Rapport: FDA Tobacco Center har ingen strategi, ingen plan, ingen mål.

Efter flere måneders efterforskning og analyse, frigav Reagan-Udall Fonden i går sin evaluering af Food and Drug Administration’s Center for Tobacco Products (CTP). Reagan-Udall rapporten blev anmodet af FDA Kommissær Robert Califf, som selv er et ikke-stemmeberettiget bestyrelsesmedlem i fonden.

Reagan-Udall Fonden for FDA er en non-profit organisation, oprettet af Kongressen for at “støtte FDAs mission ved at identificere, finansiere og støtte projekter og programmer, der vil hjælpe med at udstyre FDA-personale med den højeste kaliber af videnskab og teknologi for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af FDA-regulerede projekter.” Fonden er finansieret af FDA og private donationer, herunder gaver fra mange FDA-regulerede fødevare- og medicinalfirmaer og deres brancheorganisationer.

Califf meddelte den 19. juli, at Reagan-Udall ville samle en gruppe af eksperter til at evaluere tobak- og menneskemadprogrammerne. Formanden for Reagan-Udalls tobaksudvalg er en tidligere FDA-stabschef, og tre andre medlemmer er veteraner fra FDA's lægemiddelagenturer. Den femte har tilbragt 30 år i en anden afdeling af Sundheds- og Human Services (HHS), Centers for Medicare and Medicaid Services.

Ledelsen af de berørte FDA-centre, sagde Califf, ville “tage imod muligheden for at arbejde hen imod organisatorisk excellence.” Meddelelsen kom mindre end tre uger efter, at en ny, Califf-udnævnt direktør—med ingen regulering, juridisk eller ledelseserfaring—tog over CTP, og snart efter agenturets fejlslagne forsøg på at forbyde Juul-produkter.

Reagan-Udalls konklusioner og anbefalinger

Reagan-Udalls CTP-evaluering fokuserer på fire områder: reguleringer og vejledninger, ansøgningsgennemgang, overholdelse og håndhævelse, samt kommunikation med offentligheden og andre interessenter. Den behandler ikke tobaksret eller politik, og FDA er ikke bundet af fondens anbefalinger.

I modsætning til Reagan-Udall panelet, der udstedte en rapport om FDAs menneskemadsprogrammer—som foreslog at opdele agenturet i to separate enheder til regulering af fødevarer og lægemidler—havde tobaksudvalget ikke radikale anbefalinger, og var relativt mildt i sine kritikpunkter. Rapporten bebrejder de fleste af CTP’s utilstrækkeligheder på eksterne kræfter som det uventede antal produktansøgninger, ændringer i FDA-ledelsen, og retssager.

Rapporten identificerer korrekt en række CTP-mangler, selvom den ofte lader agenturet slippe for ansvaret, når det kommer til at tildele skyld. Faktisk stemmer mange af gruppens resultater overens med vaping-forkæmperes ofte udtalte kritik af CTP. Her er noget af hvad Reagan-Udall fandt:

CTP har ingen defineret strategi eller langsigtet plan

Reagan-Udall panelets rapport anerkender, at CTP opererer i “en reaktiv tilstand,” der konstant reagerer på kriser, snarere end at planlægge og udføre en velovervejet strategi.

“Panelet var ikke i stand til at identificere en nuværende omfattende plan, der klart artikulerer CTP’s prioriteter, retning for fremtiden og dets kortsigtede og langsigtede mål og objektiver,” siger rapporten.

For en udenforstående med nogen viden om CTP’s historie, synes manglen på en udtalt omfattende plan og klare mål for produktgodkendelse at være træk og ikke fejl—det vil sige, det var CTP’s valg at eksistere i en konstant tilstand af usikkerhed, og ikke en ulykke.

