FDAとトライトンが裁判所の提出書類で論争する

昨日、FDAが1つの電子タバコ製品を販売することを認可したとのニュースがあり—それもタバコフレーバーのみで—、独立業界の法的根拠に基づく機関に対する挑戦の努力がより重要になっています。今日の時点で、報告するべきいくつかの更新があります。

FDAがTriton Distributionの緊急動議に対して応答

FDAは、Triton Distributionの10月6日緊急動議に対して応答しました。この動議は、裁判所がTritonのレビュー申請を検討する間、Tritonがそのフレーバー付き電子タバコ製品の販売を継続できるようにする可能性があります（ただし、FDAはそれに異議を唱えています）。

Triton Distributionの法的会社名はWages and White Lion Investments, LLCです。会社はテキサス州リチャードソンに所在し、自社のブランド名の下で、他の製造業者のために契約して電子リキッドを製造しています。TritonのPMTA提出でFDAに拒否されたブランドには、Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds、Teleosが含まれます。

Tritonの緊急動議に対する応答は、10月12日に第5巡回控訴裁判所に提出され、FDAの司法省の弁護士は「子供や若者による電子タバコの使用の流行があり、その流行はキャンディーやフルーツのようなフレーバーの利用可能性によって助長されており、これらは未成年の使用者の約90％を始めさせるために使用されている」と主張しています。

したがって、FDAは「フレーバー付き電子タバコが若者を中毒性のある製品に引き寄せるという明確な証拠を考慮し、FDAは[Tobacco Control Actの]公衆衛生基準は反対効果のある利益の確かな証拠によってのみ満たされると判断しました。FDAは申請者がそのような確かな証拠を提出していないと結論付けました。」

しかし、FDAは若者が電子タバコに惹かれるのがフレーバーであるという証拠を提供していません。機関は、使用の普及に基づいてそうであると主張するだけで、非タバコフレーバー製品が存在しなければ青春期の電子タバコ使用が停止するという証拠は提供していません。また、FDAは現在Tritonの電子リキッドが若者によって使用されているという「製品特有の証拠」も提供していません。

その機関は、85パーセントの若者がフレーバー付き製品での電子タバコを始めると述べているだけで、それが数百万人の成人が好む製品を排除する正当化になるかのようだ。FDAの論理は、一部のティーンエイジャーがこれらの製品を使用しているので、これを成人に責任を持ってマーケティングすることはできない、ということのようだ。

その機関は、2021年全国若者タバコ調査の結果から、Tritonの電子リキッドのようなオープンシステム製品は、学校に通う電子タバコ利用者のわずか7.5パーセント、つまり全若者の0.7パーセントしか使用されていないことを知っている。また、フレーバー付き電子リキッドは、喫煙をやめるためにオープンシステム製品を使用する成人の電子タバコ利用者の圧倒的な好みであることも知っている。

FDAは、2018年からティーンの喫煙増加を「流行」と呼んでおり、2019年に業界のPMTAガイダンスを公表した。しかし、2021年8月26日、つまりフレーバー付き製品のMDOを発行し始めたのと同じ日まで、機関はメーカーが「製品固有」の証拠を提供する必要があることを公に発表することはなかった。それぞれの製品が「若者に対するリスクを上回る成人喫煙者に対する十分な利益を示す」ためのものであることを示すためだ。

その時点までは、機関はPMTAの提出がフレーバー付き製品の価値を示すために、既存の製品固有でないデータを利用できる可能性があると示唆していた。これはTurning Point Brandsの裁判所文書で言及された「餌と引き換え」の状態である。

FDAの司法省の弁護士は、Tritonの動議に対する回答の中で、裁判所がFDAにTritonの製品を承認するよう強制することはできず、製品が市場に留まるようにするために執行停止を発行することもできないと指摘している。（Vuse Soloを除くすべての現在の電子タバコ製品は、FDAの執行裁量により市場に残る。）彼らはまた、Tritonが「FDAの拒否命令の司法審査を求める権利があり、申立人が勝訴すれば、FDAはこの裁判所の意見に従って申請を再考するだろう」と述べいる。

