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第二巡回法院驳回了Magellan MDO的上诉

在本文中,我们将涵盖
第二巡回法庭表示FDA的行为是适当的
所有目光都集中在第五巡回法庭
最高法院会很快介入吗?

今天,第二巡回上诉法院驳回了电子烟制造商和分销商Magellan Technology对FDA拒绝营销命令(MDO)的上诉,该命令涉及Juno品牌的补充油舱。所有12种被拒绝的产品均含有非烟草口味.

Magellan现在可以寻求对该案件的en banc审查(由完整的第二巡回法庭重新审理),或可以上诉至最高法院。在上诉法院裁决后,Juno产品在没有冒着FDA执行风险的情况下无法出售.

第二巡回法庭表示FDA的行为是适当的

三位法官的陪审团一致裁定反对Magellan的主张,即MDO是“任意和反复无常的”,并表示FDA遵循了行政程序法,尽管在已经提交的上市前烟草申请(PMTAs)之后修改了其授权标准.

法院还发现,要求制造商将其味道独特的电子烟产品与烟草味产品进行比较以促进戒烟是烟草控制法项下的适当之举,FDA没有审查Magellan的营销计划是适当的,因为该机构已发现该公司的科学证据不足.

Magellan于2021年9月8日获得Juno的MDO,并在同月向第二巡回法庭提交了其复审申请。此案的口头辩论于2023年2月举行.

Magellan是主要电子烟产品分销商Demand Vape的母公司,还拥有Hyde一次性品牌等其他品牌。几个Hyde零售商上个月收到了FDA的警告信,因为他们销售未经授权的产品。去年10月,FDA对一些Hyde产品发布了MDO——在未先通知Magellan的情况下——在同一天宣布Hyde被许多国家青年烟草调查参与者评为热门产品.

所有目光都集中在第五巡回法庭

第二巡回法院的裁决没有显著偏离之前在第三、第四第七哥伦比亚特区巡回法庭对FDA有利的决定。另一方面,第十一区法院不同意其他巡回法庭,并于去年8月裁定该机构确实在拒绝考虑六个小型制造商的营销计划之前,行事任意和反复无常.

当前所有目光都集中在第五巡回法院,该法院正在考虑对Triton Distribution和Vapetasia的MDO上诉复审的决定。在其中一个第五巡回法庭小组对Triton实施了执行暂停——责备FDA进行监管“惊喜换位”——另一个来自同一法院的三人法官小组于去年7月裁定支持Triton的比例为2-1.

在1月,第五巡回法院批准了Triton罕见的en banc审查(由全体法庭重新审理此案),这取消了先前的决定。口头辩论于上个月在复审中进行,决定可能随时作出.

昨天,法院批准了R.J. Reynolds的动议,暂停对Reynolds的薄荷味Vuse产品的MDO上诉的实质性书面材料审查,直到Triton案件做出决定。推迟Reynolds诉FDA书面材料的决定被一些人视为第五巡回法院将在Triton案件中会作出对FDA不利的决定的信号.

最高法院会很快介入吗?

第二个联邦上诉法院对FDA作出不利裁决的可能性增强了最高法院可能介入以解决“巡回法院分歧”的可能性.

最高法院也很快将决定是否考虑AVAIL Vapor对其在第四巡回法院上诉失利的MDO上诉的申请。AVAIL的最高法院申请最近得到了华盛顿法律基金会和一群包括David Abrams、Clive Bates、David Sweanor及前爱荷华州检察长(及Truth Initiative董事会主席)Tom Miller在内的支持电子烟专家的支持.

超过30家公司已对FDA的营销拒绝进行了挑战,许多案件仍在进行中.

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