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PMTA新闻:FDA授权僵尸尼古丁产品

今天FDA将一种尼古丁咀嚼产品添加到授权消费尼古丁产品的短名单中。它成为过去七天中授权的第二种产品,此前RJ Reynolds 的 Vuse Solo 上周获得批准.

该机构已向四种不同的Altria的VERVE变体授予了市场授权——一种小型三面口腔产品,外面涂有尼古丁。FDA同时对软版本(Chews)和硬版本(Discs)给予了绿灯,各自在两种薄荷口味中,所有四种产品均仅含有1.5毫克尼古丁.

消费者唯一的问题是VERVE在2018年12月被从市场上撤下,同一时期公司关闭了其MarkTen和Green Smoke电子烟品牌。(恰好两周后,Altria宣布将 购买Juul Labs 35%的股份。)

在2018年7月提交VERVE的市场前烟草申请(PMTAs)后,Altria的子公司美国无烟烟草公司在VERVE撤出市场后仍继续与FDA进行反复的沟通。

根据FDA的“决策摘要,”Altria的VERVE的PMTA没有包括任何关于该产品作为调味产品对青少年风险的“产品特定”证据。相反,PMTA使用了从对其他口腔产品的先前研究和调查中桥接的数据——该机构 现在表示对调味电子烟产品是不可接受的.

目前尚不清楚这是否会适用于其他现代口腔产品,如 尼古丁袋和润喉糖。Altria提交了PMTAs,包括 超过66,000页的文档,适用于所有的 On! 尼古丁袋——其他制造商也有待批准的PMTAs,适用于调味袋和其他口腔产品.

“虽然这些是薄荷口味的产品,但提交给FDA的数据表明,这些特定产品对青少年采纳的风险较低,严格的营销限制将有助于防止青少年接触,”FDA烟草产品中心主任米奇·泽勒 在一份声明中表示. “重要的是,证据表明这些产品可以帮助使用最有害的燃烧产品的上瘾吸烟者完全转向一种潜在化学物质更少的产品。”

“上瘾吸烟者”是否会从含有1.5毫克尼古丁的口腔产品中获得任何缓解是值得怀疑的,但这也是个无关紧要的问题——至少现在如此。自2018年以来,Altria没有制造或销售VERVE,公司也没有表示打算重新生产VERVE.

在2012年在弗吉尼亚州进行测试营销时,儿童无烟烟草运动主席 马修·迈尔斯抱怨说,Verve是FDA急需掌控无燃烧尼古丁产品的原因之一。FDA在2016年确实这样做了, 发布了“法令规则”,赋予FDA对所有含烟草衍生尼古丁的消费产品的统治权.

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吉姆·麦克唐纳
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