FDA의 PMTA 진행 보고서는 소규모 Vape 회사에 나쁜 소식을 의미할 수 있습니다.

FDA는 7월 22일 메릴랜드의 미국 지방법원에 제출된 진행 보고서에 따르면, 대규모 시장의 전자담배 제품에 대한 사전 시장 담배 신청서(PMTA)의 검토를 거의 완료했습니다. 이 기관은 검토해야 할 신청서가 단 하나만 남았다고 밝혔습니다.

FDA가 편의점 및 주유소와 같은 넬슨 추적 소매점에서 판매되는 제품에 대한 법원이 요구하는 검토를 마무리함에 따라, 소규모 제조업체에 대한 새로운 마케팅 거부 명령(MDO)을 발급하기 시작했습니다.

FDA의 새로운 진행 보고서는 마지막일 수 있습니다.

 새로운 진행 보고서는 지방법원이 요구한 일련의 보고서 중 가장 최근의 것입니다. 이 보고서는FDA가 PMTA 제출 마감일을 앞당기도록 강제한 결정의 일환으로 이루어졌습니다. 이 소송과 FDA 진행 보고서를 요구하는 모션은 여러 항전자담배 운동 단체에 의해 제기되었습니다, 미국 소아과 학회와 담배 없는 아이들을 위한 캠페인을 포함합니다.

2022년 4월, 지방법원 판사인 폴 그림(은퇴 이후) FDA가 모든 전자담배 제품에 대한 신청서를 검토하는 진행 상황을 보고할 것을 명령했습니다. 여기에는 “Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin 또는 Puff Bar라는 브랜드 이름으로 판매되는 제품”과 시장 조사 회사인 Nielson에 의해 시장 점유율이 2% 이상인 다른 모든 제품이 포함됩니다.

2022년 5월에 발행된 첫 번째 진행 보고서에서, FDA는 법원에 2023년 6월 30일까지 법원의 기준을 충족하는 PMTA 검토의 100%를 완료할 것이라고 약속했습니다. 이 기관은 단지 1년만 늦었고, 이는 기한을 훨씬 더 초과하는 경우가 많은 관료들에게는 인상적인 업적입니다.

2023년 10월 마지막 진행 보고서가 제출된 이후로, FDA는 Suorin Air 리필 가능한 포드 전자담배와 blu PLUS+ 재충전 가능한 시가 같은 제품에 대한 신청을 거부했습니다, 그리고 또한 myblu 멘톨 리필 포드와 네 가지 블루 일회용 전자담배 맛을 거부했습니다. 지난달, 이 기관은 네 가지 멘톨 맛의 NJOY 제품에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다, 그리고 지난주에는 Vuse Alto와 몇 가지 담배 맛의 Alto 포드에 대한 허가를 내렸습니다.

Juul은 아직 응답을 기다리고 있습니다.

FDA는 새로운 진행 보고서에서 186개의 “유효 신청서” 중 185개의 결정이 이루어졌다고 밝혔습니다. 이러한 제품의 제조업체들은 MDO 또는 FDA 승인을 받았습니다(마케팅 승인 명령, MGO). 남아있는 신청서는 없지만, 보고서에는 성공적인 PMTA 항소에서 요구된 리뷰를 포함하지 않는 것처럼 보입니다.

FDA가 판사 그림의 기준을 충족하며 현재 FDA 검토 중인 186번째 회사를 명시하지는 않았지만, 분명히 Juul Labs입니다. FDA는 2022년에 Juul에 MDO를 발급했습니다, 그러나 며칠 내로 자신의 거부 명령을 연기하고 신청서를 추가로 검토하기로 동의했습니다. 지난달, FDA는 거부 명령을 철회하여 Juul의 제품을 완전한 과학적 검토로 되돌렸습니다.

이 기관은 단독으로 남아 있는 PMTA 검토가 완료되지 않은 유일한 이유가 “신청자에 의해 제출된 최근의 주요 수정 사항” 때문이라고 말합니다. 이는 상당한 과학적 검토가 필요할 것입니다. FDA는 검토 완료 시점을 약속하지 않으며, 심지어 그것이 Juul에 귀속된 것임을 인정하지도 않을 것입니다. 왜냐하면 그러한 공개는 “FDA, 신청자 및 대중에게 불공정하기 때문입니다.”

