FDA Удобно Отклонила Hyde PMTAs Как Раз Вовремя Для NYTS Пресс-релиза

10 октября 2022

6 октября FDA отметила выпуск предварительных результатов Национального опроса по табаку среди молодежи (NYTS) за 2022 год пресс-релизом. Большая часть этого документа была посвящена акцентированию строгого подхода агентства к одноразовым вейпам и в частности подчеркивала новые действия против импортеров Puff Bar и производителя одноразовых устройств Hyde.

Хайд был назван шестым по популярности брендом вейпов (7.3 процента) среди учеников средних и старших классов, которые указали бренд в своих ответах NYTS, согласно авторам отчета CDC, опубликованного на прошлой неделе. Только Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK и NJOY упоминались чаще другими учениками, которые использовали вейп в последние 30 дней—хотя «не указано» (32.2 процента) и «не уверен/не знаю»(28.3 процента) были единственными ответами, которые соперничали с Puff Bar (29.7 процента) за главный ответ.

FDA сообщила в своем пресс-релизе что Центр по контролю за табачными изделиями (CTP) агентства выпустил приказы о запрете маркетинга (MDOs) для 32 продуктов под маркой Hyde, по которым были поданы заявки на предварительную оценку продуктов (PMTAs) компанией Magellan Technology, Inc., известным производителем и дистрибьютором, базирующимся в Буффало, штат Нью-Йорк.

„В ходе своего научного обзора,” написало агентство, “FDA пришло к выводу, что заявки не содержат достаточных доказательств того, что эти ароматизированные электронные сигареты принесут пользу взрослым пользователям, достаточную для того, чтобы перевесить риски для молодежи. Поэтому FDA пришло к выводу, что разрешение на продвижение этих продуктов не будет целесообразным для защиты общественного здоровья. Компания должна прекратить продажу и распространение этих продуктов, а те, что в настоящее время находятся на рынке, должны быть удалены или подвергнуться мерам принуждения.”

Но, по словам Magellan, FDA не выдала MDO для каких-либо продуктов Hyde.

В заявлении, выпущенном вскоре после заявления FDA, Magellan сообщила, что агентство выдало письмо об отказе в принятии (RTA) для PMTA Hyde — совершенно другой ответ FDA, чем MDO. Письмо RTA — это уведомление о том, что некоторые основные технические требования для успешной подачи PMTA не были выполнены. Когда принимается решение RTA, заявка не может перейти к научному обзору.

Согласно компании, общение FDA с Magellan ясно показало, что агентство не проводило научный обзор, на который, как утверждается, основываются предполагаемые приказы об отказе в маркетинге. На самом деле, Magellan утверждает, что решение об отказе в принятии основывалось на одном недостающем документе: «заверенной сертификации, связанной с переводом определенных компонентов заявки».

Magellan называет утверждение FDA о том, что она выдала MDO, «бросающейся в глаза ошибкой». Но если Magellan права в своем утверждении, что MDO не было выдано, то заявление FDA выходит далеко за рамки ошибки. Это либо свидетельство высшей некомпетентности, либо откровенная ложь, предназначенная для обмана общественности и многочисленных репортеров, которые опубликовали истории, утверждающие, что продукты Hyde получили MDO и были запрещены на рынке.

Magellan говорит, что ее адвокат «потребовал, чтобы FDA не только отозвало сделанное ею пресс-заявление, но и выпустило корректирующее заявление, в котором четко указывается, что FDA не выдала MDO компании Magellan и что она еще не проводила научный обзор продуктов Magellan.»

FDA был предоставлен регуляторный орган над синтетическими никотиновыми продуктами Конгрессом в марте. Закон вступил в силу в апреле, и производителям было дано месяц — до 14 мая — для подачи предварительных заявок на табачные изделия (PMTA), а затем два дополнительных месяца для продолжения продажи продуктов с ожидающими PMTA. Когда период льготы завершился 13 июля, все синтетические никотиновые продукты стали подлежать принудительному воздействию FDA, хотя агентство, похоже, еще не приняло меры против продуктов, для которых PMTA все еще ожидаются.

Мы сообщали более двух месяцев назад, что FDA изменило некоторые формы, требуемые для принятия PMTA, прямо перед сроком подачи заявок на вейп-продукты, изготовленные с использованием синтетического никотина. Это могло быть сделано намеренно, чтобы агентству было легко исключать тысячи заявок, принимая решения RTA, вместо того чтобы погружаться в полный процесс обзора PMTA. На самом деле, директор CTP Брайан Кинг похвастался в августе, что «Только за последние три недели FDA выдала письма об отказе в принятии (RTA) для более чем 88,000 продуктов в заявках, которые не соответствуют критериям для принятия.»

Десятки небольших производителей вейпов оспорили отказы FDA в маркетинге в суде. Magellan Technology уже имеет незавершенное судебное разбирательство против агентства — ходатайство о пересмотре в Апелляционном суде второго округа касательно MDO, выданного в прошлом году для вейп-продуктов Juno на основе подов Magellan.

Vaping360 запросила у FDA подтверждение того, что она выдала MDO для рассматриваемых продуктов Hyde, но пресс-офицеры сегодня не работают (по случаю федерального праздника). Мы обновим историю, когда агентство ответит.