FDA-planer om at udsætte PMTA-håndhævelse for nogle cigarer; ikke vapes.

I et brev til U.S. District Court Judge Paul Grimm har FDA anmodet om tilladelse til at udsætte håndhævelsen af PMTA mod producenter af premium cigarer—men ikke vapingprodukter. Fristen for at indgive ansøgninger om forudgående tobaksanmeldelser for alle anses tobaksprodukter (inklusive cigarer og alle dampprodukter) er 9. september. Brevet, dateret 5. august, blev underskrevet af advokater fra Justitsministeriet, der arbejder på vegne af FDA.

Fordi dommeren havde givet FDA muligheden for at undtage produkter fra ansøgningskravene på en sag-til-sag basis, foreslår agenturet nu, at individuelle cigarproducenter får lov til at indsende anmodninger om udsættelse.

“FDA har til hensigt at udnytte sit bevarede skøn ved at udsætte håndhævelsen af forudgående godkendelseskravet for producenter og importører af premium cigarer på en sag-til-sag basis,” siger brevet. “Udsættelserne er beregnet til at hjælpe med at prioritere brugen af FDAs begrænsede håndhævelsesressourcer, mens agenturet iværksætter en ny forskningsindsats for at evaluere den offentlige sundheds indvirkning af premium cigarer. FDA har til hensigt at beskrive, hvordan producenter og importører kan indgive anmodninger om udsættelse i et vejledningsdokument, som ville træde i kraft straks ved udstedelsen.”

FDA siger, at udsættelserne er nødvendige for at bevare knappe agenturressourcer til mere effektiv håndhævelse mod det vigtigste mål: smagfulde e-cigaretter.

“FDAs højeste prioritet for forudgående gennemgang af ansøgte produkter forbliver produkter, der udgør den største risiko for initiering eller brug af mindreårige, såsom smagfulde, patronbaserede e-cigaretter, der er målrettet mod eller let tilgængelige for unge. Fordi FDAs nuværende information viser, at unge rygere ryger premium cigarer relativt mindre end de fleste andre anses tobaksprodukter, som e-cigaretter, forbliver premium cigarer FDAs laveste prioritet for forudgående gennemgang.”

Agenturet siger også, at et stort antal PMTA-indsendelser fra cigarproducenter ville forhindre regulatorerne i at fokusere på gennemgang af ansøgninger om vapingprodukter.

“Samtidig er premium cigarer lavet i mange varianter med tusindvis af lagerenheder, hvilket kan medføre et stort antal ansøgninger om forudgående godkendelse for premium cigarer på markedet som af datoen for ikrafttrædelse af ansøgningsreglen,” siger agenturet. “Den kommende vejledning vil gøre det muligt for FDA at fokusere sine begrænsede håndhævelsesressourcer på forudgående ansøgninger for andre typer anses produkter, der udgør større risiko for unge initiering eller brug (hvor FDA forventer at modtage et betydeligt volumen inden fristen den 9. september 2020).”

Fristen den 9. september blev oprindeligt indstillet til 12. maj. Den blev udskudt af FDA, med tilladelse fra dommer Grimm, på grund af udfordringer til PMTA-indsendere og agenturet forårsaget af coronaviruspandemien.

I gårsdagens brev kan indikere, at agenturet ikke har til hensigt at bede dommer Grimm om en yderligere udsættelse af indsendelsesfristen. Mange små vapingproducenter har anmodet om en anden udsættelse, på grund af begrænset adgang til laboratorier, forsendelsesforsinkelser og rejserestriktioner skabt af pandemien. Selvom det stadig er muligt, at FDA vil anmode om en yderligere udsættelse af fristen, synes det sandsynligt, at agenturet ville have gjort det, før de foreslog større ændringer til vejledningen for producenter.

Brevet antyder også, at agenturet vil bruge sit håndhævelsesmæssige skøn til næsten udelukkende at forfølge vapingproducenter og ignorere brændbare tobaksprodukter. FDA planlægger klart ikke at tilbyde åbne systemvapingproducenter en mulighed for at anmode om håndhævelsesforsinkelser—selv hvis de kan bevise, at unge ikke er interesserede i deres produkter.

FDA skal have tilladelse fra dommer Grimm til eventuelle ændringer i PMTA-håndhævelse, fordi Grimm dømte imod agenturet sidste år i en retssag anlagt af en gruppe af anti-vaping organisationer, ledet af American Academy of Pediatrics. De sagsøgende havde udfordret FDAs 2017-udskydelse af PMTA-fristen til 2022 baseret på administrative krav. Grimm satte den nye deadline, og en føderal appelret opretholdt afgørelsen tidligere i år.

De anti-tobakssagsøgende modsætter sig FDAs plan om at undtage producenterne af premium cigarer fra PMTA-håndhævelse, ifølge brevet fra agenturet, og vil selv svare dommeren inden 17. august.

Sagsøgerne, som inkluderer Kampagnen for Tobaksfri Børn, frygter sandsynligvis enhver sprække i PMTA-væggen. Selvom premium cigarer ikke er bredt anvendt af unge, kan det at tillade håndhævelsesundtagelser for et produkt føre til indrømmelser for andre. En favorable afgørelse om håndhævelse af premium cigarer kan endda føre til retssager fra vapingproducenter, der udfordrer FDAs beslutning om at udelukke deres produkter fra udsættelse.

Når alt kommer til alt, hvis vapingproducenter kan vise, at deres produkter ikke er populære hos og aldrig har været solgt til teenagere, hvorfor skal de så prioriteres for håndhævelse over faktiske brændbare tobaksprodukter?

I mellemtiden er det farligste tobaksprodukt i verden—brændbare cigaretter—sikret mod håndhævelse: bedstefarret på markedet, og tilgængelig i hver butik og tankstation i landet. I modsætning til vapingprodukter er cigaretter ikke påkrævet at bevise, at de er “passende for beskyttelse af folkesundheden.”