Tritonの緊急動議は、裁判所に10月15日までに決定するよう求めているので、週末前にこの件についてさらにニュースが見られるかもしれない。

10月14日の更新：TritonがFDAに応答

Tritonは、10月14日にFDAの申請に応じて、裁判所が発行した執行停止がTritonをFDAの執行から免除するわけではないと指摘しているが、MDO前の状態にTritonの製品を戻すことになる—つまり、同社の製品はFDAの執行裁量の利用における最低優先事項の一部になるということだ。「MDOの執行停止は、Tritonに対する実務的で現実的な救済を提供する」と同社は述べている。

Tritonはまた、FDAがPMTA要件を変更する前に通知することを要求する法的先例を提供している。通知は、Tritonによれば、「機関によって発行された正式な規則だけでなく、'機関によるその他の公的声明'にも必要である。」これは、FDAがフレーバー付き製品を支持するための受け入れ可能な証拠に関する以前の声明が正式な規則ではなくガイダンスに来たと主張しているため重要である。

実際、TritonのPMTAが拒否されたときには正式なPMTA規則が存在しなかった。FDAは2021年10月4日まで<а href='https://public-inspection.federalregister.gov/2021-21011.pdf?utm_campaign=pi+subscription+mailing+list&utm_source=federalregister.gov&utm_medium=email' target='"_blank"' rel='"nofollow' noopener"=''linkType='external' externalLinkType ='customLink' >最終PMTA規則を発表しなかった—<а href='https://vaping360.com/learn/fda-deeming-regulations-timeline/' linkType='internal' contentTypeId='f8d86215-404f-4d1f-9862-15404f2d1f77' contentItemId='77d0e733-ce43-40ea-99f9-2c087d2fd378' >FDAの権限を定めた決定規則が施行されてから5年以上経った後のことだ!

FDAがTriton（および他の数百社）のPMTAを、「青少年の使用を逃れる」ための「製品特有の」科学的証拠を提供しなかったために拒否した件に関して、Tritonは、青少年が現在彼らの製品を使用していないのは、同社が未成年者の手に渡らないよう配慮しているためだと説明している。

Tritonは「自身の製品を年齢制限のある専門店および年齢確認を必要とするウェブサイトでのみ販売し、既存のタバコおよび電子タバコ製品のユーザーにのみ販売しています。この点をFDAは完全に無視しました....FDAが承認した製品（Vuse Solo）とは異なり、これらの努力のおかげで、Tritonのブランドは青少年が使用している製品とは見なされていません。FDAのMDOは恣意的で気まぐれであり、Tritonまたはその製品に特有の代替の、対立する、または個別の情報を考慮せずに、一般的なデータに依存したためです。」

「個別の考慮なしにすべての申請者に与えられたPMTA拒否に関する一般的な説明は「良い政府の印象」ではない...しかし、[行政手続法]および個々の申請者の権利の明白な違反です。」

Turning Point Brandsが自主的に審査請求を取り下げる

FDAが<а href='https://vaping360.com/vape-news/111435/fda-backs-down-rescinds-turning-point-brands-mdos/' linkType='internal' contentTypeId='68cf43f7-be39-4e67-8f43-f7be398e679a' contentItemId='801d7583-2d96-444c-a6a4-10b564733628' >Turning Point Brands（TPB）の数百の電子液体に対するMDOを取り下げた後、同社は<а href='https://drive.google.com/file/d/1pfSax99OXAe4mgEJ-AZ_pX4ZlANsue_m/view' target='"_blank"' rel='"nofollow' noopener"=''linkType='external' externalLinkType ='customLink' >第6巡回控訴裁判所への審査請求を自主的に取り下げるための措置を取った。裁判所は本日<а href='https://drive.google.com/file/d/1AtnpIbuaXAhy2UCt9GDhoXda3ZgYvPHa/view' target='"_blank"' rel='"nofollow' noopener"=''linkType='external' externalLinkType ='customLink' >請求を認め、請求を取り下げた。

