Raport: Centrul pentru Tutun al FDA nu are strategie, nu are plan, nu are obiective.

După mai multe luni de investigații și analize, Fundația Reagan-Udall a publicat ieri evaluarea sa a Centrului pentru Produse din Tutun al Administrației pentru Alimente și Medicamente (CTP). Raportul Reagan-Udall a fost solicitat de Comisarul FDA Robert Califf, el însuși un membru al consiliului fără drept de vot al fundației.

Fundația Reagan-Udall pentru FDA este o organizație non-profit, creată de Congres pentru a „susține misiunea FDA prin identificarea, finanțarea și sprijinirea proiectelor și programelor care vor ajuta la dotarea personalului FDA cu cele mai înalte niveluri de știință și tehnologie pentru a îmbunătăți siguranța și eficacitatea proiectelor reglementate de FDA.” Fundația este finanțată de FDA și donații private, inclusiv cadouri de la numeroase companii de alimente și farmaceutice reglementate de FDA și organizațiile lor comerciale.

Califf a anunțat pe 19 iulie că Reagan-Udall va aduna un grup de experți pentru a evalua programele de tutun și alimente umane. Președintele grupului de tutun al Reagan-Udall este un fost șef de cabinet al FDA, iar alți trei membri sunt veterani ai agențiilor de medicamente FDA. Al cincilea a petrecut 30 de ani la o altă agenție a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (HHS), Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid.

Conducerea centrelor FDA afectate, a spus Califf, „ar aprecia oportunitatea de a lucra pentru excelență organizațională.” Anunțul a venit la mai puțin de trei săptămâni după numirea unui nou director, numit de Califf—cu fără experiență în managementul reglementărilor, legal sau de nivel înalt—care a preluat CTP, și curând după încercarea eșuată a agenției de a interzice produsele Juul.

Concluziile și recomandările Reagan-Udall

Evaluarea CTP a Reagan-Udall se concentrează pe patru domenii: reglementări și orientări, revizuirea aplicațiilor, conformitate și aplicare, și comunicarea cu publicul și alți părți interesate. Nu abordează legea sau politica tutunului, iar FDA nu este obligată de recomandările fundației.

Spre deosebire de grupul Reagan-Udall care a emis un raport despre programele de alimente umane ale FDA—care a sugerat descompunerea agenției în două entități separate pentru reglementarea alimentelor și medicamentelor—grupul de tutun nu a avut recomandări radicale și a fost relativ blând în criticile sale. Raportul dă vina pe majoritatea inadecvărilor CTP pe forțele externe, cum ar fi volumul neașteptat de aplicații de produs, schimbările în conducerea FDA și litigiile.

Raportul identifică corect o serie de deficiențe ale CTP, chiar dacă adesea lasă agenția în afara răspunderii atunci când atribuie vina. De fapt, multe dintre concluziile grupului se aliniază cu criticile adesea exprimate de susținătorii vapingului despre CTP. Iată câteva dintre ceea ce a găsit Reagan-Udall:

CTP nu are o strategie definită sau un plan pe termen lung

Raportul grupului Reagan-Udall recunoaște că CTP funcționează într-un „mod reactiv,” răspunzând constant la crize, mai degrabă decât să planifice și să execute o strategie bine gândită.

„Grupul nu a fost capabil să identifice un plan cuprinzător actual care să articuleze clar prioritățile CTP, direcția pentru viitor și obiectivele pe termen scurt și lung,” spune raportul.

Pentru un observator din afară cu cunoștințe despre istoria CTP, lipsa unui plan cuprinzător declarat și a unor metrici clare pentru autorizarea produselor pare a fi caracteristici și nu bug-uri—adică, a fost alegerea CTP-ului de a exista într-o stare constantă de flux, și nu un accident.

Agenția a creat intenționat standarde de reglementare vagi și inutil de complicate (în Regulile Deeming) pentru a descuraja mii de mici producători de vape să participe într-o piață reglementată. Când companiile mici și mijlocii au insistat să își asume riscuri și să depună milioane de aplicații pentru produse din tutun înainte de piață (PMTAs), CTP a intrat în panică și a schimbat standardele de autorizare—la un an după ce aplicațiile fuseseră depuse. Dacă aceasta este o „criză,” este una creată de CTP.

