Juul dă în judecată FDA după ce cererile FOIA sunt respinse

Juul Labs a intentat un proces în instanța federală pentru a forța FDA să-i acorde acces la documente care ar explica ordinea de respingere a marketingului (MDO) a tuturor produselor Juul curente. Plângerea a fost depusă marți în Instanța de District din Statele Unite pentru Districtul Columbia.

Juul a cerut instanței să ordone FDA să dezvăluie documentele solicitate, să interzică agenției să continue să rețină înregistrările răspunzătoare și să își asume și să mențină jurisdicția până când FDA va respecta solicitările de FOIA ale Juul și alte ordine ale instanței.

Acțiunile bizare ale FDA în jurul PMTA-ului Juul

După ce a scurs acțiunea iminentă a sa către Wall Street Journal pe 22 iunie, FDA a emis un MDO pentru produsele Juul curente în ziua următoare, pe baza unor afirmații evident slabe că aplicațiile Juul de 100 de milioane de dolari pentru tutun înainte de comercializare (PMTA) au omis dovezi toxologice importante. FDA a petrecut aproape doi ani revizuind PMTA-urile companiei și ar fi putut emite o scrisoare de deficiență în orice moment în acea perioadă dacă informațiile vitale lipseau într-adevăr.

Pe 24 iunie, la o zi după ce FDA a emis MDO-ul, Juul a solicitat și a primit o suspendare temporară a ordinii de la Curtea de Apel a D.C. Apoi, pe 5 iulie—două săptămâni după ce instanța a împiedicat temporar FDA să-și pună în aplicare MDO-ul—agenția s-a răzgândit și a emis propria suspendare pentru Juul, afirmând că a „stabilit că există probleme științifice unice pentru aplicația JUUL care justifică o revizuire suplimentară.” Dar, în ciuda emiterii unei suspendări și promisiunii de revizuire suplimentară a PMTA, FDA nu a revocat MDO-ul său, așa cum a făcut pentru alte companii precum Turning Point Brands.

Solicitările FOIA ale Juul au lovit într-un zid de cărămidă

În căutarea de informații despre procesele și acțiunile FDA, Juul Labs a folosit Legea Libertății Informației (FOIA) pentru a solicita acces la revizuirile disciplinare științifice și alte documente legate de PMTA-urile Juul. Din 292 de pagini pe care FDA le-a identificat ca fiind relevante pentru cererea FOIA a Juul, agenția a fost de acord să furnizeze doar 115 pagini în întregime, invocând „privilegiul procesului deliberativ” ca motiv pentru a refuza accesul Juul la majoritatea documentelor.

Privilegiul procesului deliberativ este una dintre excepțiile pe care agențiile federale le au la dispoziție pentru a justifica reținerea documentelor solicitate prin FOIA. National Law Review spune că excepția este destinată să „asigure că agențiile federale pot angaja în discuții sincere și deschise în procesele lor de decizie” permițând unei agenții precum FDA să refuze cererile FOIA pentru documente „predecizionale” și „deliberative”.

Conform depunerii sale din instanță de marți, Juul a avut, de asemenea, discuții informale cu FDA, dar „deși FDA eliberează regulat aceste materiale atunci când ia decizii de marketing pentru alte produse din tutun, agenția a invocat privilegiul procesului deliberativ și a refuzat să ofere aceeași informație” lui Juul. Compania a depus, de asemenea, un apel administrativ la FDA, dar nu a primit răspuns până pe 13 septembrie, termenul limită legal al agenției pentru soluționarea apelului.

Privilegiul procesului deliberativ, spune Juul, „ar trebui să promoveze dezbateri politice sincere în cadrul agențiilor. Nu a fost niciodată menit să protejeze lucrările științifice ale unei agenții de controlul public.”

Ce vor arăta documentele reținute? Juul crede că acestea vor arăta că FDA nu a avut o bază științifică pentru a-i respinge aplicația. Asta ar fi important. Ceea ce nu vor arăta, din păcate, sunt apelurile telefonice între Comisarul FDA Robert Califf și membrii Congresului precum senatorul din Illinois Dick Durbin, care au presat fără încetare FDA să distrugă Juul indiferent de ceea ce dovezile științifice ale agenției demonstrează.

„Mai devreme sau mai târziu, vom învăța cât de multă corupție a dirijat deciziile FDA”, a spus președintele Asociației Producătorilor de Vapori din America, Amanda Wheeler.