PMTA 뉴스: FDA, 좀비 니코틴 제품 승인

FDA는 오늘 소비자 니코틴 제품의 짧은 목록에 니코틴 츄를 추가했습니다. RJ 레이놀즈의 Vuse Solo가 지난 주에 승인을 받았다는 말을 뒤따르는 두 번째 제품이 됩니다.

이 기관은 Altria의 VERVE에 대한 네 가지 변형의 마케팅 승인을 허가했습니다. 이는 니코틴으로 코팅된 작은 삼면체 구강 제품입니다. FDA는 부드러운 버전(Chews)과 단단한 버전(Discs) 모두에 대해 각각 두 가지 민트 맛을 승인했으며, 네 가지 모두 1.5밀리그램의 니코틴만 포함하고 있습니다.

소비자에게 유일한 문제는 VERVE가 2018년 12월에 시장에서 제거되었다는 것입니다, 회사가 MarkTen 및 Green Smoke 전자담배 브랜드를 종료한 시점과 함께 말이죠. (정확히 이 주 후, Altria는 Juul Labs의 35% 지분을 인수할 것이라고 발표했습니다.)

2018년 7월에 VERVE에 대한 사전시장담배신청(PMTAs)을 제출한 후, Altria의 자회사인 U.S. Smokeless Tobacco Company는 VERVE가 시장에서 제거된 후에도 FDA와의 상호작용 과정을 계속했습니다.

FDA의 “결정 요약”에 따르면, Altria의 VERVE에 대한 PMTA는 청소년에게 향미 제품으로서의 위험에 대한 “제품별” 증거를 포함하지 않았습니다. 오히려 PMTA는 다른 구강 제품에 대한 이전 연구 및 조사에서 브릿지된 데이터를 사용했습니다—이는 기관이 현재 향미 전자담배 제품에 대해 허용하지 않는다고 말하는 것입니다.

이 낮은 기준이 니코틴 파우치 및 로젠지와 같은 다른 현대 구강 제품에 적용될지는 알려지지 않았습니다. Altria는 모든 On! 니코틴 파우치에 대한 66,000 페이지 이상의 문서를 포함한 PMTA를 제출했으며, 다른 제조업체도 향미 파우치 및 기타 구강 제품에 대한 보류 중인 PMTA를 가지고 있습니다.

“이 제품들이 민트 맛 제품이긴 하지만, FDA에 제출된 데이터는 이러한 특정 제품의 청소년 섭취 위험이 낮다는 것을 보여줍니다. 엄격한 마케팅 제한이 청소년의 노출을 방지하는 데 도움을 줄 것입니다.”라고 FDA 담배 제품 센터 디렉터 Mitch Zeller 성명서에서 말했습니다. “중요하게도, 증거는 이 제품들이 가장 해로운 연소 제품을 사용하는 중독된 흡연자가 잠재적으로 덜 해로운 화학 물질을 포함한 제품으로 완전히 전환하는 데 도움을 줄 수 있음을 보여줍니다.”

“중독된 흡연자”가 1.5mg의 니코틴이 포함된 구강 제품에서 어떤 완화를 얻을 수 있을지는 의문이며, 그러나 현재로서는 소모적인 문제입니다. Altria는 2018년 이후 VERVE를 제조하거나 판매하지 않았으며, 회사는 VERVE를 다시 생산할 의도가 있다고 밝히지 않았습니다.

2012년 버지니아에서 시험적 마케팅을 진행하던 중, 담배 없는 아이들을 위한 캠페인 사무국장 Matthew Myers는 불만을 제기했습니다 VERVE가 FDA가 비연소성 니코틴 제품에 대한 권한을 신속하게 잡아야 하는 이유의 예라는 것입니다. FDA는 2016년에 그렇게 했고, Deeming Rule을 발행하여 FDA가 담배 유래 니코틴으로 만든 모든 소비자 제품에 대한 지배권을 부여했습니다.