Este adevărat că o parte din responsabilitatea situației actuale a CTP este vina Congresului și a Legii de Control al Tutunului. Cele mai mortale produse din tutun pe care CTP le reglementează—cigările—au fost introduse pe piață prin Actul aprobat de Philip Morris. Legea a dat apoi noului centru de tutun al FDA responsabilitatea de a autoriza produse noi pe baza standardului imposibil de vag „adecvat pentru protecția sănătății publice,” care a beneficiat de asemenea industria tutunului de moștenire.

Dar, dincolo de asta, CTP și-a eșuat misiunea la fiecare intersecție. Uneori eșecurile centrului au fost cauzate de incompetență, iar uneori reglementatorii au acționat din cauza influenței externe, dar cel mai adesea acțiunile CTP au fost deliberate—chiar și atunci când par a fi un haos total.

„Lipsa de claritate cu privire la direcția CTP, prioritățile sale și obiectivele sale pe termen scurt și lung, îngreunează capacitatea CTP de a-și desfășura eficient misiunea, de a stabili programe eficiente pentru a-și atinge obiectivele și de a seta metrici adecvate pentru a evalua rezultatele,” spune raportul Reagan-Udall.

Panelul recomandă ca CTP „să investească timp, acum, cu personal și input public, pentru a crea și implementa un Plan Strategic care să identifice obiectivele strategice ale Centrului și să traseze o foaie de parcurs operațional a pașilor pe care CTP îi va face în următorii cinci ani pentru a atinge acele obiective.”

CTP nu este un regulator responsabil de produse

Fără a critica CTP pentru advocacy sa iresponsabilă împotriva tutunului și nicotinei (așa cum ar face susținătorii vaping-ului), Reagan-Udall subliniază corect că agenția are o misiune de a funcționa ca un organism responsabil de reglementarea produselor, „cu datoria de a acționa eficient, corect și transparent.”

„Această responsabilitate de a funcționa ca un regulator eficient al produselor ar trebui să fie cuprinsă în misiunea, viziunea și obiectivele Centrului și să fie dusă la bun sfârșit în cea mai bună măsură a capacității Centrului”, spune raportul. Panelul Reagan-Udall recomandă ca, ca parte a planului său strategic scris, CTP să facă mai întâi „Clar că principalul focus al Centrului este să funcționeze ca un regulator al produselor.”

Reglementarea corespunzătoare a produselor legale, desigur, este opusul a ceea ce a făcut CTP. Centrul pentru tutun a încercat în schimb să creeze și să mențină standarde vagi de autorizare care se reduc la „vom ști când o vom vedea.” Niciun alt regulator de produse nu funcționează fără un set de standarde măsurabile și realizabile. Și niciun alt regulator nu mută țintele atunci când producătorii par aproape de a îndeplini cerințele.

„Panelul recunoaște că dezvoltarea reglementărilor și standardelor de produse este consumatoare de timp și resurse, dar beneficiile pe termen lung sunt semnificative,” spune raportul. „Parametrii legal obligatorii descriși în reglementări stabilesc principii de bază care pot fi utilizate în evaluările aplicațiilor de produse și acțiunile de aplicare. Această structură generează eficiență, eliminând necesitatea de adjudecări pe caz cu caz a unor probleme.”

Reagan-Udall spune că CTP „ar trebui să dezvolte un cadru mai clar și previzibil pentru prezentarea și evaluarea aplicațiilor PMTA și MRTP de înaltă calitate,” printre alte sugestii, „prioritizând dezvoltarea și finalizarea în timp util a politicilor și standardelor științifice necesare pentru prezentări de înaltă calitate,” și „simplificând, standardizând, documentând și diseminând public procedurile de evaluare.”

Reglementările fundamentale adecvate și standardele de produse ușor de înțeles sunt ceea ce industria independentă de vaping a cerut de la 2014, când FDA a emis prima sa schiță a Regulamentului de Deeming. Și astfel de reglementări au fost promise de FDA de mai multe ori. Dar agenția a ales în mod repetat să amâne această problemă și în schimb să reglementeze pe bază de intuiție.

