PMTA Nyheter: FDA Autoriserer Zombie Nikotin Produkt

FDA la i dag til et nikotinkjeks til sin korte liste over autoriserte forbrukernikot produkter. Det blir det andre produktet som er autorisert de siste syv dagene, etter at RJ Reynolds’ Vuse Solo fikk grønt lys forrige uke.

Agenturet har gitt markedsføringsautorisering til fire varianter av Altrias VERVE—et lite tre-sidet oralprodukt belagt med nikotin. FDA ga grønt lys til både en myk versjon (Chews) og en hard en (Discs), hver i to mintsmaker, og alle fire inneholder akkurat 1,5 milligram nikotin.

Det eneste problemet for forbrukere er at VERVEble fjernet fra markedet i desember 2018, samtidig som selskapet la ned sine MarkTen og Green Smoke e-sigarettmerker. (Nøyaktig to uker senere kunngjorde Altria at det var kjøper en 35 prosent andel i Juul Labs.)

Etter å ha sendt inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs) for VERVE i juli 2018, fortsatte Altria-datterselskapet U.S. Smokeless Tobacco Company prosessen fram og tilbake med FDA selv etter å ha fjernet VERVE fra markedet.

I følge FDAs “beslutningsoppsummering,” inkluderte Altrias PMTA for VERVE ingen “produktspesifikke” bevis om dets risiko som et aromatisert produkt for ungdom. I stedet brukte PMTA data fra tidligere studier og undersøkelser på andre orale produkter—noe agenturet nå sier er uakseptabelt for aromatiserte vapingprodukter.

Det er ikke kjent om denne lavere standarden vil gjelde for andre moderne orale produkter som nikotinpposer og pastiller. Altria sendte inn PMTAs, inkludert mer enn 66 000 sider med dokumentasjon, for alle sine On! nikotinp poser—og andre produsenter har også pågående PMTAs for aromatiserte poser og andre orale produkter.

“Selv om dette er mint-smaksatte produkter, viser data sendt til FDA at risikoen for ungdomsopptak av disse spesifikke produktene er lav, og strenge markedsføringsrestriksjoner vil bidra til å forhindre ungdomseksponering,” sa FDA Center for Tobacco Products-direktør Mitch Zeller i en uttalelse. “Viktig er at bevis viser at disse produktene kan hjelpe avhengige røykere som bruker de mest skadelige brente produktene til å bytte helt over til et produkt med potensielt færre skadelige kjemikalier.”

Det er tvilsomt om “avhengige røykere” ville få noen lettelse fra et oralprodukt som inneholder 1,5 mg nikotin, men det er også et irrelevant poeng—i det minste for nå. Altria har ikke produsert eller solgt VERVE siden 2018, og selskapet har ikke sagt at det har til hensikt å sette VERVE tilbake i produksjon.

Mens det ble test-markedsført i Virginia i 2012, klagde presidenten for Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers på at Verve var et eksempel på hvorfor FDA hastig trengte å få kontroll over ikke-fordampbare nikotinprodukter. FDA gjorde nettopp det i 2016, utstedte Deeming Rule som ga FDA dominans over alle forbrukerprodukter laget med tobakk-avledet nikotin.