SMOK电子烟产品的制造商和德克萨斯州的一家电子烟分销商已对本周早些时候发布的FDA市场拒绝命令（MDOs）提出上诉，涉及22款SMOK硬件产品。该审查请愿书由深圳IVPS科技有限公司和位于达拉斯的Worldwide Vape Distribution的律师于昨天在第五巡回上诉法庭提交。
上诉控诉MDO是任意的、反复无常的、滥用裁量权的，并且没有足够的证据支持。原告要求法院撤销并废除FDA的拒绝，并在法院裁决此案之前暂停FDA的执行。
1月3日，同样的上诉法院批准了两个电子液体制造商的审查请愿，对他们的MDO提出上诉。法院命令对Triton Distribution和Vapetasia提交的预市场烟草应用（PMTAs）进行新的FDA审查，并批评该机构的轻率监管行为。
第一项针对开放系统电子烟的FDA市场拒绝
FDA拒绝的SMOK产品均为开放系统产品，意味着它们不包含电子液体。FDA授权的电子烟产品的小型名单中不包括任何开放系统产品，包括设备、配件或瓶装电子液体。
直到现在，FDA一直避免对独立硬件的PMTAs做出决定，而是专注于预填充的胶囊和 cartridge 设备以及一次性产品，这些通常在便利店和加油站出售。开放系统设备更受 vape 店和网上消费者的欢迎。
MDO引发了关于FDA认定规则的有趣问题，该机构声称不仅对含尼古丁的电子烟产品拥有监管权，还包括独立的电子烟设备及其“组件和部件”，所有这些FDA均定义为“烟草产品”。
开放系统电子烟产品还可以与CBD电子液体及其它不含尼古丁且不受FDA烟草产品中心监管的产品一起使用。
SMOK在PMTAs上花费了3000万美元
SMOK在一份新闻稿中表示，为被拒绝的产品完成PMTAs花费超过3000万美元，产生超过60万页的证据，包括“强有力的有害和潜在有害成分气溶胶测试、体外毒理学测试和毒理分析、加速和24个月的储存稳定性测试，以及严格的临床药代动力学研究，以测试产品的潜在滥用责任特征。”
SMOK母公司深圳IVPS科技有限公司的首席执行官Welfer Ouyang表示：“我们非常担心为证明对这些无尼古丁配方的开放系统设备发布市场拒绝命令，FDA正从对这些产品说明书特意警告不兼容的电子液体配方的测试中挑选孤立的数据，忽视这些产品压倒性的正面毒理学和安全性特征。”
SMOK在其新闻稿中还指出，FDA对青少年使用SMOK品牌产品做出了误导性声明，暗示选择SMOK的初中和高中学生远远超过实际数量。
数十家电子烟制造商已在联邦法院挑战MDOs，许多案件仍在进行中。