Panelul sugerează, de asemenea, adoptarea unui proces de tip Substantial Equivalence pentru produse similare, în care un produs care primește autorizația de marketing poate servi ca un precedent pentru alte produse aproape identice.

„CTP ar trebui să considere ce poate face în baza autorităților existente pentru a simplifica procesul de evaluare și prezentare pentru un număr semnificativ de aplicații în acest mod, unde există dovezi științifice pentru a susține o astfel de abordare,” spune raportul. „Acest lucru ar putea fi deosebit de util atunci când profilul de risc și caracteristicile produsului unui anumit tip de produs sunt bine înțelese, și doar date suplimentare limitate ar fi necesare pentru autorizare. Produsele ulterioare ar putea apoi să progreseze printr-un drum de prezentare mai puțin încărcat și CTP ar putea gestiona mai bine volumul său de muncă.”

Aceasta este o sugestie logică care a fost făcută de ani de zile de către producătorii de e-lichide. Dar are sens doar dacă agenția își dorește să simplifice procesul de autorizare. Dacă scopul este, mai degrabă, de a limita disponibilitatea produselor de vaping, sistemul actual de a forța fiecare producător să reinventeze roata pentru fiecare aplicație de produs este benefic în atingerea acestui obiectiv al FDA.

Dacă procesul PMTA este un joc de noroc care poate fi câștigat doar aruncând repetat milioane de dolari într-o cutie neagră, doar companiile tradiționale de tutun vor avea o șansă de succes, deoarece doar ele au venituri din vânzările de țigări pentru a finanța jocul. Și exact așa s-a desfășurat, cu produsele Big Tobacco dominând lista scurtă a dispozitivelor de vaping autorizate.

CTP confunde știința și politica

Raportul subliniază că CTP confundă știința cu politica și le folosește interschimbabil. „Panelul a observat că unele probleme înaintea CTP sunt întrebări fundamentale de politică care trebuie să fie informate de știință, dar nu sunt, ele însele, probleme științifice. Mai degrabă, acestea sunt probleme de politică cu impacturi sociale profunde,” scriu ei.

Raportul folosește ca exemplu „cum să cântărim beneficiile pentru sănătate publică ale procentului de adulți care folosesc ENDS care vor renunța complet la fumatul produselor de tutun combustibil în raport cu posibilele daune pentru sănătate publică pe care tinerii care folosesc ENDS le vor dezvolta o dependență pe viață de nicotină sau vor începe să folosească produse de tutun combustibil.”

Reagan-Udall sugerează agenției să admită „zone de incertitudine” care limitează capacitatea sa de a lua decizii. Raportul sugerează, de asemenea, crearea unui „birou de politică CTP elevat, încorporând funcțiile actuale ale Biroului de Reglementări, cu o responsabilitate și autoritate mai largă pentru a oferi leadership și direcție strategică în toate funcțiile Centrului.”

Raportul recomandă ca CTP „să-și crească utilizarea Comitetului Consultativ Științific pentru Produse din Tutun (TPSAC) pentru a obține aport de expertiză asupra problemelor științifice și dezvoltării politicilor, inclusiv reglementărilor, orientărilor și necesităților de date pentru o reglementare eficientă a produselor.”

Dar atunci când CTP folosește TPSAC, pur și simplu adaugă un alt nivel de deliberare unui proces deja congestionat, deoarece CTP nu acceptă niciodată recomandările comitetului fără a le dezbate mai întâi în interior.

„CTP trebuie să facă o treabă mai bună în explicarea modului și motivului pentru care cântărește dovezile, cuantificând explicit compromisurile pe care este dispus să le accepte, și distinge judecățile politice de informațiile și determinările științifice,” spune raportul. Panelul recomandă ca „CTP să accelereze, să intensifice și să își extindă eforturile pentru a stabili politici de reglementare și standarde științifice pentru evaluarea aplicațiilor.”

