Izveštaj o napretku PMTA FDA može značiti loše vesti za male vape kompanije.

FDA je gotovo završila pregled premarket duvanskih aplikacija (PMTAs) za masovno tržište proizvoda za vaping, prema izveštaju o napretku od 22. jula koji je dostavljen Okružnom sudu Sjedinjenih Američkih Država za Maryland. Agencija kaže da ima samo jednu aplikaciju koja još treba da se pregleda.

Dok FDA završava pregled proizvoda koje je sud naložio da provere u prodavnicama tipa Nelson, kao što su prodavnice i benzinske stanice, takođe je počela da izdaje novi niz naloga za odbijanje marketinške dozvole (MDO) malim proizvođačima.

Novi izveštaj o napretku FDA može biti njen poslednji

Novi izveštaj o napretku je najnoviji u nizu izveštaja koje je naložio okružni sud kao deo svoje odluke koja primorala FDA da pomeri rok za podnošenje PMTA. Tužba—i predlog za navođenje FDA na izveštavanje o napretku—bila je podneta od strane nekoliko grupa aktivista protiv vapinga, uključujući Američku akademiju pedijatara i Kampanju za decu bez duvana.

U aprilu 2022. godine, okružni sudija Paul Grimm (koji je od tada u penziji) naložio je FDA da izveštava o svom napretku u pregledu aplikacija za sve proizvode za vaping „prodavane pod brendovima Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ili Puff Bar,“ i sve druge proizvode sa udelom na tržištu od dva procenta ili više prema istraživačkoj firmi Nielson.

U svom prvom izveštaju o napretku, koji je izdat u maju 2022. godine, FDA je obećala sudu da će završiti 100 procenata PMTA pregleda koji ispunjavaju standarde suda do 30. juna 2023. Agencija je promašila rok samo za godinu dana—impozantno za birokrate koji rutinski promašuju rokove za mnogo duže vremenske periode.

Od kada je poslednji izveštaj o napretku podnet u oktobru 2023, FDA je odbila aplikacije za Suorin Air punjivi pod vape i blu PLUS+ punjivu cigalike liniju, a takođe je odbila myblu mentolni punjač i četiri ukusa blu jednokratnih proizvoda. Prošlog meseca, agencija je odobila marketinšku dozvolu za četiri NJOY proizvoda sa mentolom, a prošle nedelje je odobren Vuse Alto i nekoliko Alto podova sa ukusom duvana.

Juul još uvek čeka na odgovor

FDA kaže u svom novom izveštaju o napretku da je donela odluke o 185 od 186 „pokrenutih aplikacija.“ Proizvođači tih proizvoda su ili dobili MDO ili odobrenje FDA (naložena marketinška dozvola, ili MGO). Ništa ne ostaje pod pregledom, iako izveštaj ne čini se da broji ponovne preglede naložene u uspešnim PMTA apelima.

Iako FDA ne imenuje 186. kompaniju koja ispunjava kriterijume sudije Grimma i ostaje pod pregledom FDA, očigledno je da je to Juul Labs. FDA izdala MDO Juulu 2022. godine, ali je u roku od nekoliko dana obustavila sopstveni nalog za odbijanje i pristala na dalji pregled aplikacije. Prošlog meseca, FDA poništena je odluka o odbijanju, vraćajući proizvode Juula na punu naučnu evaluaciju.

Agencija kaže da je jedini razlog što jedini preostali PMTA pregled nije završen „zbog nedavne, velike izmene koju je podnosilac aplikacije dostavio, koja će zahtevati značajan naučni pregled.“ FDA se neće obavezati na vremenski okvir za završetak pregleda—ili čak priznati da pripada Juulu—jer bi takvo otkrivanje „bilo nepošteno—za FDA, za podnosioca aplikacije, i za javnost.“

Izveštaj uključuje MDO FDA-a u kojem se traži od suda da prekine dalja izveštavanja, budući da bi bilo koji budući izveštaji uključivali deljenje napretka o jednoj aplikaciji.

Novi MDO za male proizvođače

Početkom ove godine, FDA je ponovo počela da izdaje nove MDO malim proizvođačima, nakon što je protekle dve godine bila fokusirana uglavnom na PMTA-e masovnih proizvođača, branići svoje ranije MDO u sudu, i sprovodeći mere protiv prodavaca i distributera jednokratnih vape proizvoda. Izgleda da je agencija možda sada počela da preduzima radnje po preostalim PMTA-ima za proizvode sa ukusima duvana i mentola koje je prebacila 2021. godine.

U avgustu 2021, nepun godinu dana nakon rok za podnošenje PMTA, FDA počela da izdaje MDO za proizvođače vape-a, uglavnom za proizvode u ukusima koji nisu duvan ili mentol. Pre nego što je godina završila, agencija je odbila prijave koje su se odnosile na desetine hiljada proizvoda. 

U svom novom izveštaju o napretku sudu, agencija se hvali da je izdala “više od 18 miliona odluka o odbijanju, više od 67.000 odluka o neprihvatanju prijave, i otprilike 46.000 naređenja o odbijanju marketinga.” Većina od tih 46.000 MDO bili su za flaširani e-tečnost koju su pravili mali do srednji proizvođači—uključujući mnoge male firme koje nemaju maloprodajnu prisutnost van svojih gradova. 

Agencija je osmislila takozvani “sistem pregleda sa fatalnim greškama” koji joj je omogućio da odbije prijave za veliki broj aromatizovanih proizvoda zasnovan na standardima koji nisu opisani do nakon što su kompanije već podnele prijave. Sudija Petog okruga Andrew Oldham je kasnije nazvao postupke FDA “iznenadnim preokretom.” 

Ovaj proces omogućio je agenciji da uništi velike delove nezavisne industrije bez obavljanja pojedinačnih naučnih pregleda koje je zahtevao Zakon o kontroli duvana za svaki PMTA. 

FDA- objavljena lista MDO-a (koja ne uključuje sve odbijene prijave) pokazuje da je 260 kompanija dobilo MDO između 26. avgusta i 6. oktobra 2021. Većina tih naređenja o odbijanju uključivala je desetine, stotine ili hiljade pojedinačnih proizvoda. U mnogim slučajevima, FDA je izdala standardne MDO-e za sve aromatizovane proizvode kompanije, ali su ostavili svoje proizvode sa ukusom duvana i mentola pod revizijom. 

Nakon krvoprolića PMTA 2021. godine, agencija je okrenula česmu za MDO-u na kapanje dok je trošila svoju energiju na pregled prijava koje je naložio sudija Grimm, braneći se na sudu, i pokušavajući da blokira protok neautorizovanih disposable vapes iz Kine. U 2022. godini, izdata su samo četiri MDO-a—i samo jedna maloj kompaniji. U 2023. godini, FDA je izdala samo 13 MDO-a, uključujući devet indie proizvođačima.

Ali agencija je možda konačno pronašla strategiju da se suoči s hiljadama proizvoda koji ostaju na tržištu kao deo čekajućih PMTA. Dok je tokom prethodne dve godine izdato samo 10 MDO-a malim proizvođačima vape-a, FDA je izdala MDO-e za 52 mala proizvođača samo u prvoj polovini 2024: