FDA chấp nhận một PMTA E-Liquid có hương vị để xem xét nội dung.

Nhà bán lẻ vaping và nhà sản xuất e-liquid có trụ sở tại Virginia là AVAIL Vapor hôm nay đã thông báo rằng một PMTA cho một loại e-liquid có hương vị được AVAIL nộp đã được FDA chấp nhận để xem xét chi tiết. Tất cả các nhà sản xuất vaping phải nộp PMTAs (Đơn xin thuốc lá trước thị trường) trước ngày 9 tháng 9 cho các sản phẩm mà họ dự định bán trên thị trường hợp pháp sau ngày đó.

AVAIL cho biết đơn xin này là đơn đầu tiên trong “nhiều đơn mà AVAIL dự định nộp” trước thời hạn, “điều này sẽ cho phép AVAIL cung cấp một danh mục hương vị đa dạng” cho khách hàng. Công ty không công bố tên của tất cả các sản phẩm đã nộp, nhưng xác nhận rằng hương vị dâu tây trộn của nó, Mardi Gras, nằm trong số đó.

Thông báo hôm nay từ AVAIL đánh dấu ví dụ đầu tiên được biết đến về một loại e-liquid có hương vị, đóng chai (hoặc sản phẩm vaping hệ thống mở nào đó) được chấp nhận để nghiên cứu thêm bởi các cơ quan quản lý liên bang. Đạt được giai đoạn xem xét chi tiết có nghĩa là các sản phẩm đã nộp có thể vẫn ở trên thị trường trong tối đa một năm, hoặc cho đến khi cơ quan phát hành quyết định cuối cùng về việc liệu chúng có thể được tiếp thị hợp pháp hay không.

Việc chấp nhận đơn nộp của AVAIL để xem xét thêm rất quan trọng theo hai cách. Đầu tiên, điều này có nghĩa là ít nhất một số e-liquid đóng chai sẽ có sẵn hợp pháp sau thời hạn PMTA ngày 9 tháng 9. Thứ hai, điều này chỉ ra rằng FDA sẽ ít nhất tạo ra vẻ ngoài của việc xem xét các sản phẩm hệ thống mở và e-juice đóng chai với hương vị khác ngoài thuốc lá.

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và Quy định Deeming của FDA (điều đã biến các sản phẩm vaping thành đối tượng của quy định thuốc lá) đều được thiết kế kỹ lưỡng để làm khó cho các doanh nghiệp nhỏ và sản phẩm vaping hệ thống mở đáp ứng tiêu chuẩn yêu cầu là “phù hợp với sự bảo vệ sức khỏe cộng đồng.” Bởi vì chúng có thể được sử dụng trong hàng chục ngàn cấu hình (khiến cho mọi kết hợp không thể kiểm tra), FDA có thể đã từ chối xem xét bất kỳ sản phẩm nào trong số này.

Cho đến nay, các sản phẩm duy nhất do một nhà sản xuất vaping độc lập được biết đến là đã được chấp nhận để xem xét chi tiết là các thiết bị Leap và Leap Go của E-Alternative Solutions, và các viên pod Leap đã được đổ đầy và niêm phong. EAS đã thông báo vào ngày 8 tháng 7 rằng các đơn PMTA của họ đã được chấp nhận để xem xét chi tiết.

Juul Labs đã công bố đơn PMTA của mình vào tháng 7, và tất cả các công ty thuốc lá bán sản phẩm vaping đã nộp đơn, gần đây nhất là myblu của Imperial Brands/Fontem Ventures. Ngoại trừ Juul, tất cả các công ty đó có thể tài trợ cho chi phí nộp PMTA của họ bằng doanh thu từ thuốc lá. Điều này không đúng với các doanh nghiệp vaping nhỏ và độc lập.

Khi AVAIL xứng đáng ăn mừng việc hoàn thành thành công bước đầu tiên hướng tới sự chấp thuận PMTA, nhà sản xuất e-liquid Arkansas eJuice Monkeys đang thực hiện thông báo riêng—một thông báo mà nhiều công ty vaping nhỏ có thể sẽ lặp lại trong những tuần tới.

“Mặc dù chúng tôi đã hoàn toàn tuân thủ ở mọi bước trong hành trình này, chúng tôi sẽ không nộp các PMTA (Đơn xin thuốc lá trước thị trường) cần thiết để duy trì tuân thủ,” công ty thông báo. “Chuẩn bị đủ PMTA để tồn tại không chỉ là một điều không thể chịu được chi phí đối với 98% các doanh nghiệp sản phẩm vapor, mà còn là một nhiệm vụ phức tạp, tốn thời gian, khiến cho việc thành công gần như không thể cho tất cả trừ các tập đoàn lớn. Các nhà sản xuất thuốc lá lớn có nguồn lực để chuẩn bị và nộp nửa tá PMTA cho số lượng sản phẩm hữu hạn mà họ muốn cung cấp cho người sử dụng vaping (một chi phí tương đối nhỏ, dễ dàng thu hồi khi bạn là người chơi duy nhất trong thị trấn). Chúng tôi đơn giản là không có nguồn lực để hoàn thành điều này và tồn tại.

“Nhưng chúng tôi không cô đơn. Phần lớn các doanh nghiệp vape đang ở trong cùng một tình huống. Trong một thập kỷ, các doanh nghiệp và nhóm đã xây dựng một ngành từ con số 0, thay đổi cuộc sống, chiến đấu với cuộc chiến tốt, kiên trì, và bây giờ chuẩn bị bước sang một trang mới. Chúng tôi coi mình là một công ty rất tốt.”