SMOK vaping ürünlerinin üreticisi ve Texas'taki bir vape dağıtımcısı, bu hafta daha önce verilen FDA pazarlama reddi emirlerine (MDO) itiraz etti ve 22 SMOK donanım ürünü için başvuruda bulundu. İnceleme talebi, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. ve Dallas merkezli Worldwide Vape Distribution avukatları tarafından dün Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi'nde yapıldı.
İtiraz, MDO'nun keyfi, zalim, bir takdir istismarı olduğunu ve önemli bir kanıtla desteklenmediğini iddia ediyor. Davacı taraf, mahkemeden FDA reddini geçersiz kılmasını ve mahkeme dava kararını verene kadar FDA uygulamasını duraklatmasını talep ediyor.
3 Ocak'ta, aynı temyiz mahkemesi iki sıvı üreticisinin MDO'larına itirazlar için inceleme taleplerini kabul etti. Mahkeme, Triton Distribution ve Vapetasia tarafından sunulan ön pazarlama tütün uygulamaları (PMTA) için yeni FDA incelemeleri yapılmasını emretti ve ajansı dikkatsiz düzenleyici uygulamaları nedeniyle eleştirdi.
Açık sistemli vape'ler için ilk FDA pazarlama reddi
FDA'nın reddettiği SMOK ürünleri tamamen açık sistem ürünleridir, yani e-likit içermezler. FDA tarafından onaylanan vaping ürünlerinin küçük listsesi herhangi bir açık sistem ürününü, cihazları, aksesuarları veya şişelenmiş e-likitleri içermemektedir.
Şu ana kadar, FDA bağımsız donanım için PMTA'lar hakkında karar almaktan kaçındı ve bunun yerine genellikle marketlerde ve benzin istasyonlarında satılan ön doldurulmuş pod ve kartuş bazlı cihazlar ile tek kullanımlık ürünlere odaklandı. Açık sistem cihazlar vape dükkanları ve çevrimiçi tüketiciler tarafından tercih edilmektedir.
MDO, FDA'nın Deeming Kuralı hakkında ilginç sorular ortaya çıkarıyor; ajans, sadece nikotin içeren vape ürünleri üzerinde değil, aynı zamanda bağımsız vaping cihazları ve bunların “bileşenleri ve parçaları” üzerinde düzenleyici otoriteye sahip olduğunu iddia ediyor; bunların hepsini FDA “tütün ürünü” olarak tanımlıyor.
Açık sistem vaping ürünleri ayrıca, CBD e-likit ile ve FDA Tütün Ürünleri Merkezi tarafından düzenlenmeyen nikotin içermeyen başka ürünlerle de kullanılabilir.
SMOK PMTA'lar için 30 milyon dolar harcadı
SMOK, reddedilen ürünler için PMTA'ları tamamlama maliyetinin 30 milyon dolardan fazla olduğunu ve “güçlü zararlı ve potansiyel olarak zararlı bileşen aerosol testleri, in vitro toksikoloji testleri ve toksikolojik analiz, hızlandırılmış ve 24 aylık depolama ve stabilite testleri ile ürünlerin potansiyel istismar yükümlülük profillerini test etmek için kapsamlı klinik farmakokinetik çalışmalar” dahil olmak üzere 600,000’dan fazla sayfa kanıt ürettiğini açıkladı.
SMOK'un ana şirketi Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. CEO'su Welfer Ouyang, “Herhangi bir nikotin içeren e-likit olmadan satılan bu açık sistem cihazlarla ilgili bir pazarlama reddi emrini haklı çıkarmak için FDA'nın bu cihazları, ürünlerin kullanım kılavuzlarının özellikle bunlarla uyumlu olmadığını uyardığı e-likit formülasyonları ile test edilmesine dair izole verileri seçerek alakasız veri topladığını ve bu ürünlerin son derece olumlu toksikolojik ve güvenlik profillerini görmezden geldiğini çok endişeyle karşılıyoruz.” dedi.
SMOK ayrıca basın bülteninde FDA'nın SMOK markalı ürünlerin gençler tarafından kullanımıyla ilgili yanıltıcı iddialarda bulunduğunu, birçok ortaokul ve lise öğrencisinin SMOK'u seçtiği izlenimini verdiğini belirtti.
Düzinelerce vaping üreticisi, federal mahkemelerde MDO'lara itiraz etti ve birçok dava hala devam etmektedir.
CBG (cannabigerol) tüm kannabinoidlerin annesidir, CBD ve THC de dahil. CBG çiçeği, etkileri, çeşitleri ve sizi sarhoş edip edemeyeceği hakkında daha fazla bilgi edinin.
Kafein poşetleri satın almak için kaç yaşında olmanız gerektiğini öğrenin, federal ve eyalet yaş kısıtlamaları, perakendeci politikaları ve reşit olmayanlar için kurallar dahil.
Kafein poşetlerinin güvenli olup olmadığını öğrenin, olası yan etkiler, kafein limitleri, ağız sağlığı riskleri ve kimin bunlardan kaçınması gerektiği dahil.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
