik farmakokinetik çalışmalar” gerçekleştirdiklerini basın bülteninde duyurdu.
SMOK'un ana şirketi Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. CEO'su Welfer Ouyang, “Bu açık sistem cihazlar için bir pazarlama reddi vermek için, FDA'nın, ürünlerin kullanım kılavuzlarının özellikle bu cihazlarla uyumlu olmadıklarını uyardığı e-sıvı formülasyonları ile yapılan testlerden izole verileri seçtiğinden ve bu ürünlerin son derece olumlu toksikolojik ve güvenlik profilini görmezden geldiğinden endişeliyiz.” dedi.
SMOK, ayrıca basın bülteninde, FDA'nın SMOK markalı ürünlerin gençler arasındaki kullanımı hakkında yanıltıcı iddialarda bulunduğunu belirtti ve birçok ortaokul ve lise öğrencisinin SMOK'u gerçekten seçtiğinden daha fazla olduğunu ima etti.
Onlarca vaping üreticisi, federal mahkemelerde MDO'lara itiraz etti ve birçok dava hala devam etmektedir.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