Agenturet har med vilje skabt vage og unødvendigt komplicerede reguleringsstandarder (i sin 2016 Deeming Regel) for at afskrække tusinder af små vape-producenter fra at deltage i et reguleret marked. Da små og mellemstore virksomheder insisterede på at tage chancer og indsende millioner af præmarked tobaksansøgninger (PMTAs), gik CTP i panik og ændrede godkendelsesstandarderne—et år efter ansøgningerne var blevet indsendt. Hvis det er en “krise,” er det en, som CTP selv har skabt.

Det er sandt, at noget ansvar for CTP’s nuværende situation er Kongressens og Tobakskontrolloven skyld. De mest dødelige tobaksprodukter, CTP regulerer—cigaretter—blev bedstefar-godkendt til markedet af den Philip Morris-godkendte lov. Loven gav derefter FDAs nye tobakscenter ansvaret for at godkende nye produkter baseret på den umuligt vage standard “passende til beskyttelse af offentlig sundhed,” som også gav fordel til den etablerede tobaksindustri.

Men ud over det, har CTP svigtet sin mission ved enhver vending. Nogle gange skyldtes centerets fejltagelser inkompetence, og nogle gange handlede regulatørerne på grund af eksternt pres, men for det meste har CTP’s handlinger været bevidste—even når de tilsyneladende er en kaotisk cluster**ck.

“Manglen på klarhed om CTP’s retning, dets prioriteter, og dets kortsigtede og langsigtede mål og objektiver, hæmmer CTP’s evne til effektivt at udføre sin mission, etablere effektive programmer for at nå sine mål og objektiver, og sætte passende mål for at vurdere resultater,” siger Reagan-Udall rapporten.

Panelet anbefaler, at CTP “investerer tid, nu, med personale og offentlig input, for at skabe og implementere en Strategisk Plan, der identificerer Centerets strategiske mål og skitserer en operationel køreplan for de skridt, CTP vil tage over de næste fem år for at nå disse mål.”

CTP er ikke en ansvarlig produkt regulator

Uden at bebrejde CTP for dens uansvarlige anti-tobaks- og -nikotinvaretægt (som vaping-forkæmpere ville gøre), bemærker Reagan-Udall korrekt, at agenturet har en mission om at fungere som en ansvarlig produktregulator, “med pligt til at køre effektivt, retfærdigt og gennemsigtigt.”

“Dette ansvar for at fungere som en effektiv produktregulator bør indgå i Centerets mission, vision og mål og udføres bedst muligt af Centeret,” siger rapporten. Reagan-Udall panelet anbefaler, at CTP som en del af sin skriftlige strategiske plan først “gør klart, at Centerets primære fokus er at fungere som en produktregulator.”

At regulere lovlige produkter korrekt er naturligvis det modsatte af, hvad CTP har gjort. Tobakscentret har i stedet forsøgt at skabe og opretholde vage autorisationsstandarder, der svarer til “vi ved, det når vi ser det.” Ingen anden produktregulator fungerer uden et sæt målbare, opnåelige standarder. Og ingen anden regulator flytter målestokke, når producenter ser ud til at være tæt på at nå målet.

“Panelet erkender, at udvikling af reguleringer og produktstandarder er tidskrævende og ressourcekrævende, men de langsigtede fordele er betydelige,” siger rapporten. “Lovligt bindende parametre beskrevet i reguleringen fastlægger grundlæggende principper, der kan bruges i produktansøgningsanmeldelser og håndhævelsesforanstaltninger. Denne struktur genererer effektivitet, idet den fjerner behovet for sag-til-sag afgørelser af visse spørgsmål.”

Reagan-Udall siger, at CTP “bør udvikle en mere klar og forudsigelig ramme for høj-kvalitets PMTA og MRTP ansøgningsafgivelse og anmeldelser ved,” blandt andre forslag, "prioritere rettidig udvikling og gennemførelse af politikker og videnskabelige standarder nødvendige for høj kvalitet indsendelser,” og "forenkle, standardisere, dokumentere og offentligt offentliggøre anmeldelsesprocedurer.”

