更新: 13 通の FDA 警告書

2021年2月12日

FDAのタバコ製品センターは、本日、PMTAを提出せずにFDAに登録された製品の販売を続けているvapeメーカーに対して、11件の警告書を発行しました。これは1月15日以来の3回目の警告です。

製品は、2020年9月9日までにPMTAが提出されていない場合、市場に留まることはできず、2016年8月8日以前に市場に存在していない製品は、PMTAの承認を受ける前に販売されることはありません。これまでのところ、FDAはeリキッドベースのvaping製品に対するPMTAを承認していません。

3回の警告書はすべて、主にオンラインやvapeショップの顧客に販売している小規模なeリキッドメーカーに送付されました。彼らは、FDAのデーミングルールに従って製品をFDAに登録しているため、FDAは彼らの登録製品とPMTA提出を照合し、執行対象のリストを作成することができます。

PMTAを申請しなかった数百社、もしかしたら1000社以上の小規模なメーカーがいるため、FDAは今後長期間にわたり、警告書を小分けにして毎週発行しながら、小規模メーカーによって提出された数千のPMTAの取り扱いを決定する方針です。

各警告書は、会社が以前に登録した製品の数を参照し、記載された製品に対してPMTAが提出されていないことを明記しています。しかし、FDAの規則に従った企業が系統的に執行対象にされている一方で、政府のデータベースに製品を登録しなかった企業は、発見を回避し無期限に市場に留まることができるかもしれません。

2月12日に発行された警告書（登録製品数が括弧内に記載）：

1月29日に発行された警告書（登録製品数が括弧内に記載）：

最初の警告書のラウンドで認定された製造業者が以前に名前を挙げられました。

FDAは警告書に対する返答を15日以内に求めています。返答しないと、さらなる警告、金銭的制裁、最終的には販売禁止命令など、追加のFDAの行動につながる可能性があります。

FDAが小規模な製造業者に合法的な販売を終了させることができるとしても、一部の会社の所有者は、エージェンシーによってビジネスを追い出されたため、ブラックマートモデルに切り替えることが避けられないでしょう。ラボが閉鎖され、FDAの規制要求により販売不可能とされたため、一部の所有者は法律の外で営業することによって投資を回収しようとするでしょう。