El Centro para Productos del Tabaco de la FDA está planeando acelerar la autorización de marketing para cuatro marcas de bolsitas de nicotina, tras la presión de la Casa Blanca.
La noticia fue reportada hoy por Reuters, que describió el plan de autorización acelerada como un “programa piloto” de la FDA. Reuters dice que el programa se utilizará para acelerar la revisión de la solicitud de tabaco previa al mercado (PMTA) para las bolsitas vendidas por cuatro compañías tabacaleras que cotizan en bolsa.
Presión de la Casa Blanca para las bolsitas, pero no para los vapeadores
Reuters basó su historia en el acceso a transcripciones de reuniones recientes de la FDA donde se discutieron los cambios en la dirección de la FDA. Funcionarios de la FDA dijeron al personal que el nuevo programa se desarrolló en respuesta a la presión del liderazgo, incluida la de la Casa Blanca, según Reuters.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr.—cuyo departamento supervisa la FDA—dijo recientemente a un entrevistador que las bolsitas de nicotina son la forma más segura de consumir nicotina, y que “los vapeadores son segundos.” Añadió que “estamos acelerando la aprobación” de algunos vapeadores.
Sin embargo, ningún producto de vapeo está incluido en el programa de autorización piloto descrito por Reuters, a pesar de la afirmación de Kennedy y la promesa de campaña de 2024 del presidente Donald Trump de “salvar el vapeo.”.”
Los productos que se establecerán para ser acelerados son todos producidos por compañías tabacaleras o afiliados: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! y on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds), y Fre y Alp (Turning Point Brands).
Al menos dos de las compañías elegidas para el nuevo proceso de autorización acelerado han donado a la campaña o inauguración del presidente Trump, y Alp es parcialmente propiedad del comentarista conservador Tucker Carlson. (Kennedy ha sido visto usando bolsitas de Alp.)
FDA Tabaco: poco sucede, y toma un largo tiempo
Hasta ahora, ZYN es la única marca de bolsitas de nicotina que ha recibido autorización de marketing de la FDA—un proceso que tomó casi cinco años desde la presentación del PMTA (marzo de 2020) hasta la orden de marketing concedida (MGO) este enero.
Aunque la Ley de Control del Tabaco—que sirve como carta para el Centro para Productos del Tabaco (CTP)—requiere que la FDA tome una decisión sobre la autorización dentro de los 180 días posteriores a la aceptación de un PMTA para revisión, la agencia nunca ha autorizado un producto en menos de dos años, y muchas solicitudes permanecen en suspenso durante cinco años o más después de la presentación.
La subsidiaria de vapeo de Altria NJOY recientemente demandó a la agencia por ser lenta, y tanto Altria como R.J. Reynolds están tomando ahora el paso sin precedentes de lanzar nuevos productos sin previa autorización de la FDA y desafiando al confuso y desorientado CTP a detenerlos.
En los cinco años desde la fecha límite de presentación del PMTA, la FDA ha otorgado autorización de marketing a solo ocho dispositivos de vapeo basados en e-líquido, junto con recargas de tabaco o sabor a mentol para ellos. La agencia ha rechazado PMTAs para millones de productos, y nunca ha autorizado un e-líquido embotellado, un dispositivo recargable, o un vapeador en ningún sabor excepto tabaco y mentol.
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