R.J. Reynolds bittet die FDA, sich auf Einweg-E-Zigaretten für Durchsetzungsmaßnahmen zu konzentrieren.

Der Hersteller der Vuse E-Zigaretten hat eine formelle Bürgerpetition eingereicht, in der die FDA aufgefordert wird, ihre Durchsetzungsrichtlinien für Vaping-Produkte auf die einweg E-Zigaretten zu konzentrieren, die mittlerweile den Verkauf im Convenience-Store-/Tankstellen-Segment des US-Vaping-Marktes dominieren. Die Petition wurde am 6. Februar von der RAI Services Company eingereicht und am 8. Februar von der FDA auf Regulations.gov zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.

Die RAI Services Company ist der regulatorische Compliance-Zweig von Reynolds American Inc. (RAI), der Muttergesellschaft der R.J. Reynolds Tobacco Company und einer Vielzahl anderer von Reynolds besessener Hersteller, einschließlich der R.J. Reynolds Vapor Company, dem Hersteller der Vuse E-Zigaretten. RAI selbst gehört British American Tobacco, das Vuse weltweit vertreibt.

Vuse ist die beliebteste Einzelmarke im c-store Vape-Markt – hauptsächlich wegen des meistverkauften Produkts, der pod-basierten Vuse Alto. Es ist auch die einzige Marke mit drei Geräten, die von der FDA genehmigt sind: der Vuse Solo sowie dem Vuse Ciro und Vibe. Keines der von Reynolds genehmigten Vuse-Produkte ist beliebt, und keines wird in Geschmacksrichtungen verkauft, die über Tabak oder Menthol hinausgehen.

Die Bürgerpetition von Reynolds fordert die FDA auf, ihre Durchsetzungsrichtlinien zu ändern, um „illegal vermarktete Einweg-Elektronische Nikotinzulieferungssysteme (‚ENDS‘)“ zu priorisieren, um „die öffentliche Gesundheit besser zu schützen“.

Es gibt eine gewisse Ironie darin, dass der Hersteller von Camel- und Newport-Zigaretten die Regierung auffordert, seine Konkurrenz von den Regalen im Einzelhandel zu räumen, und das auch noch im Namen der öffentlichen Gesundheit. Aber es ist nicht das erste Mal, dass Reynolds die FDA ermutigt hat, seine Wettbewerber in der Vaping-Industrie auszuschalten.

Reynolds nennt seine bevorzugten Durchsetzungsziele der FDA

Im Wesentlichen fordert Reynolds die FDA auf, ihre Durchsetzungsprioritäten zu überarbeiten, um die größten aktuellen Wettbewerber von Vuse ins Visier zu nehmen. Reynolds hat eine spezifische Liste von Produkten, die die FDA nach Möglichkeit eliminieren soll:

• „Jede aromatisierte Einweg-ENDS (außer Tabak- oder Menthol-ausgeschmack).

• „Jede Einweg-ENDS, die Nikotin aus einer anderen Quelle als Tabak enthält

und keine Vorabgenehmigung hat;

• „Jede Einweg-ENDS, die Nikotin aus Tabak enthält und die nicht zum

Marktstand vom 8. August 2016 war, oder für die der Hersteller es versäumt hat, einen

Antrag bis zum 9. September 2020 einzureichen, oder einen PMTA bei der FDA bis zu diesem Datum eingereicht hat, aber

eine negative Entscheidung erhalten hat, die nicht gerichtlich angefochten wird;

• „Jede Einweg-ENDS, für die der Hersteller adäquate Maßnahmen zur Verhinderung des Zugangs für Minderjährige nicht ergriffen hat (oder dabei versagt); und

• „Jede Einweg-ENDS, die auf Minderjährige abzielt oder deren Vermarktung wahrscheinlich den Gebrauch durch Minderjährige fördert.”

Es versteht sich von selbst, dass R.J. Reynolds keine Einweg-E-Zigaretten, aromatisierte Dampferprodukte außer Tabak oder Menthol (die Vuse-Aromen haben entweder Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) erhalten oder ihre Anträge sind noch ausstehend), Produkte mit synthetischem Nikotin oder Produkte verkauft, die eine MDO erhalten haben, aber nicht gerichtlich angefochten wurden (RJR ist im Rechtsstreit mit der FDA bezüglich MDOs für Vuse-Menthol-Nachfüllungen).

Es ist wahr, dass die meisten Einweg-E-Zigaretten in einem unklaren rechtlichen Bereich existieren. Einige haben Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTAs), die bei der FDA pendent sind, einige wurden abgelehnt, bleiben aber im Verkauf, und viele haben sich überhaupt nicht um eine Genehmigung bemüht.

Der Grund, warum die FDA bisher gegen viele von ihnen nicht vorgegangen ist, liegt wahrscheinlich darin, dass die Behörde versteht, dass es eine fruchtlose Aufgabe wäre. Die Unternehmen, die viele dieser Produkte verkaufen, sind intransparente Akteure, die nur schwer zu fassen sind. Sie sind größtenteils nur Importeure und Wiederverkäufer, keine tatsächlichen Hersteller (diese befinden sich in China). In der Zeit, die die FDA benötigt, um ein bestimmtes Produkt zu recherchieren und ein Warnschreiben zu versenden, kann der Importeur seinen Namen und seine Adresse ändern – oder sogar den Namen des Produkts.

