법원이 Breeze Smoke의 재심 대기 요청을 기각했다.

Vape 회사들이 FDA의 마케팅 거부 명령(MDOs)에 도전하기 시작한 이후 처음으로, 연방법원이 검토 완료를 pending 하며 MDO를 stay 해달라는 요청을 거부했습니다.

미시간에 본사를 둔 Breeze Smoke는 10개의 사전 충전식 일회용 장치에 대해 5% 강도의 e-리퀴드를 담은 PMTA를 제출했습니다. 이 장치 중 아홉 개는 담배 외의 맛을 가지고 있습니다. 이 회사는 10월 4일 제6 순회 항소 법원에 대한 검토 청원을 제출했으며, 10월 13일에는 중지 요청을 했습니다.

지난 금요일, 11월 12일, 세 명의 판사로 구성된 패널이 Breeze Smoke에 대한 유예 신청에 대해 2-1로 판결을 내렸습니다. 두 명의 판사는 Breeze Smoke이 “성공 가능성을 강하게 보여주지 않았다”고 동의했습니다. 세 번째 판사인 Raymond Kethledge는 반대 의견을 표명하며, 제5순회 항소법원의 Triton Distribution에 유예를 부여한 결정의 이유를 인용했습니다.

Breeze Smoke의 모션을 기각하기로 투표한 판사들은 향료 제품에 대한 PMTA를 거부하는 FDA의 의문스러운 구색 맞추기 프로세스를 무시했습니다. 그들은 에이전시가 PMTA 지침에서 장기 연구 외에 다른 증거가 성공적인 신청에 충분할 것이라고 약속하지 않았지만, 단지 그것이 가능하다고 제안했다는 점을 지적했습니다.

“FDA는 새로운 담배 제품에 대한 신청 제출을 위한 가속화된 법원 명령 마감일을 감안하여, 그 증거가 향미가 있는 ENDS 장치가 공공 건강 보호에 적합하다는 TCA의 법적 의무를 충족할 만큼 충분한 과학적 근거가 있다면, 장기 연구 이외의 증거를 받아들일 수 있다고 말했다.”라고 판사들이 썼다.

“FDA는 Breeze Smoke의 증거가 이 기준에 미치지 못한다고 판단했다….Breeze Smoke는 FDA가 명시적으로 그렇게 표현된 일부 형태의 증거를 고려할 의지가 있었기 때문에, FDA가 그 증거를 불만족스럽다고 판단했음에도 불구하고 법적 요건을 충족하는 증거로 받아들여야 한다고 주장한다. 우리는 그 주장을 받아들이기를 거부한다.” 판사들은 또한 매장에서 고객에게 제공된 회사의 고객 설문조사—가 편향되었다고 제안했다.

판사들은 FDA의 Breeze Smoke의 마케팅 계획을 고려하지 않겠다는 결정이 아마도 실수였다고 인정했습니다. 이는 법원의 MDO 검토에 영향을 미칠 수 있음을 의미합니다. 이 기관은 8월에 필요한 과학적 증거가 결여된 신청서는 전적으로 고려하지 않겠다고 발표했습니다 . 그러나 FDA가 과학적 증거가 부족하다는 것을 발견한 후 신청서를 완전히 검토하지 않기로 한 사실은 법원 패널이 Breeze Smoke에 대한 유예를 부여하도록 설득하기에 충분하지 않았습니다.

“Breeze Smoke가 성공 가능성이 높음을 보여줄 책임을 지고 있기 때문에,” 그들은 썼다, “그리고 FDA가 Breeze Smoke의 제품이 위에서 설명한 대로 공공의 건강을 적절히 보호하지 못했다는 결론을 제대로 내렸을 가능성이 높기 때문에, 우리는 여전히 Breeze Smoke의 유예 요청을 거부한다, 비록 FDA가 Breeze Smoke의 마케팅 계획에 대한 고려가 충분하지 않았을 가능성에도 불구하고.”

법원은 또한 여러 개의 전자담배 반대 조직인 미국 소아과 학회, 미국 암 협회 암 행동 네트워크, 미국 심장 협회, 미국 폐 협회, 담배 없는 아이들을 위한 캠페인, 전자담배 반대 부모들, 그리고 진실 이니셔티브에 대해 FDA를 지지하는 amicus curiae 브리프를 제출할 수 있는 허가를 부여했습니다.

MDO는 이제 법원에서 전면 검토를 진행할 것입니다. 그러나 그 구제가 거부되어 Breeze Smoke는 FDA 집행을 위험에 빠뜨리지 않고 MDO를 받은 제품을 계속 판매할 수 없습니다.