FDA는 일부 시가에 대한 PMTA 집행을 연기할 계획입니다; 전자담배는 아닙니다.

미국 지방 법원 판사 Paul Grimm에게 보낸 편지에서 FDA는 프리미엄 시가 제조업체에 대한 PMTA 집행 유예를 요청했지만, vaping 제품에 대해서는 요청하지 않았습니다. 모든 간주된 담배 제품(시가 및 모든 증기 제품 포함)에 대한 사전 시장 담배 신청서 제출 마감일은 9월 9일입니다. 8월 5일자 편지는 FDA를 대신하여 일하고 있는 법무부 변호사들이 서명했습니다.

판사가 FDA가 제품 면제 능력을 부여한 이후, 해당 기관은 개별 시가 제조업체들이 유예 요청을 제출할 수 있도록 제안하고 있습니다.

“FDA는 프리미엄 시가 제조업체 및 수입업체에 대한 사전 시장 승인 요구 사항의 집행을 개별 사례에 따라 유예할 의도를 가지고 있다”고 편지에는 적혀 있습니다. “이 유예는 FDA의 제한된 집행 자원을 우선적으로 사용할 수 있도록 하여 해당 기관이 프리미엄 시가의 공공 건강 영향을 평가하기 위한 새로운 연구 작업을 수행하는 동안 도움을 주기 위해 의도되었습니다. FDA는 제조업체와 수입업체가 유예 요청을 제출하는 방법을 즉시 효력을 발휘할 지침서에 설명할 것입니다.”

FDA는 유예가 가장 중요한 목표인 맛 나는 전자담배에 대한 더 효과적인 집행을 위한 제한된 기관 자원을 보존하는 데 필요하다고 말합니다.

“FDA의 간주된 제품에 대한 사전 시장 검토의 최우선 사항은 청소년 접근이 용이한 맛 나는 카트리지 기반 전자담배 제품처럼 미성년자에게 시작 또는 사용의 가장 큰 위험을 초래하는 제품입니다. 현재 FDA의 정보에 따르면 청소년들이 프리미엄 시가를 다른 간주된 담배 제품, 예를 들어 전자담배와 비교할 때 상대적으로 덜 흡연하기 때문에, 프리미엄 시가는 FDA의 사전 시장 검토에서 가장 낮은 우선 순위를 유지하고 있습니다.”

해당 기관은 시가 제조업체들에 의한 다수의 PMTA 제출이 규제당국이 vaping 제품 신청서를 검토하는 데 집중할 수 없게 만들 것이라고도 언급합니다.

“동시에, 프리미엄 시가는 수천 가지의 재고 단위로 다양한 종류로 제조되며, 이는 간주 규칙의 시행 날짜 기준으로 시장에 있는 프리미엄 시가에 대한 사전 시장 신청의 대량 유입을 초래할 수 있습니다,”라고 해당 기관은 말합니다. “예정된 지침은 FDA가 청소년 시작 또는 사용에 더 큰 위험을 초래하는 다른 유형의 간주된 제품에 대한 사전 시장 신청에 제한된 집행 자원을 집중할 수 있도록 할 것입니다(이번 2020년 9월 9일 마감일까지 상당한 양의 제출이 예상됩니다).”

9월 9일 마감일은 원래 5월 12일로 설정되었습니다. 이는 판사 Grimm의 허가를 받아 FDA에 의해 연기되었습니다, PMTA 신청자에 대한 도전과 해당 기관에 의해 코로나19 팬데믹으로 인한 문제로 인하여.

어제의 편지는 해당 기관이 판사 Grimm에게 제출 마감일의 또 다른 연기를 요청할 의도가 없음을 나타낼 수 있습니다. 많은 소규모 vaping 제조업체들이 실험실에 대한 접근 제한, 배송 지연, 팬데믹으로 인한 여행 제한으로 인해 두 번째 연기를 요청했습니다. FDA가 마감일의 또 다른 연기를 요청할 가능성은 남아 있지만, 제조업체를 위한 지침을 주요 변경 사항을 제안하기 전에 해당 기관이 그렇게 했을 가능성이 높습니다.

편지는 또한 해당 기관이 vaping 제조업체들을 거의 독점적으로 집행 discretion을 사용할 것이며, 연소성 담배 제품을 무시할 것임을 시사합니다. FDA는 청소년이 자사 제품에 관심이 없는 것을 입증할 수 있어도, 개방형 시스템 vaping 제조업체들에게 집행 지연을 요청할 기회를 제공하지 않을 계획임이 분명합니다.

FDA는 PMTA 집행의 모든 변경사항에 대해 판사 Grimm의 허가를 받아야 합니다. 왜냐하면 Grimm이 지난해 반 vaping 단체들이 제기한 소송에서 해당 기관에 불리한 판결을 내렸기 때문입니다. 원고들은 FDA의 2017년 PMTA 마감일 연기를 2022년으로 연기한 것에 대해 행정적 요건을 근거로 도전했습니다. Grimm은 새로운 마감일을 설정하였고, 연방 항소 법원은 그 결정을 지지했습니다.

반 담배 원고들은 편지에 따르면 FDA가 프리미엄 시가 제조업체를 PMTA 집행에서 면제하겠다는 계획에 반대하고 있으며, 8월 17일까지 판사에게 자신들로서 응답할 것입니다.

원고는 미국 담배 없는 아이들 캠페인을 포함하여 PMTA 벽의 어떤 균열도 두려워할 것입니다. 프리미엄 시가가 청소년들에 의해 널리 사용되지 않지만, 한 제품에 대한 집행 면제를 허용하면 다른 제품에 대한 양보로 이어질 수 있습니다. 프리미엄 시가 집행에 대한 유리한 판결은 심지어 FDA의 결정으로 인해 자사 제품이 유예에서 제외되었다고 주장하는 vaping 제조업체의 소송으로 이어질 수 있습니다.

결국, 만약 vaping 제조업체가 자사 제품이 청소년과 전혀 판매되지 않으며 인기가 없음을 입증할 수 있다면, 왜 그들이 실제 연소성 담배 제품보다 집행에서 우선 순위를 두어야 합니까?

한편, 가장 위험한 담배 제품인 연소성 담배는 집행으로부터 안전합니다: 시장에 큰 주목을 받지 않고 완전히 안전하며, 이 나라의 모든 편의점과 주유소에서 이용 가능합니다. vaping 제품과 달리, 담배는 “공공 건강 보호를 위한 적절함”을 입증할 필요가 없습니다.