El fabricante de Esco Bar, Pastel Cartel, ha presentado una demanda federal desafiando la determinación de la FDA de rechazar (RTA) más de 100 productos incluidos en múltiples solicitudes de productos de tabaco antes del mercado (PMTAs) presentadas por la empresa. Los productos incluyen dispositivos desechables Esco Bar y e-líquidos embotellados.
La demanda, presentada el 25 de agosto en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Oeste de Texas, alega que la FDA actuó de manera arbitraria y caprichosa al negarse a aceptar las PMTAs para revisión por motivos técnicos.
La empresa está buscando:
- Una orden de restricción preliminar que suspenda las órdenes RTA hasta que se decida el caso
- Un juicio que determine que las RTA violan la Ley de Procedimiento Administrativo (APA) y la Constitución de EE. UU. (la Cláusula de Debido Proceso de la Quinta Enmienda)
- Un juicio final que anule las órdenes RTA y devuelva las PMTAs de la empresa a la FDA para una revisión adicional
RTA es el primer paso del proceso PMTA—una verificación rápida de que la solicitud cumple con los requisitos estatutarios y regulatorios para la presentación. Una vez que una PMTA es aceptada y presentada, comienza la revisión científica real.
El problema con las RTA
Si la FDA se niega a aceptar una PMTA, el fabricante no tiene más remedio que presentar una nueva PMTA. Sin embargo, dado que las PMTAs presentadas después de la fecha límite (en este caso, después de la fecha límite del 14 de mayo de 2022 para las presentaciones de PMTA de nicotina sintética) deben recibir una orden de autorización de comercialización de la FDA (MGO) antes de que el producto pueda ser vendido, el fabricante se vería obligado a dejar de vender el producto mientras espera la autorización para volver a venderlo. Sin embargo, los productos para los que se presentaron PMTAs antes de la fecha límite (y las PMTAs aceptadas para revisión) parecen estar protegidos de la aplicación por parte de la FDA mientras las solicitudes están siendo consideradas.
Además, los desafíos legales a una decisión de rechazo—al contrario de los desafíos a las órdenes de denegación de comercialización (MDOs)—no avanzan automáticamente a una corte de apelaciones federal. La empresa debe, como ha hecho Pastel Cartel aquí, primero presentar una demanda en un tribunal de distrito federal.
Archivos maestros, formularios enmendados y un gerente de proyecto fantasma de la FDA
Las PMTAs de Pastel Cartel no fueron aceptadas para revisión, en gran parte, debido a supuestas irregularidades en las presentaciones de la empresa. La FDA afirmó en sus cartas RTA que Pastel Cartel no proporcionó autorización para acceder a ciertos archivos maestros de productos de tabaco (TPMFs) mencionados en las solicitudes. (Los TPMFs son generalmente desgloses científicos de ingredientes proporcionados por terceros utilizados para fabricar los productos que se presentan para revisión. En este caso, uno de los TPMFs en cuestión era una revisión científica preparada por un consultor para una coalición de fabricantes.) La agencia también dijo que la empresa no había utilizado formularios requeridos en sus PMTAs.
De acuerdo con la presentación judicial de la empresa, las PMTAs de Pastel Cartel sí incluyeron documentación de su derecho a acceder a los archivos maestros relevantes. Además, incluso si las autorizaciones de TPMF hubieran estado faltando en las PMTAs, la política interna de la FDA es contactar primero al solicitante antes de negarse a aceptar la solicitud. La agencia no hizo eso, según Pastel Cartel.
La FDA también afirmó que el formulario enmendado 4057b no estaba incluido en las solicitudes de Pastel Cartel, que fueron presentadas el 14 de mayo de 2022—la fecha límite para la presentación de PMTAs para productos de nicotina sintética. Sin embargo, la versión enmendada de este formulario—que fue utilizada como un pretexto para emitir cartas RTA a muchos solicitantes—no fue publicada en el Registro Federal hasta dos días después de la fecha límite de presentación, y no estuvo disponible en el sitio web de la FDA hasta solo dos semanas antes de la fecha límite.
Amanda Wheeler, entonces presidenta de la Asociación Americana de Fabricantes de Vaporizadores (AVM), dijo a Vaping360 el otoño pasado que creía que la FDA cambió los formularios justo antes de la fecha límite de presentación “aparentemente como un medio para descalificar amplios sectores de solicitudes ya presentadas.” Ella describió el cambio de formulario como “otro ejemplo escandaloso de cómo la FDA ha estado manipulando de manera encubierta el proceso de aprobación.”
La acusación más interesante de Pastel Cartel puede no ser legalmente relevante, pero es ciertamente una ilustración de la falta de seriedad de la FDA respecto a las presentaciones de PMTA de nicotina sintética. De acuerdo con la presentación judicial, el Gerente de Proyecto de Salud Reguladora de la FDA asignado a las solicitudes de Pastel Cartel había dejado de trabajar en la agencia meses antes de que se enviaran las cartas RTA. Serio.
“Este tratamiento descuidado,” escriben los abogados de Pastel Cartel, “implica fuertemente que las RTA no eran más que plantillas estándar y plantea serias preguntas sobre la conducta de la FDA en este asunto.”
Esco Bar ha recibido quizás la mayor atención de la FDA en su "guerra contra los desechables." A mediados de mayo, la FDA emitió alertas de importación ordenando a los inspectores de la FDA detener envíos de productos Esco Bar. Una semana después, la agencia envió cartas de advertencia a los fabricantes de desechables Esco Bar, ordenando que los productos fueran retirados del mercado.
En junio, la FDA emitió cartas de advertencia a 189 minoristas por vender productos Esco Bar “no autorizados”. Un mes después, la agencia advirtió a minoristas en línea adicionales por vender productos Esco Bar.
Magellan Technology también ha desafiado las RTA
Si bien es posible que otras empresas hayan demandado a la FDA después de recibir determinaciones RTA para PMTAs presentadas, solo sabemos de una con certeza.
El pasado noviembre, la empresa Magellan Technology con sede en Nueva York y el minorista Vapor Train con sede en Texas presentaron una demanda en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Este de Texas, alegando mala conducta administrativa similar por parte de la FDA con respecto a los PMTAs de Magellan para algunos de sus Juno y vapes Hyde. Como en el caso del Cartel Pastel, los productos en cuestión contenían nicotina sintética y los PMTAs se presentaron justo antes de la fecha límite del 14 de mayo.
Casi un año después de la presentación de la demanda, que pedía una orden de restricción temporal y una medida cautelar que suspendiera los RTAs, el tribunal no ha tomado ninguna acción ni ha establecido un cronograma para audiencias. Mientras tanto, Magellan, al igual que Esco Bar, se ha convertido en un objetivo habitual de ataques legales del gobierno.
Algunos de los problemas de RTA de Magellan se describen en este artículo de 2022 sobre MDOs emitidos a la compañía como parte de un truco publicitario de la FDA. En mayo de este año, la FDA advirtió a varios minoristas que dejaran de vender desechables Hyde. Un mes después, el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito denegó la solicitud de revisión de 12 MDOs de Juno por parte de Magellan. En julio, la ciudad de Nueva York demandó a Magellan y a otros distribuidores de vapeo, alegando racketearismo, entre otros delitos.
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