연방 판사, 프리미엄 시가 결정에서 FDA를 비판하다.

연방 판사 는 어제 FDA가 프리미엄 시가를 규제하기 위한 현재 계획을 포기해야 한다고 판결했습니다. Deeming Rule에 따라, 이 규제는 2016년에 제정된 것으로, 해당 기관이 담배 통제법에서 의회가 명시적으로 언급하지 않은 니코틴 제품에 대한 권한을 부여하는 내용입니다.

워싱턴 D.C. 지역의 미국 지방 법원 판사 아미트 P. 메흐타의 판결은 세 개의 시가 산업 협회와 FDA 간의 긴 법정 싸움의 정점이며, 프리미엄 시가가 시장 출시 전 심사나 FDA의 집행 조치의 대상이 되지 않을 것임을 의미합니다.

이 판결은 FDA의 전자 담배 제품 규제에 즉각적인 영향을 미치지 않지만, 2016년에 권한을 확장한 이후로 기관이 겪은 가장 굴욕적이고 중대한 법률적 패배입니다.

FDA는 의견 제출 기간 동안 증거를 무시했습니다.

FDA의 프리미엄 시가 정의를 충족하기 위해, Halfwheel에 따르면, 시가는 향료가 없고, 전체 담배 잎으로 감싸져 있으며, 100% 담배 잎 바인더를 포함하고, 최소 50%의 롱 필러 담배를 포함하며, 수제로 제작되거나 수공으로 말아야 하고(단순 도구 외에는 기계 사용 금지), 그리고 기타 일부 요구 사항을 충족해야 합니다.

판사 메흐타는 작년 FDA에 대해 판결을 내렸습니다, 해당 사례에서 기관이 프리미엄 시가의 건강 위험과 공공 건강 위협에 대한 질문에 답변한 Deeming Rule 초안에 대한 공개 논평을 무시했다고 언급했습니다.

"여기서처럼," 메흐타가 해당 판결에서 썼습니다, "기관이 절대적으로 증거가 없다고 언급할 경우, 실제로는 관련 기록 증거가 존재하고 기관이 이를 무시하거나 간과할 때 임의적이고 변덕스럽게 행동합니다."

메흐타 판사는 작년에 구제 조치에 대한 결정을 연기하며 원고와 FDA로부터 논거를 요청했습니다. 판사는 규칙을 무효화하거나 FDA에 다시 되돌려 수리하도록 할 수 있다고 설명했습니다.

어제의 결정에서 메흐타는 규칙을 무효화했으며, 이는 FDA가 여전히 프리미엄 시가를 규제하고자 한다면 다시 처음부터 시작해야 한다는 의미입니다—제안된 규칙을 발행하고, 공개 논평을 수용한 후 최종 규칙을 작성해야 합니다. FDA가 그렇게 할 것인지, 사건을 연방법원에 항소할 것인지, 또는 프리미엄 시가 규제를 포기할 것인지는 불확실합니다.

전자 담배 법원 판결에 대한 즉각적인 영향은 없음

이 판결은 Deeming Rule의 적용을 받는 다른 제품들에 즉각적인 영향을 미치지 않으며, 여기에는 전자 담배 및 가열된 담배 제품, 니코틴 파우치, 및 소형 시가가 포함됩니다. 전자 담배 산업의 모든 Deeming Rule에 대한 법원에서의 도전 시도가 지금까지 실패했습니다, 그리고 FDA는 여전히 향료가 첨가된 대량 생산 시가 금지를 규제하는 규칙을 발행할 예정입니다.

그러나 이 판결은 미래 전자 담배 사건을 다루는 판사들이 FDA의 과학적 주장과 규제 과정에 대해 다시 한번 생각해 보도록 장려할 수 있습니다.

"프리미엄 시가 애호가, 시가 기업 및 그들의 이익 단체는 오늘 분명히 많은 것을 축하할 것입니다,” 미국 전자담배 제조업체 협회의 그레고리 콘리(Gregory Conley)가 Vaping360에 말했습니다. “FDA의 일률적인 규제 접근 방식은 전자 담배 회사들과 마찬가지로 소형 시가 제조업체들을 완전히 파괴했을 것입니다.”

"법원의 의견은 FDA의 과학적 신뢰성에 대한 강력한 비난이지만, 판사의 결정은 시가의 독특한 특성에 매우 사실 중심적이었습니다. 유감스럽게도, 이 사건은 전자 담배 산업에 단기적으로 중대한 변화를 가져오지 않을 것이지만, FDA의 명령에 맞서는 판사의 수가 계속 증가할 것이라고 우리는 낙관합니다.”