Tiden renner ut: Nok et rettstap for vaping-industrien

En føderal dommer har besluttet for FDA og mot flere små vape-virksomheter i tre sammenslåtte søksmål som utfordrer byråets Deeming Rule. Handlingene ble innlevert i 2018 med juridisk hjelp og finansiering fra Pacific Legal Foundation.

Sakene ble opprinnelig innlevert i U.S. District Courts i Minnesota, Texas og Washington D.C., men ble til slutt sammenslått til D.C.-distriktet. Dommer Christopher Cooper avsa sin dom tirsdag i tre separate, men identiske memorandum meninger.

Vape-industrien hadde utfordret Deeming Rule på to separate grunnlag. Først hevdet de at forskrifter som har kraft av lov må signeres av en senat-bekreftet amerikansk regjeringsoffiser. Siden Deeming Rule ble signert av FDA-assosiert kommissær Leslie Kux—en karrieret offentlig tjenestemann—hevdet de at det krenker utpeking klausulen i grunnloven. For det andre hevdet de at Deeming Rule krenker den første endringen ved å forby virksomheter å dele sannferdig informasjon om relativ risiko med kunder.

Men Dommer Cooper fant mot saksøkerne og for FDA i begge påstander.

Forskrifter som ikke er signert av en senat-bekreftet offisiell kan fortsatt være konstitusjonelle, sa han, hvis de senere blir ratifisert av en slik offisiell. Dommer Cooper siterte tidligere dommer som har “konsekvent holdt at en regel som ‘ellers ville vært ulovlig på grunn av prosedyre eller tekniske mangler . . . kan bli helbredet gjennom en påfølgende lovlig ratifikasjon av den handlingen’.”

To FDA-kommissærer—Robert Califf og Scott Gottlieb—har ratifisert Deeming Rule siden den ble utstedt, sa dommeren, og “D.C. Circuit har gjentatte ganger holdt at et byrås ratifikasjon av en tidligere beslutning eller handling helbreder ethvert potensielt brudd på utpeking klausulen.”

I den første endringsargumentasjonen, viste Dommer Cooper til presedens satt av avgjørelsen fra desember 2019 U.S. Circuit Court of Appeals avgjørelse i Nicopure Labs mot FDA-saken. I den appellen, opprettholdt en tre-dommerpanelet enstemmig 2017-dommen mot dampindustrien på grunnlag av den første endringen, utstedt av D.C. District Court-dommer Amy Berman Jackson.

“Circuitt [Court of Appeals] holdt ganske klart at å legge byrden på produsentene for å bevise sine markedsføringskrav ikke krenker den første endringen,” skrev Dommer Cooper. “Bundet av den presedensen, holder retten at Tobacco Control Acts forhåndsgjennomgangsbestemmelser ikke ulovlig byrder tale.”

Tiden renner ut og tapene hoper seg opp

Forrige måned avviste en føderal domstol i Kentucky et annet søksmål mot FDA. Vapor Technology Association (VTA) og Kentucky-baserte e-væskeprodusent Vapor Stockroom hadde utfordret byråets frist 11. mai for produsenter til å sende inn Premarket Tobacco Applications (PMTAs).

Imidlertid, siden den nye fristen ble befalt av en Maryland føderal domstol—i stedet for å bli nådd gjennom den pålagte regelverksprosessen av FDA selv—dømte dommeren at VTA ikke hadde rettslig grunnlag for å saksøke byrået. Url-industriens saksøkere hadde mislyktes i å vise hvorfor FDA skulle være ansvarlig for Maryland-domstolens avgjørelse, sa domstolen.

Keller Heckman advokat Azim Chowdhury leder en appell av Maryland-avgjørelsen av en koalisjon av vaping fagforeninger, som kan resultere i at FDA får lov til å sette sin egen PMTA-frist gjennom regelverk eller veiledning. Imidlertid har FDA indikert at de ikke vil endre mai-fristen selv om en appell er vellykket. Amicus-uttalelser som støtter appellen har blitt innlevert av Washington Legal Foundation, CASAA og Dr. Michael Siegel.

I desember avsa en Mississippi føderal distriktsdomstol dom mot Big Time Vapes og United States Vaping Association (USVA) i deres søksmål som utfordret Tobacco Control Act selv. Dommeren avviste saksøkerens argument, basert på doktrinen om ikke-delegasjon, at Kongressen ikke kan delegere sin konstitusjonelt definerte lovgivende myndighet til utøvende byråer som FDA.

USVA-advokatene har anket saken, og sier de vil senne inn et notat i løpet av neste uke og vil be om en akselerert avgjørelse. De sier de også kan be om et påbud for å stanse PMTA-fristen hvis 11. mai nærmer seg uten en avgjørelse i saken.

Selv om alle de nylige rettstapene teoretisk kan ankes, kan ankesakens avgjørelser ta ett år—eller to år, eller enda mer. PMTA-fristen er bare tre måneder unna, og vape-butikker er allerede i dyp trøbbel. Mellom generell usikkerhet over fremtiden til bransjen og tap av virksomhetsvolumet på grunn av de nylige vaping-assosierte lungeskadene, renner tiden ut for vapingindustrien.