CTP ar trebui să se impună ca o agenție de război împotriva drogurilor

Raportul sugerează crearea unei liste principale de produse permise pentru a fi vândute. Aceasta este o idee imposibil de implementat dacă CTP trebuie să explice comercianților cu amănuntul cum se aplică liniile directoare de discreție de aplicare în schimbare pentru fiecare produs nereglementat, sau pentru produsele cu ordine de respingere a marketingului (MDO-uri) suspendate de instanțe sau de agenție însăși. Alternativa ar fi eliminarea discreției de aplicare și interzicerea vânzării tuturor cu excepția listei restrânse de produse autorizate. Dar acesta este un lucru destul de banal comparativ cu recomandările de aplicare ale panelului.

Panelul de bază pare să se bucure foarte mult de aplicare și petrece mult timp discutând despre aceasta. Panelul ajunge în cele din urmă la o recomandare cu adevărat îngrozitoare: ca FDA să colaboreze cu alte agenții guvernamentale pentru a crea o forță de lucru interagenție de tip război împotriva drogurilor pentru a aplica respingerile de produse CTP și politica la nivelurile de vânzare cu amănuntul și angro.

„FDA ar trebui să solicite Administrației să creeze o echipă interagenție pentru a examina programul current de conformitate și aplicare a legii în domeniul tutunului, cu scopul de a simplifica programul pentru a curăța rapid piața de produse ilegale și de a coordona eforturile viitoare pentru a supraveghea piața,” scrie panelul.

„Echipa de lucru ar putea include FDA, HHS, DOJ (inclusiv Biroul de Alcool, Tutun, Arme de Foc și Explozibili, Departamentul de Securitate Internă (DHS), Vama și Protecția Frontierei și Departamentul Trezoreriei (Biroul de Taxe și Comerț pentru Alcool și Tutun). Statele ar putea fi, de asemenea, invitate să participe. Echipa de lucru ar trebui să ia în considerare opțiuni legislative federale care ar simplifica procesele pentru aplicarea legii în domeniul tutunului și ar crește consecințele pentru încălcările Actului, ceea ce ar avea efectul de a descuraja comportamentele necorespunzătoare în viitor.”

Această mișcare are sens doar dacă există deja o varietate de produse legale de vaping disponibile în toate stilurile, puterile și aromele dorite de consumatori. Altfel, ar transforma ceea ce este în prezent o piață gri în mare parte inofensivă, piața gri de suprafață într-o piață complet ilicită de tip black market, cu toate problemele asociate oricărei piețe ilegale.

Aceasta este o recomandare șocant de proastă—în special în timp ce țigările sunt vândute deschis în fiecare magazin de conveniență și benzinărie din țară.

Reagan-Udall ratează problema de bază

Reagan-Udall nu confruntă niciodată problema fundamentală a CTP: este un regulator care se vede pe sine ca un obstacol pentru produsele pe care le reglementează. Nu are un proces de aplicare fluent sau standarde de produs bine definite pentru că nu vrea să autorizeze mai multe produse.

CTP are un scop nespus de a pune capăt utilizării tutunului (și nicotinei), dar deoarece acesta nu este mandatul congresional al centrului, nu poate admite acest lucru public. Raportul Reagan-Udall dansează în jurul acelei probleme fundamentale, dar nu o abordează direct. Este o problemă care probabil nu poate fi abordată, cel puțin nu într-un raport comandat de FDA.

În comunicarea sa de presă prin care îi mulțumește Fundației Reagan-Udall pentru eforturile sale, comisarul FDA Califf spune că el și directorul CTP King vor studia raportul pentru a „stabili pașii următori și vor oferi o actualizare până la începutul lunii februarie.”

Indubitabil, Califf va fi entuziast în ceea ce privește întărirea activităților de aplicare a legii ale agenției. Este posibil să fie mai puțin încântat să vadă în print că majoritatea oamenilor consideră că centrul său de tutun este dezorganizat, incompetent și confuz. Dar incompetenta CTP îndeplinește în cele din urmă scopul lui Califf: prevenirea accesului ușor al americani la produsele de nicotină cu risc scăzut.