Desafios judiciais ao FDA estão esquentando

O 11º Tribunal de Circuito concede quatro suspensões aguardando revisão

Um tribunal federal suspendeu a aplicação das Ordens de Negativa de Comercialização do FDA (MDOs) emitidas para quatro fabricantes de vaping, permitindo que continuem fazendo negócios enquanto o tribunal realiza uma revisão completa das negativas do FDA.

O 11º Tribunal de Apelações—que lida com petições de revisão de empresas de vaping com sede na Flórida, Geórgia e Alabama—concedeu as suspensões na terça-feira para Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper e Vapor Unlimited. Todas as quatro empresas estão localizadas na Flórida.

Um painel de três juízes ouviu as moções das empresas e concedeu as suspensões por uma votação de 2-1. A juíza Jill Pryor discordou da decisão.

As suspensões não garantem que as empresas terão sucesso em seus desafios às negações da FDA, mas são um sinal encorajador. Os tribunais geralmente concedem suspensões somente se o caso do autor tiver uma boa chance de "ter sucesso em seus méritos."

O painel ordenou ao secretário do tribunal que agende os argumentos orais e inclua três outras empresas (que solicitaram revisões, mas não apresentaram moções para uma suspensão) nos argumentos. Essas empresas são a Pop Vapor Co., baseada na Geórgia, e a Union Street Brands e Vapornine (New Leaf Vapor Co.), ambas baseadas na Flórida.

Distribuição Triton vs. FDA: argumentos orais + uma suspensão para American Vapor

A Triton Distribution, que recebeu um stay de seu MDO em outubro, argumentou seu caso na segunda-feira diante de um painel de três juízes do 5º Tribunal de Apelações.

A decisão de suspensão do tribunal recebeu alguma atenção da mídia mainstream porque um dos juízes acusou a FDA de fazer uma “surpresa switcheroo” ao impor um requisito após o prazo da Premarket Tobacco Application (PMTA) que os fabricantes de vape saborizados devem incluir tipos específicos de estudos em seus PMTAs. A imposição desse padrão pela FDA após o fato será um componente importante na maioria dos recursos.

No entanto, os juízes que estão ouvindo a revisão do MDO do Triton não são os mesmos juízes do 5º Circuito que concederam a suspensão.

Na semana passada, em 28 de janeiro, o 5º Tribunal de Apelações suspendeu os procedimentos sobre a petição de revisão apresentada pela American Vapor, Inc., aguardando uma decisão no recurso da Triton Distribution.

Mais ações judiciais chegando em breve—muito mais!

Mais de 300 fabricantes receberam MDOs do FDA. Mais de 30 desafiaram os MDOs emitidos pelo FDA.

Muitos terão seus recursos ouvidos em tribunais federais nas próximas semanas. Nenhum foi decidido ainda, e decisões iniciais podem afetar as posteriores. Se houver decisões conflitantes em múltiplos tribunais, o processo PMTA da FDA pode acabar sendo resolvido pela Suprema Corte.

Além da Triton Distribution e das quatro empresas da Flórida, a Gripum, com sede em Illinois (Projeto OMPH), também recebeu uma suspensão de seu MDO em novembro do Tribunal do 7º Circuito. A Breeze Smoke, com sede em Michigan, foi negar uma suspensão pelo Tribunal do 6º Circuito, e então negar novamente pelo Supremo Tribunal.

Vários fabricantes receberam suspensões administrativas ou tiveram seus MDOs revogados pela FDA. Esses incluem Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (revogações completas), ECS Global (revogação parcial), e AVAIL Vapor e My Vape Order (suspensões). Um MDO revogado ou suspenso envia o PMTA de volta para a revisão científica da FDA.