제5순회 항소법원, 다섯 개의 MDO를 취소하기 위해 Triton을 판례로 인용하다.

내년 대법원에서 FDA의 전자담배 규제를 시험할 사건이 그동안 기관을 괴롭히고 있다. 7월 31일, 제5 순회 항소법원의 세 명의 판사는 검토 요청을 승인하는 데 참고한 Triton Distribution 결정을 인용하면서 다섯 개 독립 전자담배 제조업체에 대한 FDA의 마케팅 거부를 무효화했다. 

법원은 사건을 FDA에 다시 회부하여 추가 검토를 진행하도록 했다. 이제 다섯 개 제조업체는 기관이 그들의 시장 출시 전 담배 신청서(PMTAs)에 대한 새로운 과학적 검토를 수행할 때까지 또는 대법원이 행동할 때까지 제품을 판매할 수 있다. 다섯 개 회사는 다음과 같다:

1월에 제5 순회 항소법원10-6으로 Triton Distribution에 유리한 판결을 내렸다 (법원 문서에서 법적 이름 Wages and White Lion Investments로 알려진) 전자액체 제조업체의 FDA 마케팅 거부 명령(MDO)에 대한 항소에서. 두 달 후, FDA 대법원에 제5 순회 판결을 검토해 달라고 요청했다, 그리고 지난 달 고등 법원은 FDA의 항소를 듣기로 했다. 이 사건은 내년 봄에 결정될 가능성이 크며, FDA의 전자담배 제품 규제 관행을 재편할 수 있다.

제5 순회 법원은 이번 주에 결정된 청원이 Triton의 청원과 동일한 문제를 제기했다고 밝혔다:

“이 사건의 청원인들은 향이 첨가된 니코틴 함유 전자액체를 제조합니다,”라고 법원이 썼다. “청원인들은 FDA의 지침에 따라 장기 임상 연구를 제출할 필요가 없을 것이라는 이유로 상당한 시간과 자원을 PMTA 준비에 사용했습니다. 그럼에도 불구하고, FDA는 Wages 청원인의 거부에 대해 사용했던 것과 동일한 표준 문구를 사용하여 그들의 PMTA를 거부했습니다. 따라서, Wages의 전원 법원이 충분히 설명한 이유들에 비추어 볼 때, 우리는 FDA가 장기 임상 연구의 부재를 근거로 청원인의 PMTA를 거부함으로써 불법적으로 행동했다고 판단합니다.”

모든 다섯 개 회사는 2021년 10월에 법원에 청원을 제출하여 그 해 8월과 9월에 받은 MDO에 이의를 제기했다. 이는 2020년 9월 PMTA 제출 기한 이후 발행된 초기 거부 명령의 일환이다. 법원은 다섯 개 사건을 통합하였으며, 모든 다섯 청원인은 2021년 11월 검토를 기다리는 동안 반대 없는 중단을 받았다.

최근 PMTA 검토에 대한 진행 보고서에서, FDA는 46,000개의 전자담배 제품에 대해 MDO를 발행했다고 밝혔다. 수십 개의 전자담배 제조업체가 연방 법원에서 거부 명령에 이의를 제기했다.