مُصنِّع إسكو بار يواجه تحديات رسائل رفض القبول من إدارة الغذاء والدواء

شركة Esco Bar المصنعة Pastel Cartel قد رفعت دعوى قضائية فدرالية تتحدى رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقبولها (RTA) لأكثر من 100 منتج مشمول في طلبات تقديم التبغ قبل التسويق (PMTAs) المقدمة من الشركة. تشمل المنتجات أجهزة Esco Bar القابلة للتصرف والسوائل الإلكترونية المعبأة.

الدعوى، المرفوعة في 25 أغسطس في المحكمة الفدرالية في المنطقة الغربية من تكساس، تتهم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالتصرف بطريقة تعسفية ومتقلبة عندما رفضت قبول طلبات (PMTAs) للمراجعة على أسس فنية.

الشركة تسعى إلى:

RTA هو الخطوة الأولى في عملية PMTA - مراجعة سريعة للتأكد من أن الطلب يستوفي المتطلبات القانونية والتنظيمية للتقديم. بمجرد قبول طلب PMTA وتقديمه، تبدأ المراجعة العلمية الفعلية.

المشكلة مع RTAs

إذا رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبول طلب PMTA، فلا خيار أمام الشركة المصنعة سوى تقديم طلب PMTA جديد. ومع ذلك، لأن طلبات PMTAs المقدمة بعد الموعد النهائي (في هذه الحالة، بعد الموعد النهائي في 14 مايو 2022 لتقديم طلبات PMTA للنيكوتين الصناعي) يجب أن تحصل على أمر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يمنح التسويق (MGO) قبل أن يمكن بيع المنتج، فإن الشركة المصنعة ستضطر إلى التوقف عن بيع المنتج أثناء انتظار الحصول على تفويض للبدء في بيعه مرة أخرى. ومع ذلك، فإن المنتجات التي تم تقديم طلبات PMTA لها قبل الموعد النهائي (وتم قبول طلبات PMTAs للمراجعة) يبدو أنها محمية من التنفيذ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طالما أن الطلبات لا تزال قيد الدراسة.

بالإضافة إلى ذلك، التحديات القانونية لقرار الرفض - على عكس التحديات لقرارات رفض التسويق (MDOs) - لا تتقدم تلقائيًا إلى محكمة الاستئناف الفدرالية. يجب على الشركة، كما فعلت Pastel Cartel هنا، أولاً تقديم دعوى في محكمة فدرالية.

الملفات الرئيسية، النماذج المعدلة، ومدير المشروع الشبح في إدارة الغذاء والدواء

لم تُقبل طلبات PMTAs الخاصة بشركة باستيل كارتيل للمراجعة، إلى حد كبير، بسبب ما يُفترض من عدم انتظام في تقديمات الشركة. وادعت إدارة الغذاء والدواء في رسائل RTA الخاصة بها أن باستيل كارتيل لم تقدم تفويضا للوصول إلى ملفات المنتجات التبغ الرئيسية (TPMFs) المشار إليها في الطلبات. (عادةً ما تكون ملفات TPMFs تحليلات علمية للمكونات المقدمة من طرف ثالث المستخدمة في صنع المنتجات المقدمة للمراجعة. في هذه الحالة، كان أحد ملفات TPMFs المعنية مراجعة علمية أعدها مستشار لصالح ائتلاف من الشركات المصنعة.) كما قالت الوكالة إن الشركة فشلت في استخدام النماذج المطلوبة في طلباتها PMTAs.

وفقًا لإيداع الشركة في المحكمة، فإن طلبات PMTAs الخاصة بشركة باستيل كارتيل تضمنت وثائق تثبت حقها في الوصول إلى الملفات الرئيسية ذات الصلة. علاوة على ذلك، حتى لو كان تفويضات TPMF مفقودة من طلبات PMTAs، فإن سياسة إدارة الغذاء والدواء الداخلية هي أولاً الاتصال بالمتقدم قبل رفض قبول الطلب. ولم تفعل الوكالة ذلك، وفقًا لباستيل كارتيل.

كما ادعت إدارة الغذاء والدواء أن النموذج المعدل 4057b لم يكن مدرجًا في طلبات باستيل كارتيل، التي تم تقديمها في 14 مايو 2022 - الموعد النهائي لتقديم طلبات PMTAs لمنتجات النيكوتين الاصطناعي. ومع ذلك، لم يتم نشر النسخة المعدلة من هذا النموذج - التي استخدمت كذريعة لإصدار رسائل RTA للعديد من المتقدمين - في السجل الفيدرالي حتى يومين بعد الموعد النهائي لتقديم الطلبات، ولم تكن متاحة على موقع إدارة الغذاء والدواء حتى أسبوعين فقط قبل الموعد النهائي.