TPBは、FDAが再びPMTAを拒否した場合（現在は再審査中）、後に控訴することが可能ですが、現在はその製品を販売できる—おそらく現在市場に出回っている他の電子タバコ製品よりも自信を持って。FDAは取り下げの手紙の中で、「異常な状況を鑑みて」審査中の製品に対して執行措置を開始する意図はなく、執行を決定した場合は最初に企業に警告書を発行するだろうと述べた。

TPBは<а href='https://vaping360.com/vape-news/111207/fda-issues-mdos-to-turning-point-brands-other-large-vape-companies/' linkType='internal' contentTypeId='68cf43f7-be39-4e67-8f43-f7be398e679a' contentItemId='dcd39a7d-0132-4dca-bd9a-f14614c066ef' >9月14日に490の製品に対するMDOを受け取り、<а href='https://vaping360.com/vape-news/111295/turning-point-brands-sues-fda-challenging-pmta-denials/' linkType='internal' contentTypeId='68cf43f7-be39-4e67-8f43-f7be398e679a' contentItemId='c2922a43-cadf-485d-a22f-bc56abd92a2a' >9月23日に第6米国巡回控訴裁判所に審査請求を提出した。製造者はMDOを受け取ってから30日以内に、連邦巡回控訴裁判所に審査請求を提出するか、FDAに対して行政訴訟を行う必要がある。TPBは<а href='https://drive.google.com/file/d/1dXNj7cIDWdaHXX2SFjr9p9OGw6wi3v3e/view' target='"_blank"' rel='"nofollow' noopener"=''linkType='external' externalLinkType ='customLink' >緊急措置の申し立てを9月30日に提出した。」

5th Circuit Court of AppealsでさらにMDOチャレンジが提出される

10月8日の最新情報以降、少なくとも他に3社の電子タバコ製造業者がMDOの連邦裁判所レビューのための請求書を提出した。すべての請求は10月11日にニューオーリンズの5th Circuit Court of Appealsに提出された:

Turning Point Brandsを除いて、これまでに少なくとも8件の審査請求が連邦裁判所に提出されています。Triton Distributionだけが緊急措置の申し立てを行ったことが知られています。公表されていない他の申し立てや請求が提出された可能性があります。

RJ Reynolds Vuse SoloフレーバーにMDOが発行される

それは正確には緊急のニュースではありません（昨日報告しました）が、FDAがタバコ以外のフレーバーのVuse Soloカートリッジに対してMDOを発行したことは重要かもしれません。（Vuse Soloのメンソールフレーバーはまだ審査中であるとFDAは述べています。）

ReynoldsがMDOの司法審査を追求することに決めれば、FDAおよび司法省は、これまで法廷で対峙してきた独立製造業者よりも、より装備の整った敵に直面することになるかもしれません。逆に、Reynoldsはその法的武器を遥かに人気のある（そして効果的な）<а href='https://vaping360.com/reviews/vuse-alto-review/' linkType='internal' contentTypeId='2a8722f4-3d77-4eee-8722-f43d77ceeec3' contentItemId='a4f4aa8b-6790-4725-9535-3de5fb69bc61' >Vuse Alto、つまりCストア/ガスステーション市場で大きなシェアを持つポッドバペのために法的な弾薬を温存するかもしれません。

FDAは9月22日以降公的なMDOリストを更新しておらず（RJ Reynoldsを追加することさえしていません）、公的なリストにある製造業者の中で、9月17日以降MDOを受け取った者は誰もいません（63社は、FDAが言うには、PMTAが現在市場に出ていない製品に対して行われたため、公表されていません）。

これまでにFDAは323の電子タバコ製造業者にMDOを発行しました（RJ Reynoldsを加えると324です）。10月7日、FDAはMDOを受け取った製品を販売している20社に警告書を発行しました.