Федеральный судья критикует FDA в решении по премиум-сигарам

Федеральный судья вчера постановил, что FDA придется abandon (отказаться от) своего текущего плана регулирования премиум-сигар в соответствии с Правилом Оценки, регуляцией 2016 года, в которой агентство предоставило себе полномочия над никотиновыми продуктами, которые не были специально названы Конгрессом в Законе о контроле табака.

Решение судьи окружного суда США Ами́та П. Мехты из округа Д.C. является кульминацией долгой судебной борьбы между тремя ассоциациями сигарной индустрии и FDA и означает, что премиум-сигары не подлежат предварительному обзору или действиям по исполнению FDA.

Это постановление не окажет немедленного влияния на регулирование FDA в отношении вейп-продуктов, но это самое позорное и значительное юридическое поражение, которое агентство потерпело с момента расширения своих полномочий в 2016 году.

FDA игнорировала доказательства в течение периода комментариев

Чтобы соответствовать определению FDA о премиум-сигарах, согласно Halfwheel, сигара должна быть безвкусной, завернутой в целый табачный лист, содержать 100 процентов табачных листов в качестве связующего и как минимум 50 процентов длинного наполнителя табака, быть ручной работы или свёрнутой вручную (без использования машин, кроме простых инструментов) и соответствовать некоторым другим требованиям.

Судья Мехта постановил против FDA в прошлом году в этом деле, отметив, что агентство игнорировало общественные комментарии по проекту Правила Оценки, которые ответили на некоторые вопросы агентства о рисках для здоровья и угрозах общественному здоровью от премиум-сигар.

"Где, как здесь”, написал Мехта в этом решении, “агентство говорит в абсолютных терминах, что нет никаких доказательств, оно действует произвольно и капризно, когда на самом деле имеются соответствующие доказательства в материалах дела, и агентство игнорирует или упускает их.”

Судья Мехта в прошлом году отложил решение о средстве правовой защиты, запрашивая аргументы от истцов и FDA. Судья объяснил, что он может либо отменить правило, либо вернуть его в FDA для исправления.

В своем решении вчера Мехта отменил правило, что означает, что FDA, если она по-прежнему хочет регулировать премиум-сигары, придется начать процесс заново с нуля — выписывая предложенное правило, принимая общественные комментарии, а затем создавая окончательное правило. Неизвестно, выберет ли FDA сделать это, или обжаловать дело в федеральном апелляционном суде, или вообще откажется от регулирования премиум-сигар.

Нет немедленного эффекта на решения по вейпингу в суде

Это постановление не окажет непосредственного влияния на другие продукты, подпадающие под Правило Оценки, включая вейпинг и нагреваемые табачные изделия, никотиновые пакеты и мелкие сигары. Все попытки сигарной индустрии оспорить Правило Оценки в суде потерпели неудачу до сих пор, и FDA все еще намерена выпустить правило о запрете ароматизированных массовых сигар в ближайшее время.

Но это решение может побудить судей, принимающих решение по будущим делам о вейпинге, дважды подумать над научными аргументами FDA и её регуляторными процессами.

"Премиум-сигарные конноиссёры, бизнесы сигар и их интересные группы, несомненно, имеют, чему радоваться сегодня”, сообщил Грегори Конли из Американской ассоциации производителей вейпов Vaping360. “Универсальный подход FDA к регулированию мог бы уничтожить мелких производителей сигар так же, как это произошло с компаниями, занимающимися вейпингом.”

"Хотя мнение суда является резкой критикой научной целостности FDA, решение судьи было очень конкретным в отношении уникальных характеристик сигар. К сожалению, это дело не приведет к большим изменениям для индустрии вейпинга в краткосрочной перспективе, но мы оптимистично смотрим на то, что количество судей, выступающих против указов FDA, будет продолжать расти.”