Korrekt fundamentale reguleringer og forståelige produktstandarder er hvad den uafhængige vapingindustri har bedt om siden 2014, da FDA udsendte sit første udkast til Deeming Rule. Og sådanne reguleringer blev lovet af FDA mere end én gang. Men agenturet valgte gentagne gange at sparke den dåse ned ad vejen og i stedet regulere ”fra bagsædet.”

Panelet foreslår også at vedtage en Substantial Equivalence-stil proces for lignende produkter, hvor et produkt, der modtager markedsføringsgodkendelse, kan fungere som et prækurs for andre næsten identiske produkter.

“CTP bør overveje, hvad det kan gøre under eksisterende myndigheder for at strømline anmeldelses- og indsendelsesprocessen for betydelige mængder af ansøgninger på denne måde, hvor der er videnskabelig evidens til at støtte en sådan tilgang,” siger rapporten. “Dette kan være særligt nyttigt, når risikoprofilen og produktattributterne for en bestemt type produkt er velkendte, og kun begrænsede yderligere data ville være nødvendige for godkendelse. Efterfølgende produkter kunne derefter fortsætte gennem en mindre byrdefuld indsendelsesbane, og CTP kunne bedre håndtere sin arbejdsbyrde.”

Det er et logisk forslag, der har været fremført i årevis af e-væskeproducenter. Men det giver kun mening, hvis agenturet ønsker at strømline godkendelsesprocessen. Hvis målet derimod er at begrænse tilgængeligheden af vapingprodukter, er det nuværende system, der tvinger hver producent til at genopfinde hjulet om hver produktansøgning, gavnligt for at opfylde det FDA-mål.

Hvis PMTA-processen er et spil om chance, der kun kan vindes ved gentagne gange at kaste millioner af dollars ind i en sort boks, vil kun de arvtagende tobaksfirmaer have en bøn om succes, fordi kun de har indkomst fra cigaretsalg til at finansiere spillet. Og det er præcis sådan, det er spillet ud, med Big Tobacco produkter dominerende på den korte liste af autoriserede vaping-enheder.

CTP forveksler videnskab og politik

Rapporten bemærker, at CTP forveksler videnskab og politik og bruger dem om hinanden. “Panelet har observeret, at nogle spørgsmål før CTP er grundlæggende politiske spørgsmål, der skal informeres af videnskab, men som ikke selv er videnskabelige spørgsmål. Snarere er de politiske spørgsmål med dybtgående samfundsmæssige konsekvenser,” skriver de.

Rapporten bruger som eksempel “hvordan man vejer de folkesundhedsmæssige fordele ved procentdelen af voksne, der bruger ENDS, som vil helt stoppe med at ryge forbrændbare tobaksprodukter imod de potentielle folkesundhedsskader, som unge, der bruger ENDS, vil erhverve en livslang afhængighed af nikotin eller fortsætte med at bruge forbrændbare tobaksprodukter.”

Reagan-Udall foreslår, at agenturet erkender “områder af usikkerhed”, der begrænser dets beslutningstagning. Rapporten foreslår også at oprette et “elevated CTP Office of Policy, der inkorporerer de nuværende funktioner i Office of Regulations, med bredere ansvar og myndighed til at give strategisk politisk lederskab og retning på tværs af alle Centerfunktioner.”

Rapporten anbefaler, at CTP “øger sin brug af Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) for at få ekspertinput om videnskabelige spørgsmål og politikudvikling, herunder reguleringer, vejledning og databehov for effektiv produktregulering.”

Men når CTP bruger TPSAC, tilføjer det blot endnu et lag af overvejelser til en allerede overbelastet proces, fordi CTP aldrig accepterer komiteens anbefalinger uden først at debattere dem internt.

“CTP skal gøre et bedre stykke arbejde med at forklare, hvordan og hvorfor det vægter beviserne, eksplicit kvantificere de kompromiser, det er villig til at acceptere, og skelne politiske skøn fra videnskabelig information og beslutninger,” siger rapporten. Panelet anbefaler, at “CTP accelererer, intensiverer og udvider sine bestræbelser på at etablere reguleringspolitikker og videnskabelige standarder for ansøgningsanmeldelse.”

