警告の手紙はFDAのひどい月を覆い隠すことはできません

規制プロセスが混乱し、評判が急落している中、FDAのタバコ製品センターは、厳しい時期に常に行っていることを行っています：小規模ビジネスに対する執行措置について自慢することです。

今日、新しいCTPディレクターのブライアン・キングが合成ニコチン製品のレビュー過程と製造業者および販売者に対する機関の行動に関する更新を発表しました。

合成製品に対する警告状が増加

7月13日—合成ニコチン製品の販売を許可する2か月間の猶予期間の最終日である5月14日のプレマーケットタバコ申請（PMTA）締切の後、FDAは権限なく合成ニコチンベースの製品を販売している企業に対する最初の警告状を発表しました（企業はわずか2社でした）、そして未成年者に合成ニコチン製品を販売したことが指定された100以上の小売業者の名前が挙げられました。

参照：FDAと合成ニコチン：知っておくべきこと

今、2週間後、機関は17の追加の製造業者に警告を送信しました、その中にはプレミアムeリキッドの先駆者であるファイブポーンズが含まれています。警告状は製造業者にFDAに15営業日以内に返答し、「あなたのタバコ製品を[食品、医薬品、および化粧品]法に準拠させるために取った措置を説明する」ことを求めています。

製造業者への手紙と一緒に、FDAは102の追加店舗を販売したために警告を受けたリストを提供しました。ほとんどがコンビニエンスストア、タバコ店、またはガソリンスタンドで、購入されたものはすべて使い捨てのベイプのようです。

拒否受け入れ（RTA）状況：チェックボックスが重要

キングは声明の中で、CTPが200以上の製造業者から合成ニコチン製品に関する約100万件のPMTAを受け取ったと繰り返し、「この3週間だけでも、FDAは受け入れ基準を満たさない申請に対して88,000以上の製品に対する拒否受け入れ（RTA）状況を発行しました」と自慢しました。

RTAはPMTAプロセスにおける最初（かつ最も簡単）なステップであり、申請自体が法的および規制要件を満たしているかを確認するための迅速な確認です。

キングが説明するいくつかのRTA状況は、製造業者が合成製品のPMTA提出締切のわずか2週間前に変更された必要なフォームの古いバージョンを使用したために発行されました。一部の製造業者は古いフォームを使用していたため、小規模なベイプ製造業者には政府の遵守オフィスが設置されていません。

古いバージョンと新しいバージョンのフォームの唯一の違いは、タバコまたはメンソールのフレーバーに対する追加のチェックボックスがペアで追加されたことです（企業は一つのボックスにチェックを入れます）、とアメリカン・ベイパー製造業者協会（AVM）のアマンダ・ウィーラー会長は述べています。

「申請には処理およびレビューに必要な重要な情報を提供することが求められます」とキングは書いています。「必要な情報がない場合、申請はレビュープロセスの受け入れ段階を通過することができません。」

CTPでは—700百万ドルの予算を持つ連邦規制オフィスで—手続きのトリックを使って小規模なビジネスを躓かせることは誇りの源です。FDAにとってより重要なのは、申請が拒否されるステージに達する前にプロセスを退出する製造業者が多いほど、機関が回答しなければならない法的挑戦が少なくなることです。

キングはまた、CTPが350件の申請を受け入れたことを発表しました。しかし、FDAにとっては、現在販売されている合成ベースのベイピング製品は違法であり、執行の対象となります。機関は、合成ニコチンベースのeリキッドに対してPMTAを提出した小規模企業への執行裁量の延長を要求する市民請願にまだ応答していません。

問題発生？「タバコに厳しい」というプレイブックを取り出す

FDAは、2020年9月9日のPMTA提出期限以降の数ヶ月で同じプレイブックに従いました。2021年1月から始まり、それ以降数週間ごとに、機関は厳しい執行措置についての声明を発行しました、および小規模なeリキッド製造業者と小売業者に送られた警告状のリストと共に。

2021年の最初の執行発表は、ダーベン上院議員と11人の同僚が手紙を送った2日後に到着しました。当時のFDAコミッショナーであるスティーブン・ハーンに、機関がPMTAを個別に評価する mandateを無視し、代わりにフレーバー製品の全面禁止を設けるよう要求しました。

キングの今日の通達も、推測通り、ダーベン上院議員とその同盟者からの圧力によって引き起こされた最近の失策から気を散らす意図があるようです。しかし、警告状の数がFDAのひどい7月を覆い隠すとは疑わしいです。

FDAのひどくて、本当に悪い7月

6月23日、FDAはJuul Labsに対してマーケティング拒否命令（MDO）を発行し、すべてのJuul製品を直ちに市場から撤去するよう要求しました。一日前、同機関がJuulを禁止するというニュースがウォールストリート・ジャーナルに神秘的に漏れました。この漏洩は、ダービン上院議員がプレスリリースで、FDAのコミッショナーであるロバート・カリフが「子供たちを」電子タバコ製品から「守れない」のであれば辞任すべきだと示唆した翌日でした。

2週間も経たないうちに、7月5日、FDAはJuul Labs MDOの停止を発表せざるを得ませんでした。この機関は、FDAが拒否の根拠とした毒性問題に関する証拠を含むJuulのPMTAの6,000ページを見逃したとされています。最近の証拠によれば、この「エラー」はJuulをFDAの手から何年も遠ざける可能性があります。

Juulの失敗の後すぐに、カリフは発表しました。彼はレイガン・ウダル財団—半独立のFDAパートナー組織—に、機関のタバコ「プロセスと手続き、リソース、組織構造」を見直すよう求めることにしました。これはほぼ確実に、カリフが議会との取引においてカバーを得ることを意図しているが、TPSレポートをじっくり見ている無頼のコンサルタントがいつ着手するかわかりません。Vape業界団体AVMは、レイガン・ウダルが会合に同意したことを既に発表しています。

それに続いて、最も恥ずかしいニュースが報じられました：CTPの科学局長マシュー・ホルマンがタバコ大手フィリップモリス・インターナショナルに移籍するために機関を去ることになりました。もちろん、これは通常の回転ドアの苦情を引き起こしましたが、CTPにとってさらに残念なのは、信頼された科学責任者がCTPではなくPMIが販売するIQOSなどの新しいニコチン製品を手助けすることで公衆衛生により良い影響を及ぼすと信じていたという暗黙の意味でした。