أخبرت أماندا ويلر، الرئيسة السابقة لجمعية مصنعي البخار الأمريكية (AVM)، Vaping360 في خريف العام الماضي أنها تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء غيرت النماذج قبل الموعد النهائي لتقديم الطلبات “على ما يبدو كوسيلة لاستبعاد شرائح واسعة من الطلبات التي تم تقديمها بالفعل.” وصفت تبديل النموذج بأنه “مثال آخر فاضح على كيف أن إدارة الغذاء والدواء قامت بشكل سري بتزوير عملية الموافقة.”

قد لا تكون ادعاءات باستيل كارتيل الأكثر إثارة للاهتمام ذات صلة قانونية، ولكنها بالتأكيد توضح عدم جدية إدارة الغذاء والدواء بشأن تقديمات PMTA المرتبطة بالنيكوتين الاصطناعي. وفقًا لإيداع المحكمة، فإن مدير مشروع الصحة التنظيمية في إدارة الغذاء والدواء المعين لطلبات باستيل كارتيل قد استقال من العمل في الوكالة قبل عدة أشهر قبل إرسال رسائل RTA. بجدية.

"هذا التعامل غير الجاد،" كتب محامو Pastel Cartel، "يعني بقوة أن RTAs لم تكن أكثر من قوالب تقليدية ويثير أسئلة خطيرة بشأن سلوك FDA في هذه المسألة."

لقد تلقت Esco Bar ربما أكبر قدر من الاهتمام من FDA في "حربها على القابل للتصرفات." في منتصف مايو، أصدرت FDA تنبيهات استيراد تأمر مفتشي FDA باحتجاز شحنات منتجات Esco Bar. بعد أسبوع، أرسلت الوكالة رسائل تحذير لمصنعي القابل للتصرف Esco Bar، آمرين بإزالة المنتجات من السوق.

في يونيو، أصدرت FDA رسائل تحذير لـ 189 بائع تجزئة لبيعهم منتجات Esco Bar "غير المصرح بها". وبعد شهر، حذرت الوكالة بائعين عبر الإنترنت إضافيين لبيعهم منتجات Esco Bar.

تحدت Magellan Technology أيضاً RTAs

بينما من الممكن أن شركات أخرى قد رفعت دعاوى ضد FDA بعد تلقيهم قرارات RTAs لتقديم PMTAs، فإننا نعلم فقط عن واحدة بالتأكيد.

في نوفمبر الماضي، تقدمت شركة Magellan Technology، ومقرها نيويورك، وتاجر التجزئة Vapor Train، ومقره تكساس، بدعوى قضائية في المحكمة الفدرالية للمنطقة الشرقية من تكساس، مدعية سوء تصرف إداري مشابه من قبل إدارة الغذاء والدواء FDA فيما يتعلق بـ PMTAs الخاصة بشركة Magellan لبعض من Juno و سجائر Hyde. كما في قضية Pastel Cartel، احتوت المنتجات المعنية على نيكوتين اصطناعي وتم تقديم PMTAs قبل الموعد النهائي في 14 مايو.

بعد ما يقرب من عام على تقديم الدعوى القضائية، التي طلبت أمر تقييدي مؤقت وحكم أولي لإيقاف RTAs، لم تتخذ المحكمة أي إجراء ولم تحدد جدولًا لجلسات الاستماع. في هذه الأثناء، أصبحت شركة Magellan، مثل Esco Bar، هدفًا منتظمًا لهجمات قانونية من الحكومة.

تتضمن بعض مشاكل RTA الخاصة بماجيلان الواردة في هذه المقالة لعام 2022 حول MDOs الصادرة للشركة كجزء من حيلة دعائية من إدارة الغذاء والدواء. في مايو من هذا العام، قامت إدارة الغذاء والدواء بتحذير عدة تجار بالتوقف عن بيع أجهزة هايد القابلة للاستخدام مرة واحدة. بعد شهر، رفضت محكمة الاستئناف للدائرة الثانية ال التماس المقدّم من مجيلان لمراجعة 12 MDO من جونو. في يوليو، قامت مدينة نيويورك برفع دعوى ضد مجيلان ووسطاء السجائر الإلكترونية الآخرين، متهمةً إياهم بالتلاعب، من بين جرائم أخرى.