FDA a refuzat convenabil PMTA-urile lui Hyde exact la timp pentru comunicatul de presă NYTS.

10 octombrie 2022

Pe 6 octombrie, FDA a marcat lansarea rezultatelor preliminare ale Sondajului Național privind Tutunul în Rândul Tineretului din 2022 (NYTS) cu un comunicat de presă. O mare parte din acel document a fost dedicată pentru a sublinia abordarea strictă a agenției față de vapele de unică folosință, și a subliniat în mod special noile acțiuni întreprinse împotriva importatorilor Puff Bar și producătorului de produse Hyde de unică folosință.

Hyde a fost menționat ca fiind a șasea cea mai populară marcă de vape (7.3 procente) printre studenții din școlile medii și licee care au enumerat o marcă în răspunsurile lor NYTS, conform autorilor raportului CDC publicat săptămâna trecută. Numai Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK și NJOY au fost menționate mai des de studenți care vapasera în ultimele 30 de zile—deși „nu menționat” (32.2 procente) și „nu sunt sigur/nu știu” (28.3 procente) au fost singurele răspunsuri care s-au disputat cu Puff Bar (29.7 procente) pentru răspunsul principal.

FDA a spus în comunicatul său de presă că Centrul pentru Produse din Tutun (CTP) al agenției a emis ordine de respingere a comercializării (MDO-uri) pentru 32 de produse cu marca Hyde pentru care PMTA-urile fuseseră prezentate de Magellan Technology, Inc., un producător și distribuitor bine cunoscut cu sediul în Buffalo, New York.

„În efectuarea revizuirii sale științifice,” a scris agenția, “FDA a determinat că cererile nu aveau suficiente dovezi care să demonstreze că aceste țigări electronice aromatizate ar oferi un beneficiu utilizatorilor adulți care ar fi suficient pentru a compensa riscurile pentru tineri. Prin urmare, FDA a determinat că permiterea comercializării acestor produse nu ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice. Compania trebuie să înceteze să vândă și să distribuie aceste produse, iar cele care sunt deja pe piață trebuie să fie retrase sau riscă acțiuni de aplicare.”

Dar, conform Magellan, FDA nu a emis un MDO pentru niciun produs Hyde.

Într-o declarație emisă la scurt timp după cea a FDA, Magellan a spus că agenția a emis o scrisoare de Refuz de Acceptare (RTA) pentru PMTA-urile Hyde – o reacție FDA complet diferită de un MDO. O scrisoare RTA este o notificare că o cerință tehnică de bază pentru o depunere PMTA de succes nu a fost îndeplinită. Atunci când se face o determinare RTA, cererea nu poate continua cu revizuirea științifică.

Conform companiei, comunicarea FDA către Magellan a clarificat că agenția nu a efectuat revizuirea științifică pe care susține că a bazat ordinele de refuz de marketing pretinse. De fapt, Magellan spune că determinarea Refuz de Acceptare a fost bazată pe un singur document lipsă: ”o certificare sub jurământ legată de traducerea anumitor componente ale cererii.”

Magellan numește afirmația FDA că a emis un MDO o „eroare izbitoare.” Dar, dacă Magellan are dreptate în afirmația sa că nu a fost emis niciun MDO, declarația FDA depășește cu mult o eroare. Este fie o dovadă a unei incompetente supreme, fie o minciună flagrantă destinată să înșele publicul și pe mulți jurnaliști care au publicat articole susținând că produsele Hyde au primit MDO-uri și au fost ordonate să iasă de pe piață.

Magellan spune că avocatul său a „cerut ca FDA să nu retragă doar declarația de presă pe care a făcut-o, ci să emită și o declarație corectivă prin care să se clarifice că FDA nu a emis un MDO către Magellan și că nu a efectuat încă o revizuire științifică a produselor Magellan.”

FDA a primit autoritate de reglementare asupra produselor cu nicotină sintetică de la Congres în martie. Legea a intrat în vigoare în aprilie, iar producătorilor li s-a dat o lună – până pe 14 mai – pentru a prezenta cererile de premarcă pentru tutun (PMTA), și două luni suplimentare pentru a continua vânzarea produselor cu PMTA-urile în așteptare. Când perioada de grație s-a încheiat pe 13 iulie, toate produsele pe bază de nicotină sintetică au devenit subiectul aplicării de către FDA, deși agenția aparent nu a acționat încă împotriva produselor pentru care PMTA-urile sunt încă în așteptare.

Am raportat acum mai mult de două luni că FDA a schimbat unele formulare necesare pentru acceptarea PMTA cu puțin înainte de termenul limită de depunere pentru produsele de vape fabricate cu nicotină sintetică. Acest lucru poate fi fost făcut deliberat pentru a permite agenției să elimine cu ușurință mii de cereri prin formularea de decizii RTA, mai degrabă decât să trebuiască să parcurgă întregul proces de revizuire PMTA. De fapt, directorul CTP Brian King s-a lăudat în august că “În ultimele trei săptămâni, FDA a emis scrisori de refuz de acceptare (RTA) pentru mai mult de 88.000 de produse în cereri care nu îndeplinesc criteriile de acceptare.”

Zeci de mici producători de vapori au contestat ordinele de refuz de marketing ale FDA în instanță. Magellan Technology are deja un litigiu în curs împotriva agenției – o petiție pentru revizuire în a doua Curte de Apel a unui MDO emis anul trecut pentru produsele de vaping Juno bazate pe capsule ale Magellan.

Vaping360 a cerut FDA confirmarea că a emis MDO-uri pentru produsele Hyde în cauză, dar oficialii de presă sunt liberi astăzi (pentru vacanța federală). Vom actualiza povestea când agenția va răspunde.