FDA Aviso o Fabricante de Niche Pre-Built Coils

Na semana passada, a FDA enviou uma carta de advertência a um fabricante de bobinas de vape de alta qualidade destinando-se ao uso em atomizadores rebuildáveis (RBAs). A ação da agência é confusa porque bobinas pré-fabricadas sofisticadas são projetadas para um pequeno nicho de usuários, e porque seria impossível para a FDA controlar a venda do que são essencialmente pequenos pedaços de fio.

A carta de advertência citou a Ohm Centric Coils LLC, com sede em Nova Iorque, por vender um “conjunto de bobinas de fusão intercaladas” sem solicitar ou receber autorização pré-comercial. É apenas o segundo exemplo de uma ação de execução da FDA contra hardware de vape autônomo (não preenchido com e-líquido). Em fevereiro de 2022, o fabricante chinês Sigelei recebeu uma carta de advertência por vender um mod de vape e bobinas de reposição pré-fabricadas sem autorização pré-comercial.

Não se sabe se a nova carta de advertência indica uma onda emergente de aplicação contra componentes de sistema aberto. A FDA não emitiu um comunicado à imprensa prometendo uma repressão a produtos semelhantes, como geralmente faz antes ao tentar fazer exemplos de grupos específicos de produtos (como e-líquido engarrafado, vapes descartáveis e produtos de novidade).

“A FDA está tentando proibir bobinas para produtos de vaping de sistema aberto. Isso é como a DEA atacando uma empresa que fabrica telas de pipe,” tuitou Gregory Conley da American Vapor Manufacturers Association. “Eles não têm prioridades ou direção. Eles nem mesmo são competentes em serem anti-vaping, pois suas ações são tão dispersas que nada nunca é feito.”

Bobinas como as citadas pela FDA são usadas por uma pequena porcentagem de vapers dedicados em atomizadores de tanque rebuildáveis (RTAs) e atomizadores de gotejamento rebuildáveis (RDAs). Ao contrário de produtos de vaping mais populares, tais bobinas não são produzidas em massa em fábricas chinesas e são vendidas principalmente online. Elas não estão disponíveis de forma alguma em lojas de conveniência, e até mesmo muitas lojas de vape não as vendem.

Desde o advento de tanques de vape de alta qualidade que usam bobinas de substituição embaladas (que são seladas e contêm um pavio de algodão não substituível), a demanda por bobinas pré-fabricadas para RBAs diminuiu. E mesmo entre os poucos vapers que ainda usam atomizadores rebuildáveis, muitos compram rolos de fio e constróem suas próprias bobinas, em vez de pagar por produtos feitos profissionalmente.

Ao contrário do uso de pod de massa e vapes descartáveis, que são vendidos em lojas de conveniência e postos de gasolina, o vaping por menores de idade de atomizadores rebuildáveis e bobinas de alta qualidade nem sequer é registrado em pesquisas. De acordo com a Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens de 2023, apenas 5,9 por cento dos vapers do ensino médio e fundamental usaram qualquer tipo de dispositivo de sistema aberto (recarregável), e esse número inclui todos os vapes recarregáveis, incluindo dispositivos muito mais populares do que os rebuildables.

A FDA concedeu a si mesma autoridade na Regra de Deeming de 2016 para regulamentar produtos como bobinas autônomas sob a Lei de Controle do Tabaco. A agência as define como “componentes ou partes de produtos de tabaco” porque são “destinadas ou razoavelmente esperadas” a “alterar ou afetar o desempenho, composição, constituintes ou características do produto de tabaco” ou “ser usadas com ou para o consumo humano de um produto de tabaco.”

Outros itens que a agência definiu como componentes ou partes incluem e-líquido, atomizadores, baterias, displays digitais, tanques, sabores, garrafas e software programável. A autoridade da FDA para regulamentar tais produtos ainda não foi testada em tribunal. Mas—deixando de lado questões legais—fazer cumprir contra os fabricantes das várias partes que os vapers hobbyistas usam seria virtualmente impossível, visto que muitos são usados para outros fins (não regulamentados).

Os destinatários de cartas de advertência têm 15 dias úteis para responder à agência, descrevendo quais ações corretivas tomaram ou contestando as alegações da agência. Aqueles que não removerem os produtos do mercado ou responderem à FDA podem enfrentar sanções adicionais da FDA.