이 보고서에는 법원에 추가 보고 요구 사항을 종료할 것을 요청하는 FDA의 모션이 포함되어 있습니다. 향후 보고서는 단일 신청서에 대한 진행 상황 공유를 포함하게 될 것입니다.

소규모 제조업체를 위한 새로운 MDO

올해 초, FDA는 소규모 제조업체에 대한 새로운 MDO 발급을 다시 시작했습니다. 지난 2년 동안 대규모 시장 제조업체의 PMTA에 주로 집중한 후입니다. 이전의 MDO를 법정에서 방어하고, 일회용 전자담배 소매업체와 유통업체를 단속하였습니다. 이제 이 기관은 2021년에 유보했던 담배 및 멘톨 맛 제품에 대한 마감된 PMTA들에 대해 조치를 시작한 것으로 보입니다.

2021년 8월, PMTA 제출 마감일로부터 약 1년이 채 되기 전에, FDA는 주로 담배와 멘솔 이외의 향료가 포함된 제품들에 대해 MDO를 발급하기 시작했다. 마감일이 지나기도 전에 해당 기관은 수만 개의 제품에 대한 신청을 거부했다.

법원에 제출한 새로운 진행 보고서에서, 해당 기관은 “1,800만 건 이상의 수락 거부 결정, 67,000건 이상의 제출 거부 결정, 약 46,000건의 마케팅 거부 명령을 발급했다”고 자랑한다. 그 46,000건의 MDO 중 대부분은 소규모 또는 중간 규모 제조업체가 만든 병에 담긴 전자 액체에 대한 것이었다—이곳에선 외부 도시에 소매 발자국이 없는 작은 사업체들도 많이 포함됐다.

해당 기관은 “치명적인 결함” 검토 시스템을 고안하여, 다수의 향료 제품에 대한 신청을 거부하도록 했다고 명시한 기준에 따라, 이후 회사들이 이미 신청서를 제출한 이후에 설명되었다. 제5항소법원 판사 앤드류 올덤은 이후 FDA의 행동을 “놀라운 변동”이라고 불렀다.

이 과정은 해당 기관이 개별 과학적 검토를 시행하지 않고도 독립 산업의 대규모 지역을 없앨 수 있도록 했다. 이 검토는 담배 규제 법에 따라 각 PMTA에 대해 의무적으로 수행되도록 되어 있다.

FDA의 발표된 리스트에 따르면 (모든 거부 결정이 포함되지는 않음) 2021년 8월 26일부터 10월 6일 사이에 260개 기업이 MDO를 수령했다. 그 거부 명령의 대부분은 여러 개, 수백 개 또는 수천 개의 개별 제품을 포함했다. 많은 경우, FDA는 한 회사의 모든 향료 제품에 대해 동일한 MDO를 발급했지만, 그 회사의 담배 및 멘솔 향 제품은 검토 중으로 남겨두었다.

2021년 PMTA 대참사 이후, 해당 기관은 MDO 발급을 지연시키며 에너지를 Judge Grimm이 의무화한 신청 검토에 투자하고 법정에서 자신을 방어하며, 중국으로부터의 승인되지 않은 일회용 Vape의 흐름을 차단하는 데 힘썼다. 2022년에는 단 4개의 MDO가 발급되었고—소규모 기업에는 단 하나가 발급되었다. 2023년에는 FDA가 단 13개의 MDO를 발급했으며, 이 중 9개는 독립 제조업체에 발급되었다.

그러나 해당 기관은 현재 시장에 남아 있는 수천 개의 제품을 처리하기 위한 전략을 드디어 정착했을 수 있다. 이전 2년 동안 소규모 Vape 기업에는 단 10개의 MDO만 발급된 반면, FDA는 2024년 상반기 동안에만 52개의 소규모 제조업체에 MDO를 발급했다: