FDA anmoder DOJ om hjælp til at lukke seks små vape-virksomheder.

I dag søgte Justitsministeriet, på vegne af FDA, retskendelser mod seks små dampvirksomheder for at forhindre dem i at fremstille eller sælge uautoriserede vapeprodukter. FDA siger, at virksomhederne sælger produkter, der aldrig er indsendt til agenturet til godkendelse før markedsføring.

De nævnte handlinger fortjente en pressemeddelelse og sociale medieopslag fra FDA, herunder forudsigeligt strenge udtalelser fra rookie Center for Tobacco Products Direktør Brian King. “Vi vil ikke lade stå til, mens producenter gentagne gange overtræder loven,” sagde King, “især efter at have fået flere muligheder for at overholde.”

De nævnte virksomheder får mulighed for at underskrive en aftale om DOJ’s vilkår i stedet for at modsætte sig retskendelserne. “Sagsøgte har mulighed for at indgå i samtykkeaftaler om en permanent retskendelse, som forhindrer dem i direkte eller indirekte at fremstille, sælge eller distribuere nye tobak produkter, medmindre og indtil visse forudsætninger er opfyldt,” siger FDA.

Men overtrædelse af retskendelserne, når de er aftalt eller pålagt af domstolene, kan føre til meget alvorlige straffe, herunder bøder, der vil betyde økonomisk ruin for virksomhedsejeren.

Handlingerne markerer første gang, at FDA har anmodet om retskendelser mod dampvirksomheder for at håndhæve agenturets myndighed under Tobacco Control Act. FDA gav sig selv regulativ myndighed over e-cigaretter og andre nye nikotinprodukter i 2016 med sin Deeming Regel.

Håndhævelse mod små virksomheder, men ikke gigantiske

Produkter, der var på markedet før 8. august 2016, fik lov til at forblive på markedet indtil 9. september 2020—indsendelsesfristen for ansøgninger om tobaksprodukter til forhåndsgodkendelse (PMTAs)—så længe producenterne registrerede sig hos FDA og fulgte mærknings- og andre regler.

Efter den dato fik producenter lov til at fortsætte med at sælge produkter, for hvilke PMTAs var blevet indsendt i et ekstra år. Men produkter, for hvilke der ikke blev indsendt PMTA, blev straks underlagt FDA's håndhævelse på indsendelsesfristen.

Nikotinprodukter med indsendte PMTAs, der ikke modtog markedsføringsautorisation inden 9. september 2021—eller har modtaget en markedsføringsafvisningsordre (MDO)—er også underlagt håndhævelse. Dog har FDA endnu ikke taget retslige skridt mod denne gruppe af producenter, som omfatter Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) og Altria (On!).

På grund af omkostningerne og bureaukratisk besvær ved at indsende PMTAs valgte mange små amerikanske e-væskeproducenter og andre små dampproducenter og importører ikke at indsende ansøgninger, og nogle fortsatte med at drive forretning. Fordi mange havde fulgt reglerne (i starten) og registreret deres produktionsanlæg hos FDA, var de ikke svære for agenturet at finde.

FDA brugte sin registreringsdatabase til at identificere producenter, der ikke indsendte PMTAs, og tjekkede for aktive handelswebsteder med matchende firmanavne og adresser. Så begyndte agenturet at sende advarselsbreve (agenturet siger, at det har sendt næsten 300 breve mellem januar 2021 og september 2022).

De handlinger, der blev taget i dag, er alle mod virksomheder, der har modtaget advarselsbreve i de sidste 21 måneder, og enten ikke svarede eller nægtede at stoppe med at handle. De virksomheder, der er nævnt i DOJ's klager indgivet i dag, er:

FDA og DOJ handlinger vil ikke påvirke engrosimportører

Mens dagens meddelelse er den første offentlige anerkendelse af FDAs optrapning i taktikken, begyndte processen for noget tid siden. Ifølge Alex Norcia, en reporter fra online publikationen Filter, har de fælles FDA/DOJ handlinger mod små vape virksomheder været undervejs siden mindst 1. september.

I sin artikel den 13. september beskrev Norcia nogle af truslerne, som DOJ har fremsat i breve til dampproducenter (formodentlig er de to virksomheder, der er beskrevet i hans artikel, blandt dem, der er nævnt i dag). Virksomhederne blev presset til at underskrive samtykkeaftaler, der indvilliger i at stoppe salg og produktion, og ville blive tvunget til at destruere eksisterende produktbeholdning under FDAs opsyn (og ansvarlige for omkostningerne ved opsynet).

Producenter, der underskriver en samtykkeaftale, indrømmer grundlæggende skyld og accepterer vilkår for straf på forhånd for fremtidige overtrædelser af samtykkeaftalens vilkår. De accepterer DOJ’s økonomiske sanktioner for fremtidige overtrædelser—og de sanktioner er alvorlige, som et brev fra DOJ til en dampproducent forklarede:

“Hvis nogen sagsøgte undlader at overholde nogen bestemmelse i denne aftale, loven eller dens implementeringsbestemmelser, herunder enhver tidsramme pålagt af denne aftale, skal sagsøgte betale De Forenede Stater: fem tusinde dollars ($5,000) i likviderede skader for hver dag, den overtrædelse fortsætter; et yderligere beløb på fire tusinde dollars ($4,000) i likviderede skader pr. dag pr. overtrædelse, for hver overtrædelse af denne aftale, loven eller dens implementeringsbestemmelser; og et yderligere beløb i likviderede skader svarende til det dobbelte detailværdi af ethvert produkt distribueret i strid med denne aftale, loven eller dens implementeringsbestemmelser.”

At angribe små dampvirksomheder mens man ignorerer fortsatte salg af produkter lavet af tobaksfirmaer (som tilfældigvis har penge og robuste juridiske afdelinger) er en FDA Center for Tobacco Products specialitet. De fleste uafhængige dampvirksomheder er blevet vant til FDAs typiske tricks som advarselsbreve og reguleringssprog switcheroos.

Men Justitsministeriets indtræden i kampen er noget nyt og truende. Det er meningen at intimidere de mange små dampvirksomheder, der ikke endnu har haft et alvorligt sammenstød med FDA, og overbevise dem om at stoppe, før det sker. Det er meningen at fremme FDAs mål om at eliminere den uafhængige open-system/e-væske industri så hurtigt som muligt—og millioner af amerikanske damper er ligeglade.

“Hr. King ser ud til at være glad for at sparke ind i dørene til små virksomheder, men vender det blinde øje til de millioner af amerikanere, der er afhængige af nikotindamp for at stoppe med at ryge cigaretter,” sagde Amanda Wheeler, præsident for American Vapor Manufacturers Association, i en erklæring i dag. ”Det fortsatte resultat er, at utallige mennesker drives tilbage til rygning og mere håndfast bevis på, at hr. King og FDA svigter i deres opgaver, til stor skade for deres medborgere og folkesundheden.”

Hvad DOJ-aktionen ikke vil gøre er at skræmme importørerne af grå marked engangs vapes. Disse virksomheder vil simpelthen ændre deres navne og adresser, eller navnene på deres produkter, og fortsætte med at tilbyde deres varer på hylderne i nærbutikker. Det er kun de virksomheder, der har registreret sig hos FDA—som markerer sig selv for fremtidig håndhævelse—der vil lide det største pres fra agenturets nye taktik.