Die „Einweg-Schlupflöcher“ sind zurück

„Eine solche Politik“, schreibt Reynolds bezüglich des gewünschten Durchsetzungsschemas, „wird eine bestehende Lücke in den aktuellen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA im Bereich Tabak schließen, insbesondere wenn es um Jugendliche geht.“

Die „Lücke“, auf die sich Reynolds bezieht, befindet sich in den Durchsetzungsrichtlinien der FDA vom Februar 2020, die einige Einweg-E-Zigaretten mit Geschmacksrichtungen, die nicht Tabak oder Menthol sind, von der Durchsetzung ausgenommen hat. Allerdings, wie die Anwälte von Reynolds wissen, galt diese Politik nur für anderweitig konforme Produkte, die bereits vor dem Inkrafttreten der Deeming-Regel (8. August 2016) auf dem Markt waren und zudem andere FDA-Kriterien erfüllten.

Die Durchsetzungsrichtlinien der FDA von 2020 sollten es historischen Einwegprodukten wie blu-Einweg-E-Zigaretten und dem NJOY Daily ermöglichen, bis zur Prüfung ihrer PMTA-Anträge auf dem Markt zu bleiben (der Daily wurde später von der FDA autorisiert). Die Behörde gab nicht jedem Einweggerät die Erlaubnis, ohne Angst vor Durchsetzung auf dem Markt zu bleiben. Tatsächlich muss jedes Produkt, das nicht bereits vor dem 8. August 2016 auf dem Markt war, eine FDA-Autorisierung haben, bevor es verkauft werden darf, wie die FDA Puff Bar in ihrem Warnschreiben vom Juli 2020 mitteilte.

Die Behauptung, dass die Durchsetzungspolitik der FDA Puff Bar und andere Einwegprodukte zur Verbreitung ermutigt hat, war eine Tabakkontrollmythologie, die von faulen Journalisten verbreitet wurde – und wird jetzt vom Hersteller des beliebtesten Verdampfergeräts im ganzen Land verbreitet. Die Vuse Alto ist übrigens nur aufgrund des Durchsetzungsdiskretion der FDA auf dem Markt. Die Behörde überprüft noch das PMTA der Alto.

Reynolds spricht auch von synthetischer Nikotin als von einer „Lücke“. Tatsächlich handelt es sich einfach um ein Produkt, das von der FDA nicht reguliert wurde, bis der Kongress diese Befugnis im vergangenen Jahr gewährte.

Eine tatsächliche Lücke könnte zum Beispiel Zigaretten zu verkaufen, die technisch gesehen nicht-Menthol-Kühlmittel verwenden in einem Bundesstaat sein, der kürzlich den Verkauf von Menthol-Zigaretten verboten hat. Das ist es, was Reynolds in Kalifornien tut, während es versucht, vom US-Obersten Gerichtshof eine Prüfung seiner Anfechtung des Landesgesetzes zu erhalten.

Reynolds sagt, dass Einwegartikel mit Fentanyl ``versetzt`` sind!

In Reynolds' Schlussplädoyer in seinem Bürgerantrag erklärt das Tabakunternehmen, dass Einwegvapes "mit Fentanyl versetzt" gefunden wurden und fordert auf dieser Grundlage Maßnahmen.

Die Behauptung stammt aus einem einzigen lokalen Zeitungsbericht, der einen Schulaufseher zitiert, der erklärt, dass die betreffenden Geräte "mit" Fentanyl und Heroin "injiziert" wurden. Das wurde vermutlich von den Benutzern der Geräte und nicht von einem Hersteller vorgenommen.

Was würde verhindern, dass ein konsumierbares Produkt mit Fentanyl oder einer anderen gefährlichen Substanz manipuliert oder vergiftet wird? In der Tat, könnte ein Vuse-Gerät nicht ebenso leicht mit Fentanyl injiziert werden? Könnte nicht Fentanyl auch auf eine Newport-Zigarette aufgetragen werden?

Solche Behauptungen wären lächerlich, wenn sie nicht von einem mächtigen Unternehmen stammen würden, das darauf abzielt, seine Konkurrenten zu zerstören. Und die Hilfe der FDA zu suchen, um die Konkurrenz im Bereich des Dampfens zu bekämpfen, ist für R.J. Reynolds nichts Neues.

Reynolds hat bereits um Unterstützung der FDA gebeten, um Vapor-Wettbewerber auszuschalten

Im Jahr 2014 forderte RAI Services die Behörde auf, alle offenen (wiederbefüllbaren) Dampfprodukte zu verbieten, als sie einen Entwurf der vorgeschlagenen FDA-Deeming-Regel kommentierten.

„Im Gegensatz zu geschlossenen Produkten“, sagte Reynolds, „sind offene Produkte hochgradig anpassbar. Daher gibt es keine Möglichkeit, angemessen zu bewerten, wie ein solches Produkt funktionieren wird, oder festzustellen, ob die Konsistenz der Produktzusammensetzung und -qualität aufrechterhalten werden kann.“

Das Zigarettenunternehmen erklärte dann, dass Dampfläden als Hersteller klassifiziert werden könnten, da einige vor Ort E-Liquids mischten und alle „montierten Hardware“ (z.B. das Einsetzen von Coils in Tanks und das Anschließen von Tanks an Mods).

Reynolds gab der FDA einen Plan zur Eliminierung der problematischen unabhängigen Dampfindustrie mit Vorschriften, von denen das Tabakunternehmen dachte, dass sie für kleine Unternehmen nicht umsetzbar wären.

Die FDA hörte zu. Die endgültige Deeming-Regel war voll von petty und sinnlosen Regeln, die kleine Dampfunternehmen befolgen mussten. Tatsächlich war es der Fokus der FDA auf den offenen Markt, der den frühesten pod-basierten Vapes (wie dem JUUL) half, den Dampfmarkt zu dominieren – und der Behörde in den folgenden Jahren endlose Schwierigkeiten bereitete.

Reynolds’ Bürgerpetitionen sind zur Kommentierung geöffnet