CTP bør håndhæve som en Drug War agentur

Rapporten foreslår at oprette en masterliste over produkter, der må sælges. Det er en uholdbar idé, hvis CTP skal forklare detailhandlerne, hvordan dets skiftende håndhævelsesdiskretion retningslinjer gælder for hvert uanmeldt produkt, eller for produkter med markedsføringsafvisningsordrer (MDO’er), der er udskudt af domstole eller af agenturet selv. Alternativet ville være at eliminere håndhævelsesdiskretion og forbyde salg af alt undtagen den lille liste af autoriserede produkter. Men det er et ret almindeligt forslag sammenlignet med panelens håndhævelsesanbefalinger.

Fondpanelet ser virkelig ud til at nyde håndhævelse og bruger en stor del af tiden på at diskutere det. Panelet kommer i sidste ende med en virkelig forfærdelig anbefaling: at FDA bør samarbejde med andre regeringsagenturer for at oprette en Drug War-lignende tværagenturtaskforce for at håndhæve CTP produktafvisninger og politik på detail- og engrosniveau.

“FDA bør bede Administrationen om at oprette en tværgående arbejdsgruppe til at undersøge det nuværende tobaksoverholdelses- og håndhævelsesprogram med det mål at strømline programmet for hurtigt at fjerne ulovlige produkter fra markedet og koordinere fremtidige bestræbelser på at overvåge markedet,” skriver panelet.

“Arbejdsgruppen kunne inkludere FDA, HHS, DOJ (inklusive Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives, Department of Homeland Security (DHS), Customs and Border Protection, og Department of the Treasury (the Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau). Stater kunne også blive inviteret til at deltage. Arbejdsgruppen bør overveje føderale lovgivningsmæssige muligheder, der ville strømline processerne for tobakhåndhævelse og øge konsekvenserne for overtrædelser af loven, hvilket ville have den effekt at afskrække fremtidige overtrædelser.”

Sådan et skridt giver kun mening, hvis der allerede findes en række lovlige dampprodukter tilgængelige i alle de stilarter, styrker og smag, som forbrugerne ønsker. Ellers ville det forskyde det, der i øjeblikket er et stort set harmløst, over-jord grå marked til et helt illicit sort marked, med alle de problemer, der er forbundet med ethvert ulovligt marked.

Dette er en chokerende dårlig anbefaling - især mens cigaretter sælges åbent i hver nærbutik og tankstation i landet.

Reagan-Udall overser det underliggende problem

Reagan-Udall konfronterer aldrig det grundlæggende problem for CTP: det er en regulator, der ser sig selv som en forhindring for de produkter, den regulerer. Den har ikke en glat ansøgningsproces eller veldefinerede produktstandarder, fordi den ikke ønsker at godkende flere produkter.

CTP har et uskreven mål om at afslutte tobaks- (og nikotin) brug, men da det ikke er centerets kongresmandat, kan det ikke offentlig indrømme det. Reagan-Udall-rapporten danser rundt om det rodproblem, men adresserer det aldrig direkte. Det er et problem, der sandsynligvis ikke kan tackles, i det mindste ikke i en FDA-bestilt rapport.

I sin pressemeddelelse takker FDA-kommissær Califf Reagan-Udall Foundation for dens bestræbelser, siger han, at han og CTP-direktør King vil studere rapporten for “at bestemme næste skridt og vil give en opdatering i starten af februar.”

Utvivlsomt vil Califf være entusiastisk over at styrke agenturets håndhævelsesaktiviteter. Han må være mindre begejstret over at se trykt, at de fleste mennesker ser hans tobakscenter som ufokuseret, inkompetent og forvirret. Men CTP's inkompetence opnår i sidste ende Califfs mål: at forhindre amerikanere i let at få adgang til lavrisiko nikotinprodukter.