FDA, DOJ의 도움을 받아 여섯 개의 작은 베이프 회사들을 폐쇄하다.

오늘 법무부는 FDA를 대신하여 여섯 개의 소규모 전자 담배 사업체에 대해 허가되지 않은 전자 담배 제품의 제조 또는 판매를 금지하기 위한 금지 명령을 요청했습니다. FDA는 이들 기업이 사전 시장 승인을 위해 절차를 밟지 않은 제품을 판매하고 있다고 말합니다.

이 조치는 보도 자료와 FDA의 소셜 미디어 폭발을 초래했으며, 기대대로 신입 담배 제품 센터 국장인 브라이언 킹으로부터 강력한 선언이 이어졌습니다. 킹은 “제조업체가 법을 반복적으로 위반하는 것을 우리는 가만히 보고 있지 않을 것입니다,”라고 말하며 “특히 여러 차례 준수할 기회를 부여받은 후에는 더욱 그러합니다.”라고 덧붙였습니다.

인용된 기업들은 금지 명령에 반대하기보다는 법무부의 조건에 서명할 기회를 주고 있습니다. FDA에 따르면 “피고는 영구적인 금지 명령에 대한 동의서에 동의할 기회를 가지고 있으며, 특정 전제 조건이 충족될 때까지 새로운 담배 제품을 직접 또는 간접적으로 제조, 판매 또는 배포하는 것을 금지합니다.”

하지만 법원에서 합의되거나 부과된 금지 명령을 위반하면 매우 심각한 처벌을 받을 수 있으며, 이로 인해 사업주들이 재정적으로 파산할 수도 있습니다.

이 조치는 FDA가 전자 담배 사업체에 대해 금지 명령을 요청한 최초의 경우로, 담배 규제법에 따른 기관의 권한을 집행하게 됩니다. FDA는 2016년에 전자 담배 및 기타 새로운 니코틴 제품에 대한 규제 권한을 부여했습니다.

작은 기업에는 단속, 거대 기업에는 아니다

2016년 8월 8일 이전에 시장에 출시된 제품들은 2020년 9월 9일까지 시장에 남아 있을 수 있었으며—기타 제조업체가 FDA에 등록하고 라벨링 및 기타 규칙을 준수하는 한—사전 시장 담배 신청서 (PMTAs) 제출 마감일까지 가능합니다.

그 날짜 이후에 제조업체들은 추가 1년 동안 PMTAs가 제출된 제품을 계속 판매할 수 있었지만, PMTA가 제출되지 않은 제품은 제출 마감일에 즉시 FDA의 단속 대상이 되었습니다.

2021년 9월 9일까지 마케팅 승인을 받지 못한 PMTAs가 제출된 니코틴 제품—또는 마케팅 거부명령(MDO)을 받은 제품도 단속 대상입니다. 그러나 FDA는 아직 이 집단의 제조업체들에 대해 어떤 법적 조치를 취하지 않았으며, 여기에는 임페리얼 브랜드/폰템 미국(Blu), 브리티시 아메리칸 타바코/RJ 레이놀즈(Vuse), 스웨디시 매치(ZYN) 및 알트리아(On!)가 포함됩니다.

PMTAs 제출에 수반되는 비용과 관료적 절차로 인해 많은 미국의 소규모 전자 액상 제조업체와 기타 소규모 전자 담배 제조업체 및 수입업체들이 신청서를 제출하지 않기로 결정했으며, 일부는 계속해서 사업을 수행했습니다. 많은 기업이 처음에 규정을 준수하고 제조 시설을 FDA에 등록했기 때문에, 기관이 찾기 힘들지 않았습니다.

FDA는 등록 데이터베이스를 사용하여 PMTAs를 제출하지 않은 제조업체를 식별하고, 일치하는 비즈니스 이름 및 주소를 가진 활성 상거래 웹사이트를 점검했습니다. 그러고 나서 기관은 경고 편지를 보내기 시작했습니다 (기관에 따르면 2021년 1월부터 2022년 9월까지 거의 300통의 편지를 보냈습니다).

