在FDA烟草产品中心发布了规定的2016年5月，几乎五年后，FDA发布了最终预市场烟草申请（PMTA）规则。PMTA——旨在向FDA证明某产品“适合保护公众健康”——必须提交才能获得该机构对电子烟产品（及其他烟草产品）的市场批准。
最终规则中没有任何内容能够为那些在美国电子烟行业中扮演先锋和标准承载者的小型电子液体制造商提供任何缓解。最终规则中艰难而昂贵的PMTA流程没有改变，要求的成本和复杂性将迫使许多独立制造商停业。
“对于小型独立公司来说，FDA规则中没有任何信号表明好消息即将到来，”美国电子烟协会主席格雷戈里·康利表示。“新PACT法案的限制和特朗普政府的HHS和FDA未能简化PMTA流程的结合，将使得在未来几个月和几年内经营合法电子烟业务变得越来越困难。”
PMTA提交截止日期是2020年9月9日，适用于在2016年8月8日之前已上市的电子烟产品。换句话说，FDA在最终申请要求发布前四个月就要求提交申请。（2016年之前未上市的产品必须在进入市场之前申请并获得批准。）
自2016年以来，PMTA提交的截止日期已多次改变。2019年5月，一位联邦法官推翻了当时的2022年截止日期，两个月后要求FDA将截止日期从2022年（针对风味产品为2021年）改为2020年。在这些事件之间，FDA发布了适用于行业的PMTA指导，制造商据此提交PMTA，以及在当年9月发布的提案规则。（虽然PMTA流程自2009年的烟草控制法案以来就存在，但最初是为香烟和无烟烟草设计的，必须进行修改才能适用于电子烟和2016年被“认定”的其他产品。）
最终的PMTA规则是一个庞大的文件（PDF版本超过500页），而且可能很少有人能阅读并消化它的全部内容，但它似乎没有包含重大的惊喜。该规则包括FDA对公众评论期间提出的问题的回应。与以往一样，该机构在很大程度上不同意评论者的意见，并保持其原有立场，尽管监管者阐明了一些令人困惑的点。
小型电子烟行业倡导者，如美国电子烟制造商协会的联合创始人阿曼达·惠勒，来自亚利桑那州的Jvapes，已经游说FDA（及其母公司健康与人类服务部）寻求一个更加公平和简化的PMTA流程，以利于小型制造商。在2020年初，HHS秘书亚历克斯·阿扎正是承诺形成这样的流程。然而，阿扎始终未能兑现，FDA现在已在最终规则中直接拒绝了这些请求。
“FDA拒绝为某些烟草产品类别或制造商创造一个简化的途径，允许提交的信息远少于本规则所要求的信息，因为这将导致FDA拥有不足的信息以做出根据[食品、药品和化妆品法第910(c)节]的法定要求的决定，”新规则中这样说（第58页）。
PMTA流程将使一些拥有百万美元研究预算、拥有科研人员和内部实验室的大公司受益，例如烟草公司和Juul实验室。上个夏天提交申请的数百家小型和中型制造商很可能会很快收到FDA的缺陷信，要求进行昂贵的测试和其他工作。那些无法遵守的将被拒绝PMTA，将不得不在黑市运营和关闭之间做出选择。获得批准的大公司将把小型企业的地下市场视为对它们未来的威胁（当然也是竞争）。
“得到Bloomberg资金支持的组织知道，错误信息运动已经奏效，甚至那些声称热爱自由的立法者也变得不愿意捍卫所谓的‘无监管’电子烟市场，”AVA的康利表示。“这些反选择的组织对禁令如此执着，以至于甚至FDA授权的产品对他们来说也不可接受。”
“一旦大型公司获得PMTA授权，这些公司的唯一理性立法策略将是大力鼓励联邦和州的执法，针对那些未提交PMTA的制造商和零售商。”
本周，FDA开始对那些没有提交PMTA的小公司实施执法，销售电子液体。
