FDAは木曜日に、約100万件の合成ニコチン製品のマーケティング申請のうち、80万件を拒否したと発表しました。80万件のうち、FDAは70万件以上が先月拒否されたと述べています。
同機関は現在、提出された合成ニコチンのプレマーケットタバコ申請（PMTA）の85％が基本的な提出要件を満たしていると述べており、これはおおよそ15万件のPMTAがまだ何らかの決定を受けていないことを意味します。
FDAはまた、「350件以上」の申請をさらなる審査のために受理したと報告していますが、これは8月3日の更新で使用した曖昧な数字です。しかし、主要な vaping 業界団体は「350件以上」というのは誤解を招くものであり、実際の数字よりも大幅に過小評価されていると述べています。その団体はまた、同機関が提出期限の近くに必要な PMTA フォームを変更し、すでに提出された申請を不適格にしたと述べています。
FDAはPMTAの審査結果を誤報しているのか？
アメリカン・ベーパー・マニュファクチャーズ・アソシエーション（AVM）のアマンダ・ウィーラー会長によると、彼女の組織の会員企業は単独で4,700件のPMTA提出に対する受理書を受け取っています。ウィーラーは、FDAがタバコ規制団体からの批判を避けるために受理結果を誤報していると考えています。
「再び、FDAとそのタバコ製品センターは、重要なデータや手法について公衆や報道を誤解させています」とウィーラーは声明で述べました。「合成ニコチンの申請に関する今日のプレスリリースに記載されている数字は、我々の会員に対するFDAの手紙が示す、実際には何千件もの申請が成功裏に提出されていることと明らかに矛盾しています。」
明確に言えば、提出された申請はまだ科学的に審査されていません；そのプロセスは後で行われます。FDAは80万件の申請を受け入れないことにしました。これは、さらなる審査に不適格と見なされることを意味します。RTAレターは、製造者が審査プロセスを進めるために満たすべき最も基本的な要件を満たさない場合に送られます。
AVMの会員からの4,700件の申請は次のステップに進む要件を満たしています。
「350件以上」の製品がPMTAプロセスの最初のステージを通過したと報告することで、機関はタバコフリーキッズキャンペーンやその仲間たちのレーダーを避けようとしているかもしれません。ウィーラーは、FDAがその批判者を抑えるために「行動の外観」を示そうとしていると言います。
Vaping360は木曜日に合成PMTA結果に関する報告についてFDAにコメントを求めましたが、この記事に含めるための返信を受け取ることができませんでした。機関が反応した場合は更新します。
ウィーラー：FDAは申請を不適格にするためにフォームを変更した
私たちが8月3日に報告したように、FDAは技術的エラーのために多くの製造者にRTAレターを発行しました。これは、提出期限の2週間前に機関が更新したフォームの古いバージョンを使用しているなどです。2つのバージョンの違いは2つのチェックボックスの追加でした。
ウィーラーによれば、申請フォームは「突然変更され」、公の通知もなく、「明らかにすでに提出された多数の申請を不適格にする手段として」変更されたとのことです。彼女は、申請フォームの急な変更は「FDAが承認プロセスを密かに操作しているもう一つの驚くべき例」です。
FDAタバコが廃止されるべき理由を2つのツイートで 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— Phil (@phil_w888) 2022年9月8日
もしこれが真実なら、FDAがそのような非倫理的行動を秘密にするのは難しいでしょう。ウィーラーは、AVMが「この戦術が現在機関に対する訴訟を扱っているさまざまな連邦裁判所に指摘されるだろうと期待している」と述べています。多くの製造者がタバコ由来のニコチンvaping製品に対するマーケティング拒否命令（MDO）を裁判所で争っています。また、合成PMTAプロセスも連邦裁判官の前に持ち込まれることが確実です。
議会は合成ニコチン製品に対するFDAの規制権限を付与しました。製造者は5月14日までにPMTAを提出する必要があり、未決のPMTAに対して製品の販売を続けるためにさらに2か月の猶予が与えられました。猶予期間が7月13日に終了したとき、すべての合成ニコチン製品はFDAの執行対象になりましたが、私たちの知識において、同機関は現在PMTAが提出された製品に対して何らかの措置をとっていないようです。
FDAは今もなお、AVMによって提出された市民請願にまだ応じていません。この市民請願は、製薬メーカーがしばしば使用する公式なFDAプロセスで、合成ニコチンベースのeリキッドに対してPMTAを提出した小規模企業に対して7月13日を超えて執行裁量を延長するよう機関に要請しました。この請願はこれまでにほぼ4,200件の公的コメントを受けています。
FDAは警告書で厳しく出ている
FDAはまた、本日、合成ニコチン製品をPMTAを提出することなく販売している製造者に対して8月3日以降に25件の警告書（合計44件）を発行したと発表し、合成製品に関する未成年販売違反に関して小売業者に送信された最近の警告書のリストを公表しました。同機関は、これまでに300件以上のそのような手紙を小売業者に送信したと述べています。
FDAの合成ニコチン製品に関する拒否、拒絶、警告及びその他の行動に関する最新情報を同機関の「非タバコニコチン」規制及び執行ページでチェックすることができます。
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