오늘 취해진 조치는 지난 21개월 동안 경고 편지를 받은 회사들로, 응답하지 않거나 사업을 중단하지 않기로 결정한 기업들에 대한 것입니다. 오늘 법무부에 제출된 불만에 이름이 명시된 기업들은 다음과 같습니다:

FDA와 DOJ의 행위는 일회용 수입업체에 영향을 미치지 않는다

오늘 발표는 FDA의 전술 강화에 대한 첫 공개 인식이지만, 이 과정은 한동안 진행되어 왔습니다. 알렉스 노르키아에 따르면, 온라인 해로운 감소 출판물인 필터의 기자는, 소규모 전자 담배 사업체에 대한 FDA/DOJ의 공동 조치가 최소한 9월 1일부터 추진되어 왔다고 합니다.

9월 13일자 기사에서 노르키아는 법무부가 전자 담배 제조업체에 보낸 편지에서 제기된 위협의 일부를 자세히 설명했습니다 (그의 기사에 설명된 두 회사가 오늘 명시된 것 중에 포함되어 있을 것입니다). 회사들은 판매 및 제조를 중단하는 데 동의하는 동의서에 서명하도록 압력을 받았으며, FDA의 감독 하에 기존 제품 재고를 파기해야 했습니다(감독 비용도 부담해야 합니다).

동의서에 서명하는 제조업체는 본질적으로 유죄를 인정하고 향후 동의서 조건 위반에 대한 처벌을 미리 동의하는 것입니다. 그들은 향후 위반에 대한 법무부의 재정적 처벌에 동의하며—그 처벌은 심각하며, 법무부에서 전자 담배 제조업체에게 보낸 한 편지가 이를 설명했습니다:

“어떠한 피고라도 본 명령, 법률, 또는 본 명령의 시행 규정을 포함한 어떠한 조항도 준수하지 않을 경우, 피고는 미국에 다음과 같이 지급해야 합니다: 위반이 계속되는 매일 5,000달러($5,000)의 손해 배상; 본 명령, 법률 또는 그 시행 규정을 위반할 경우 매일 추가 4,000달러($4,000)의 손해 배상; 그리고 본 명령, 법률 또는 그 시행 규정에 위반하여 배포되는 제품의 소매 가격 두 배에 해당하는 추가 손해 배상.”

작은 전자 담배 사업체를 공격하면서 담배 회사가 제조한 제품 판매를 무시하는 것은 FDA 담배 제품 센터의 전문입니다. 대부분의 독립 전자 담배 회사는 FDA의 일반적인 경고 편지 및 규제 용어의 변화를 익숙하게 경험했습니다.

하지만 법무부의 개입은 새롭고 불길한 상황입니다. 이는 FDA와의 심각한 문제가 없는 많은 작은 전자 담배 회사들을 위협하고 그들이 그런 상황이 발생하기 전에 그만두도록 설득하려는 의도를 담고 있습니다. 이는 FDA의 독립적인 오픈 시스템/액상 산업을 가능한 한 빨리 제거하려는 목표를 향해 나아가는 것입니다—그리고 수백만의 미국 전자 담배 사용자들은 무시당하게 됩니다.

“킹 씨는 작은 기업들의 문을 걷어차는 것을 기쁘게 여기는 것 같지만, 전자 담배를 사용하여 담배를 끊으려는 수백만의 미국인들은 외면하고 있습니다,”라고 미국 전자 담배 제조업체 협회 회장 아만다 휘틀러가 오늘 성명에서 말했습니다. ”지속적인 결과는 셀 수 없이 많은 사람들이 다시 흡연으로 돌아가게 하고, 킹 씨와 FDA가 그들의 일에서 실패하여 동료 시민 및 공공 건강에 엄청난 해를 끼치고 있다는 더 많은 확실한 증거입니다.”

DOJ의 조치가 무엇을 할 수 없는지에 대한 것은 그레이 마켓 일회용 베이프의 수입업자들을 겁주지 않을 것이다. 그런 회사들은 그들의 이름과 주소, 또는 제품의 이름을 바꾸고, 편의점의 선반에서 그들의 상품을 계속 제공할 것이다. FDA에 등록한 회사들—미래의 강제를 대비하기 위해 자신을 표시한—만이 기관의 새로운 전술로 인해 피해를 입게 될 것이다.